이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 감염 환자에서 Ivermectin과 Doxycycline 병용 또는 IVE 단독의 효능 및 안전성.

2021년 2월 1일 업데이트: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

COVID-19로 입원한 성인 방글라데시 환자의 치료를 위한 이버멕틴과 독시사이클린의 병용 또는 이버멕틴 단독: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

부담:

코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)의 초기 발발은 2019년 12월 초 중국 우한에서 보고되었습니다. 현재 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2(SARS-CoV- 2).

세계보건기구(WHO)는 지난 3월 팬데믹을 선언했다.

코로나19의 임상적 특징은 호흡기 증상, 발열, 기침, 호흡곤란, 폐렴 등이다.

감염된 개체는 다음을 나타냅니다.

  1. 대부분 가벼운 질병(80% +)은 치료 없이 회복(~80%)
  2. 입원이 필요하고 표준 후 회복되는 중등도 질병
  3. 지지 치료(~14%)
  4. 치명적인 질병(~5%)은 ICU 지원이 필요합니다.
  5. 죽음 (1-2% )

COVID-19는 현재 전 세계적으로 210개 이상의 국가와 영토에 퍼졌습니다. SARS-CoV-2는 감염된 사람이 기침이나 재채기를 할 때 일반적으로 나타나는 비말 또는 침 방울이나 코 분비물을 통해 주로 퍼지는 호흡기 바이러스입니다.

증상 관리는 치료 전략의 중심으로 남아 있습니다. 사망률은 노인과 만성 폐 질환, 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 동반 질환이 있는 사람들에서 더 흔한 것으로 보입니다. 동반이환이 없는 젊은 사람들도 다기관 부전 및 사망을 포함한 심각한 질병에 걸릴 위험이 있는 것으로 보입니다. 방글라데시에서는 21-40세 사이에 더 많이 보입니다.

지식 격차:

현재까지 WHO가 공식적으로 선언한 이 신종 바이러스에 대한 구체적인 치료법은 없다. 코로나19의 치료에 사용되거나 고려되는 약물 요법은 많다. 코로나 바이러스 질병 2019(Covid-19)의 임상 관리에 관한 국가 지침: V 5.0 날짜 2020년 4월 9일) CDC, DGHS, GoB

따라서 방글라데시에서 RCT가 시급히 필요합니다. 다른 국가의 COVID-19 환자에 대한 Rx 연구에 대한 최근 문헌과 용도 변경된 의약품의 가용성 및 경제성을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

일반 목표:

이 연구의 목적은 입원한 SARS-CoV-2 감염 성인 방글라데시 COVID-19 + ve 환자의 치료를 위해 독시사이클린 또는 이버멕틴 단독과 조합하여 이버멕틴의 효능과 안전성을 평가하고 위약과 비교하는 것입니다. 세 팔 모두 병원에서 COVID-19 감염 환자의 표준 치료를 받게 됩니다. 이러한 용도 변경 의약품의 안전성과 효능을 성공적으로 입증함으로써 COVID-19+ve 환자 치료에 중요한 역할을 할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.

구체적인 목표:

  1. 바이러스 제거율의 기간
  2. 발열 및 기침 완화에 필요한 일수

보조 목표:

  • 산소가 필요한 환자
  • 산소 공급에도 불구하고 SpO2 >88을 유지하지 못하는 환자
  • 산소 지원 일수
  • 흉부 엑스레이 개선
  • 입원 기간
  • 모든 원인 사망

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 앞서 언급한 연구 기관(병원)에 입원한 18-65세 방글라데시인
  • 성별
  • 등록 시 다음 증상 중 하나 이상이 있음: 체온 37.5 C 이상, 기침, 인후통
  • SpO2 >94%
  • 질병 기간 ≤ 7일
  • 등록 시 산소 지원 없음
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • SARS-CoV2 바이러스에 대한 PCR 양성
  • 참가자는 연구에 대해 적절하게 설명하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • ivermectin 또는 doxycycline에 대한 알레르기; 또는 임의의 연구 약물에 대한 기타 금기 사항
  • 만성 심장 질환의 병력(IHD, 심부전, 문서화된 심근병증 등)
  • 만성 간질환 병력(SGPT 수치가 정상 수치의 3배 이상)
  • 만성 신장 질환의 병력(S. 남성의 경우 크레아티닌 >1.3mg/dL 또는 >115μmol/L 및 여성의 경우 >1.2mg/dL 또는 >106.1μmol/L)
  • 임산부 또는 수유부
  • 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • H/o는 지난 7일 이내에 Ivermectin/Doxycycline을 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Tab Ivermectin +Cap 독시사이클린

200 mcg/kg(12 mg 정제) 이버멕틴(IVERA) 단일 용량 및 200 mg stat 독시사이클린 1일 후 4일 동안 12시간마다 100mg 독시사이클린(즉, 일2-일5)

+ 위약 1정 D2-5
의약품: 이버멕틴 + 독시사이클린 + 위약

I군: 200mcg/kg(12mg 정제) 이버멕틴(IVERA) 단일 용량 및 200mg stat 독시사이클린 1일 투여 후 4일 동안 12시간마다 100mg 독시사이클린(즉, 일2-일5)

위약 1정 D2-5

다른 이름들:
  • Tab IVERA +캡 독시사이클린
활성 비교기: 이버멕틴 탭

Ivermectin - D1-D5 하루에 한 번 200mcg/kg(12mg 정제)

+ 위약 2정 D1에 이어 위약 1정 D2-5
의약품: 이버멕틴 + 위약
II군: Ivermectin - 200mcg/kg(12mg 정제) 1일 1회 D1-D5 + 위약 2정 D1에 이어 위약 1정 D2-5
다른 이름들:
  • 이베라 탭
위약 비교기: 위약

약물: 위약

3개의 위약 정제 D1에 이어서 2개의 정제 D2-5
의약품: 위약
III군: 위약 정제 D1 3개에 이어 D2-5 정제 2개
다른 이름들:
  • 위약 탭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 제거
기간: 등록 후 7일 이내
• 바이러스의 존재는 RT PCR에 의해 검출된 7일째 음성일 것입니다.
등록 후 7일 이내
발열 완화
기간: 등록 후 7일 이내
• 적외선 온도계에 감지된 7일차에는 체온이 < 37.5C입니다.
등록 후 7일 이내
기침 완화
기간: 등록 후 7일 이내
• 기침 완화: 7일째, 12-20/분 이내에 호흡률을 보이는 기침 징후 없음
등록 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소가 필요한 환자
기간: 등록 후 7일 이내
감지된 SPO2 수준
등록 후 7일 이내
산소 공급에도 불구하고 SpO2 >93%를 유지하지 못하는 환자
기간: 등록 후 7일 이내
맥박 산소 측정기를 유지하지 못한 환자는 7일 또는 그 이전에 2-6 L/min의 O2 보충에도 불구하고 SpO2 수준 >93%를 감지했습니다.
등록 후 7일 이내
산소 지원 일수
기간: 등록 후 7일 이내
CRF에 기록된 7일 또는 그 이전의 산소 지원 일수
등록 후 7일 이내
입원 기간
기간: 등록 후 14일 이내
CRF 기록에 따라 입원 기간 ≥7일 ~ ≤14일
등록 후 14일 이내
사망의 모든 원인
기간: 등록 후 14일 이내
연구 기간 14일 동안 CRF 및 병원 사망 증명서에 기록된 모든 원인으로 인한 사망
등록 후 14일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

수사관

  • 수석 연구원: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-20039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COVID-19 환자에 대한 임상 시험

이버멕틴 + 독시사이클린 + 위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다