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Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin und Doxycyclin in Kombination oder IVE allein bei Patienten mit COVID-19-Infektion.

1. Februar 2021 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ivermectin und Doxycyclin in Kombination oder Ivermectin allein zur Behandlung von erwachsenen Patienten aus Bangladesch, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Last:

Der erste Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) wurde Anfang Dezember 2019 aus Wuhan, China, gemeldet. Es ist derzeit bekannt, dass es durch ein neuartiges Beta-Corona-Virus verursacht wird, das als Coronavirus 2 des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-CoV- 2).

März hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Pandemie ausgerufen.

Zu den klinischen Merkmalen von COVID-19 gehören respiratorische Symptome, Fieber, Husten, Atemnot und Lungenentzündung

Infizierte Personen zeigen:

  1. Meist leichte Erkrankung (80 % +) erholen sich ohne Behandlung (~80 %)
  2. Mittelschwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert und sich nach dem Standard erholt
  3. unterstützende Behandlung (~14 %)
  4. Kritische Erkrankungen (~5 %) benötigen Unterstützung auf der Intensivstation
  5. Tod (1-2%)

COVID-19 hat sich inzwischen weltweit in über 210 Ländern und Territorien ausgebreitet. SARS-CoV-2 ist ein Atemwegsvirus, das sich hauptsächlich durch Tröpfchen verbreitet, wenn eine infizierte Person hustet oder niest, oder durch Speicheltröpfchen oder Nasenausfluss.

Die symptomatische Behandlung bleibt die tragende Säule der Behandlungsstrategie. Die Sterblichkeit scheint bei älteren Personen und Personen mit Komorbiditäten wie chronischen Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes häufiger zu sein. Junge Menschen ohne Komorbiditäten scheinen ebenfalls einem Risiko für kritische Erkrankungen einschließlich Multiorganversagen und Tod ausgesetzt zu sein. Zwischen 21 und 40 Jahren häufiger in Bangladesch gesehen.

Wissenslücke:

Es gibt keine spezifische Behandlung gegen dieses neue Virus, die die WHO bisher offiziell erklärt hat. Es gibt viele pharmakologische Therapien, die zur Behandlung von COVID-19 verwendet oder in Betracht gezogen werden. Nationale Leitlinien zum klinischen Management der Corona-Virus-Erkrankung 2019 (Covid-19): V 5.0 vom 09.04.2020) CDC, DGHS, GoB

Daher wird in Bangladesch dringend eine RCT benötigt: Basierend auf neuerer Literatur zu Rx-Studien bei COVID-19-Patienten aus anderen Ländern sowie der Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit dieser umfunktionierten Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Allgemeines Ziel:

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin in Kombination mit Doxycyclin oder Ivermectin allein zur Behandlung von hospitalisierten SARS-CoV-2-infizierten erwachsenen COVID-19 +ve-Patienten aus Bangladesch zu bewerten und mit Placebo zu vergleichen; wo alle drei Arme die Standardversorgung der Behandlung von COVID-19-infizierten Patienten im Krankenhaus erhalten. Durch den erfolgreichen Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit dieser zweckentfremdeten Arzneimittel haben sie möglicherweise das Potenzial, eine wichtige Rolle bei der Behandlung von COVID-19+ve-Patienten zu spielen.

Spezifisches Ziel:

  1. Dauer der virologischen Clearance-Rate
  2. Tage, die für die Remission von Fieber und Husten erforderlich sind

Sekundäres Ziel:

  • Patienten, die Sauerstoff benötigen
  • Patienten, die es trotz Oxygenierung nicht schaffen, SpO2 > 88 aufrechtzuerhalten
  • Anzahl der Tage mit Sauerstoffunterstützung
  • Verbesserung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Alle verursachen Sterblichkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium:

  • Bangladesch im Alter von 18 bis 65 Jahren, die an einem der oben genannten Studienorte (Krankenhäuser) aufgenommen wurden
  • Beide Geschlechter
  • Bei der Einschreibung mindestens eines der folgenden Symptome: Temperatur 37,5 °C oder höher, Husten, Halsschmerzen
  • SpO2 >94 %
  • Krankheitsdauer ≤ 7 Tage
  • Keine Sauerstoffunterstützung bei der Einschreibung
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • PCR-positiv für SARS-CoV2-Virus
  • Der Teilnehmer wurde ordnungsgemäß über die Studie informiert und stimmte zu, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ivermectin oder Doxycyclin; oder andere Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
  • Vorgeschichte einer chronischen Herzerkrankung (IHD, Herzinsuffizienz, dokumentierte Kardiomyopathie usw.)
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (SGPT-Wert mehr als das Dreifache des Normalwerts)
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (S. Kreatinin für Männer >1,3 mg/dL oder >115 µmol/L und für Frauen >1,2 mg/dL oder >106,1 µmol/L)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • H/o erhielt innerhalb der letzten 7 Tage Ivermectin/Doxycyclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Registerkarte Ivermectin + Cap Doxycyclin

200 mcg/kg (12 mg Tablette) Ivermectin (IVERA) Einzeldosis und 200 mg Doxycyclin Tag-1, gefolgt von 100 mg Doxycyclin alle 12 Stunden für 4 Tage (d. h. Tag2-Tag5)

+ Placebo eine Tablette D2-5
Arzneimittel: Ivermectin + Doxycyclin + Placebo

Arm I: 200 mcg/kg (12 mg Tablette) Ivermectin (IVERA) Einzeldosis und 200 mg Doxycyclin Tag-1, gefolgt von 100 mg Doxycyclin alle 12 Stunden für 4 Tage (d. h. Tag2-Tag5)

Placebo eine Tablette D2-5

Andere Namen:
  • Tab IVERA +Kappe Doxycyclin
Aktiver Komparator: Registerkarte Ivermectin

Ivermectin – 200 mcg/kg (12 mg Tablette) einmal täglich D1–D5

+ Placebo zwei Tabletten D1 gefolgt von Placebo eine Tablette D2-5
Arzneimittel: Ivermectin + Placebo
Arm II: Ivermectin – 200 mcg/kg (12-mg-Tablette) einmal täglich D1–D5 + Placebo, zwei Tabletten D1, gefolgt von Placebo, eine Tablette D2–5
Andere Namen:
  • Registerkarte IVERA
Placebo-Komparator: Placebo

Medikament: Placebo

3 Placebo-Tabletten D1, gefolgt von 2 Tabletten D2-5
Arzneimittel: Placebo
Arm III: 3 Placebo-Tabletten D1, gefolgt von 2 Tabletten D2-5
Andere Namen:
  • Registerkarte Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Clearance
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Anmeldung
• Das Vorhandensein des Virus wird an Tag 7 negativ sein, nachgewiesen durch RT-PCR
innerhalb von 7 Tagen nach Anmeldung
Rückgang des Fiebers
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Anmeldung
• Die Körpertemperatur wird am 7. Tag < 37,5 C betragen, gemessen durch ein Infrarot-Thermometer
innerhalb von 7 Tagen nach Anmeldung
Nachlassen des Hustens
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Anmeldung
• Remission des Hustens: Keine Anzeichen von Husten mit Atemfrequenz innerhalb von 12–20/min an Tag 7
innerhalb von 7 Tagen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Anmeldung
Erkannter SPO2-Wert
innerhalb von 7 Tagen nach Anmeldung
Patienten, die es trotz Oxygenierung nicht schaffen, SpO2 > 93 % aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Anmeldung
Patienten, die trotz O2-Supplementierung von 2-6 l/min an Tag 7 oder davor keinen SpO2-Wert von > 93 % am Pulsoxymeter aufrechterhalten konnten
innerhalb von 7 Tagen nach Anmeldung
Anzahl der Tage mit Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Anmeldung
Eine beliebige Anzahl von Tagen mit Sauerstoffunterstützung an Tag 7 oder davor, die in CRF aufgezeichnet werden
innerhalb von 7 Tagen nach Anmeldung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Anmeldung
Krankenhausaufenthalt ≥ 7 Tage bis ≤ 14 Tage gemäß CNI-Aufzeichnungen
innerhalb von 14 Tagen nach Anmeldung
Alle Todesursachen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Anmeldung
Tod zu irgendeinem Zeitpunkt während des 14-tägigen Studienzeitraums aus jedweder Ursache, die in CNI und Sterbeurkunde des Krankenhauses verzeichnet ist
innerhalb von 14 Tagen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-20039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19-Patienten

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