伊维菌素和多西环素联合使用或单独使用 IVE 治疗 COVID-19 感染患者的疗效和安全性。
联合使用伊维菌素和多西环素或单独使用伊维菌素治疗因 COVID-19 住院的成年孟加拉国患者：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
负担：
2019 年 12 月初，中国武汉报道了 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的首次爆发。目前已知是由一种名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV- 2).
世界卫生组织 (WHO) 于 3 月宣布大流行。
COVID-19的临床特征包括呼吸道症状、发烧、咳嗽、呼吸困难和肺炎
感染者表现：
- 大多数轻度疾病 (80% +) 无需任何治疗即可康复 (~80%)
- 中度疾病需要住院并在标准后恢复
- 支持治疗 (~14%)
- 危重疾病 (~5%) 需要 ICU 支持
- 死亡 (1-2%)
COVID-19 现已传播至全球 210 多个国家和地区。 SARS-CoV-2 是一种呼吸道病毒，主要通过感染者咳嗽或打喷嚏时产生的飞沫或通过唾液飞沫或鼻腔分泌物传播。
对症管理仍然是治疗策略的支柱。 死亡率似乎在老年人和患有慢性肺病、心血管疾病和糖尿病等合并症的人群中更为常见。 没有合并症的年轻人似乎也有患重病的风险，包括多器官衰竭和死亡。 孟加拉国 21-40 岁之间的人群较多。
知识差距：
到目前为止，世卫组织还没有正式宣布针对这种新病毒的具体治疗方法。有许多药物疗法正在使用或考虑用于治疗 COVID-19。 2019 年冠状病毒病临床管理国家指南（Covid-19）：V 5.0 日期 2020 年 4 月 9 日）CDC、DGHS、GoB
因此，孟加拉国迫切需要一项随机对照试验：基于最近对来自其他国家的 COVID-19 患者进行 Rx 研究的文献以及这些重新利用药物的可用性和可负担性
研究概览
详细说明
目标：
总体目标：
该研究的目的是评估伊维菌素联合多西环素或单独使用伊维菌素治疗感染 SARS-CoV-2 的孟加拉国成年 COVID-19+ve 住院患者的疗效和安全性，并与安慰剂进行比较；所有三个分支都将在医院接受 COVID-19 感染患者的标准治疗。 通过成功证明这些再利用药物的安全性和有效性，它可能有可能在 COVID-19+ve 患者的治疗中发挥重要作用。
具体目标：
- 病毒学清除率的持续时间
- 发烧和咳嗽缓解所需天数
次要目标：
- 需要氧气的患者
- 尽管有氧合，但患者未能维持 SpO2 >88
- 氧气支持天数
- 胸部X光改善
- 住院时间
- 全因死亡率
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1000
- Icddr,b
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入住上述任何研究地点（医院）的 18-65 岁孟加拉国人
- 无论性别
- 入学时至少出现以下症状之一：体温 37.5 C 或以上、咳嗽、喉咙痛
- SpO2 >94%
- 病程≤7天
- 入学时没有氧气支持
- 能够吞咽口服药物
- SARS-CoV2 病毒 PCR 阳性
- 参与者正确告知研究并同意签署知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 对伊维菌素或多西环素过敏；或任何研究药物的其他禁忌症
- 慢性心脏病史（IHD、心力衰竭、有记录的心肌病等）
- 慢性肝病史（SGPT值超过正常值3倍）
- 慢性肾病史（S. 肌酐男性 >1.3 mg/dL 或 >115 µmol/L，女性 >1.2 mg/dL 或 >106.1 µmol/L）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 4 周内参加过任何其他临床试验
- H/o 在过去 7 天内接受过伊维菌素/多西环素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Tab 伊维菌素 +Cap 多西环素
200 mcg/kg（12 mg 片剂）伊维菌素 (IVERA) 单剂量和 200 mg stat 多西环素第 1 天，随后 100 mg 多西环素，每 12 小时一次，持续 4 天（即 day2-day5) + 安慰剂 1 片 D2-5 |
第 I 组：200 mcg/kg（12 mg 片剂）伊维菌素 (IVERA) 单剂量和 200 mg stat 多西环素第 1 天，然后 100 mg 多西环素，每 12 小时一次，持续 4 天（即 day2-day5) 安慰剂 1 片 D2-5
其他名称：
|
|
有源比较器：标签伊维菌素
伊维菌素 - 200 mcg/kg（12 mg 片剂）每天一次 D1-D5 + 安慰剂 2 片 D1 随后安慰剂 1 片 D2-5 |
第 II 组：伊维菌素 - 200 微克/千克（12 毫克片剂）每天一次 D1-D5 + 安慰剂两片 D1 然后安慰剂一片 D2-5
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂 3 片安慰剂片剂 D1，然后是 2 片 D2-5 |
第 III 组：3 片安慰剂片剂 D1，然后是 2 片 D2-5
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒清除
大体时间：报名后7日内
|
• 在第 7 天通过 RT PCR 检测到病毒的存在将为阴性
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报名后7日内
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|
退烧
大体时间：报名后7日内
|
• 到第 7 天，红外线温度计检测到的体温将低于 37.5 摄氏度
|
报名后7日内
|
|
咳嗽缓解
大体时间：报名后7日内
|
• 咳嗽缓解：第 7 天没有咳嗽迹象，呼吸频率在 12-20 次/分钟以内
|
报名后7日内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要氧气的患者
大体时间：报名后7日内
|
检测到的 SPO2 水平
|
报名后7日内
|
|
尽管有氧合，但患者未能维持 SpO2 >93%
大体时间：报名后7日内
|
尽管在第 7 天或之前补充了 2-6 L/min 的 O2，但未能维持脉搏血氧计的患者检测到 SpO2 水平 > 93%
|
报名后7日内
|
|
氧气支持天数
大体时间：报名后7日内
|
在 CRF 中记录的第 7 天或之前的任何氧气支持天数
|
报名后7日内
|
|
住院时间
大体时间：入学后14天内
|
根据 CRF 记录，住院时间≥7 天至≤14 天
|
入学后14天内
|
|
所有死亡原因
大体时间：入学后14天内
|
在 14 天研究期间的任何时间因 CRF 和医院死亡证明中记录的任何原因死亡
|
入学后14天内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wasif Ali Khan, MBBS, MHS、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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