Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ivermektinu a doxycyklinu v kombinaci nebo IVE samostatně u pacientů s infekcí COVID-19.

1. února 2021 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ivermektin a doxycyklin v kombinaci nebo ivermektin samotný k léčbě dospělých bangladéšských pacientů hospitalizovaných pro COVID-19: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

zátěž:

Počáteční propuknutí koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) bylo hlášeno z Wuhanu v Číně počátkem prosince 2019. V současné době je známo, že je způsoben novým beta-koronavirem, pojmenovaným jako Těžký akutní respirační syndrom corona virus 2 (SARS-CoV- 2).

Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila v březnu pandemii.

Klinické charakteristiky COVID-19 zahrnují respirační příznaky, horečku, kašel, dušnost a zápal plic

Infikovaní jedinci vykazují:

  1. Většinou mírné onemocnění (80 % +) se uzdraví bez jakékoli léčby (~ 80 %)
  2. Středně těžké onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci a zotavuje se po standardu
  3. podpůrná léčba (~14 %)
  4. Kritická nemoc (~5 %) potřebuje podporu na JIP
  5. Smrt (1-2 %)

COVID-19 se nyní po celém světě rozšířil do více než 210 zemí a území. SARS-CoV-2 je respirační virus, který se šíří především kapénkami generalizovanými, když infikovaná osoba kašle nebo kýchá, nebo kapičkami slin nebo výtokem z nosu.

Základem léčebné strategie zůstává symptomatická léčba. Zdá se, že úmrtnost je častější u starších jedinců a pacientů se souběžnými onemocněními, jako je chronické onemocnění plic, kardiovaskulární onemocnění a diabetes. Zdá se, že mladí lidé bez komorbidit jsou také ohroženi kritickým onemocněním včetně multiorgánového selhání a smrti. Více vidět v Bangladéši ve věku 21-40 let.

Mezera ve znalostech:

Neexistuje žádná specifická léčba proti tomuto novému viru, kterou WHO oficiálně deklarovala až dosud. Existuje mnoho farmakologických terapií, které se používají nebo zvažují pro léčbu COVID-19. National Guidelines on Clinical Management of Corona virus Disease 2019 (Covid-19): V 5.0 date 9th April 2020) CDC, DGHS, GoB

V Bangladéši je tedy naléhavě zapotřebí RCT: Na základě nedávné literatury o studiích Rx u pacientů s COVID-19 z jiných zemí, jakož i její dostupnosti a cenové dostupnosti těchto přeměněných léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Obecný cíl:

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ivermektinu v kombinaci s doxycyklinem nebo samotným ivermektinem pro léčbu hospitalizovaných dospělých bangladéšských COVID-19 +ve pacientů infikovaných SARS-CoV-2 a porovnat je s placebem; kde se všem třem ramenům dostane standardní péče o léčbu pacientů infikovaných COVID-19 v nemocnici. Úspěšným prokázáním bezpečnosti a účinnosti těchto přeměněných léků může mít potenciál hrát důležitou roli v léčbě pacientů s COVID-19+.

Konkrétní cíl:

  1. Doba trvání rychlosti virologické clearance
  2. Dny potřebné k ústupu horečky a kašle

Sekundární cíl:

  • Pacienti vyžadující kyslík
  • Pacienti, kteří neudrží SpO2 > 88 navzdory oxygenaci
  • Počet dní na kyslíkové podpoře
  • Zlepšení RTG hrudníku
  • Délka hospitalizace
  • Všechny způsobují úmrtnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritérium zařazení:

  • Bangladéšský ve věku 18–65 let přijat do kteréhokoli z výše uvedených studijních míst (nemocnic)
  • Buď sex
  • Při zápisu mít alespoň jeden z následujících příznaků: teplota 37,5 C nebo vyšší, kašel, bolest v krku
  • SpO2 >94 %
  • Doba trvání nemoci ≤ 7 dní
  • Žádná podpora kyslíku při zápisu
  • Schopný polykat perorální léky
  • PCR pozitivní na virus SARS-CoV2
  • Účastník řádně informován o studii a souhlasil s podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ivermektin nebo doxycyklin; nebo jiné kontraindikace k některému ze studovaných léků
  • Historie chronického srdečního onemocnění (ICHS, srdeční selhání, zdokumentovaná kardiomyopatie atd.)
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze (hodnota SGPT více než 3krát vyšší než normální hodnota)
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (S. Kreatinin pro muže >1,3 mg/dl nebo >115 µmol/L a pro ženy >1,2 mg/dl nebo >106,1 µmol/L)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 4 týdnů
  • H/o dostal Ivermectin/Doxycycline během posledních 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tab Ivermectin + Cap Doxycycline

200 mcg/kg (12 mg tableta) ivermektin (IVERA) jednorázová dávka a 200 mg stat doxycyklinu den-1 a následně 100 mg doxycyklinu 12 hodin po dobu 4 dnů (tj. den 2-den5)

+ Placebo jedna tableta D2-5
Lék: Ivermektin + Doxycyklin + Placebo

Rameno I: 200 mcg/kg (12 mg tableta) ivermektin (IVERA) jednorázová dávka a 200 mg stat doxycyklinu den-1 a následně 100 mg doxycyklinu 12 hodin po dobu 4 dnů (tj. den 2-den5)

Placebo jedna tableta D2-5

Ostatní jména:
  • Tab IVERA + Cap Doxycycline
Aktivní komparátor: Tab Ivermectin

Ivermectin – 200 mcg/kg (12 mg tableta) jednou denně D1-D5

+ Placebo dvě tablety D1 následované placebem jedna tableta D2-5
Lék: Ivermektin + placebo
Rameno II: Ivermectin – 200 mcg/kg (12 mg tableta) jednou denně D1-D5 + Placebo dvě tablety D1 následované placebem jedna tableta D2-5
Ostatní jména:
  • Tab IVERA
Komparátor placeba: Placebo

Lék: Placebo

3 tablety placeba D1 následované 2 tabletami D2-5
Lék: Placebo
Rameno III: 3 tablety placeba D1 následované 2 tabletami D2-5
Ostatní jména:
  • Tab Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická clearance
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
• Přítomnost viru bude negativní 7. den detekovaná RT PCR
do 7 dnů od přihlášení
Remise horečky
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
• Tělesná teplota bude < 37,5 C do 7. dne detekovaná infračerveným teploměrem
do 7 dnů od přihlášení
Remise kašle
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
• Remise kašle: Žádné známky kašle vykazující dechovou frekvenci během 12-20/min, v den 7
do 7 dnů od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti vyžadující kyslík
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
Zjištěná úroveň SPO2
do 7 dnů od přihlášení
Pacienti, kterým se navzdory oxygenaci nedaří udržet SpO2 > 93 %.
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
Pacienti, kteří neudržují pulzní oxymetr, detekovali hladinu SpO2 > 93 % navzdory suplementaci O2 2–6 l/min, 7. den nebo dříve
do 7 dnů od přihlášení
Počet dní na kyslíkové podpoře
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
Libovolný počet dní na kyslíkové podpoře v den 7 nebo dříve zaznamenaný v CRF
do 7 dnů od přihlášení
Délka hospitalizace
Časové okno: do 14 dnů od přihlášení
Pobyt v nemocnici ≥7 dní až ≤14 dní podle záznamů CRF
do 14 dnů od přihlášení
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: do 14 dnů od přihlášení
Smrt kdykoli během 14 dnů období studie z jakékoli příčiny zaznamenané v CRF a úmrtním listu nemocnice
do 14 dnů od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-20039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit