Ivermektiinin ja doksisykliinin teho ja turvallisuus yhdistelmänä tai IVE yksinään potilailla, joilla on COVID-19-infektio.
Ivermektiini ja doksisykliini yhdistelmänä tai ivermektiini yksinään COVID-19-sairaalaan joutuneiden aikuisten bangladeshipotilaiden hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Taakka:
Ensimmäisestä koronavirustaudin 2019 (COVID-19) puhkeamisesta ilmoitettiin Kiinan Wuhanista joulukuun 2019 alussa. Tällä hetkellä sen tiedetään aiheuttavan uusi beetakoronavirus, nimeltään Severe akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-). 2).
Maailman terveysjärjestö WHO julisti pandemian maaliskuussa.
COVID-19:n kliinisiä ominaisuuksia ovat hengitystieoireet, kuume, yskä, hengenahdistus ja keuhkokuume
Tartunnan saaneilla henkilöillä on:
- Useimmiten lievä sairaus (80 % +) paranee ilman hoitoa (~80 %)
- Keskivaikea sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa ja toipuu normaalin jälkeen
- tukihoito (~14 %)
- Kriittinen sairaus (~5 %) tarvitsee tehohoitotukea
- Kuolema (1-2 %)
COVID-19 on nyt levinnyt yli 210 maahan ja alueelle maailmanlaajuisesti. SARS-CoV-2 on hengitystievirus, joka leviää ensisijaisesti pisaroiden välityksellä, jotka yleistyvät tartunnan saaneen henkilön yskiessä tai aivastaessa, tai sylkipisaroiden tai nenästä erittyvien pisaroiden välityksellä.
Oireenhoito on edelleen hoitostrategian peruspilari. Kuolleisuus näyttää olevan yleisempää iäkkäillä henkilöillä ja niillä, joilla on muita sairauksia, kuten krooninen keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus ja diabetes. Nuoret, joilla ei ole liitännäissairauksia, näyttävät myös olevan vaarassa saada kriittisiä sairauksia, kuten useiden elinten vajaatoimintaa ja kuolemaa. Nähty enemmän Bangladeshissa 21-40-vuotiaiden välillä.
Tietovaje:
Tälle uudelle virukselle ei ole olemassa erityistä hoitoa, jonka WHO on tähän mennessä virallisesti ilmoittanut. COVID-19:n hoidossa käytetään tai harkitaan monia farmakologisia hoitoja. Koronavirustaudin 2019 (Covid-19) kliinisen hoidon kansalliset ohjeet: V 5.0, päivämäärä 9. huhtikuuta 2020) CDC, DGHS, GoB
Siksi RCT tarvitaan kiireellisesti Bangladeshissa: Perustuu viimeaikaiseen kirjallisuuteen Rx-tutkimuksista muista maista tulevilla COVID-19-potilailla sekä sen saatavuuteen ja kohtuuhintaan kyseisten uudelleen käytettävien lääkkeiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Yleinen tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ivermektiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä doksisykliinin tai ivermektiinin kanssa yksinään sairaalahoidossa olevien SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden aikuisten Bangladeshi COVID-19 +ve -potilaiden hoidossa ja verrata lumelääkkeeseen; jossa kaikki kolme käsivartta saavat normaalia COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoa sairaalassa. Kun näiden uudelleenkäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu onnistuneesti, niillä voi olla tärkeä rooli COVID-19+ve-potilaiden hoidossa.
Erityinen tavoite:
- Virologisen puhdistumanopeuden kesto
- Kuumeen ja yskän lievitykseen vaadittavat päivät
Toissijainen tavoite:
- Potilaat, jotka tarvitsevat happea
- Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään SpO2:ta >88:ssa hapettumisesta huolimatta
- Happituen päivien lukumäärä
- Rintakehän röntgenkuvan paraneminen
- Sairaalahoidon kesto
- Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällön kriteeri:
- 18–65-vuotiaat bangladeshilaiset pääsivät mihin tahansa edellä mainituista tutkimuskohteista (sairaaloista)
- Joko seksiä
- Ilmoittautumisen yhteydessä vähintään yksi seuraavista oireista: Lämpötila 37,5 C tai enemmän, Yskä, Kurkkukipu
- SpO2 > 94 %
- Sairauden kesto ≤ 7 päivää
- Ei happitukea ilmoittautumisen yhteydessä
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
- PCR-positiivinen SARS-CoV2-virukselle
- Osallistuja sai asianmukaisesti tietoa tutkimuksesta ja suostui allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia ivermektiinille tai doksisykliinille; tai muut vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle
- Krooninen sydänsairaus (IHD, sydämen vajaatoiminta, dokumentoitu kardiomyopatia jne.)
- Krooninen maksasairaus (SGPT-arvo yli 3 kertaa normaaliarvo)
- Aiempi krooninen munuaissairaus (S. Kreatiniini miehillä > 1,3 mg/dl tai > 115 µmol/l ja naisilla > 1,2 mg/dl tai > 106,1 µmol/l)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
- H/o sai Ivermectin/Doxycyclinea viimeisen 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tab Ivermektiini + Cap Doksisykliini
200 mikrogrammaa/kg (12 mg tabletti) ivermektiiniä (IVERA) kerta-annos ja 200 mg doksisykliiniä 1. päivä ja sen jälkeen 100 mg doksisykliiniä 12 tunnin välein 4 päivän ajan (ts. päivä2-päivä5) + Placebo yksi tabletti D2-5 |
Käsivarsi I: 200 mikrogrammaa/kg (12 mg tabletti) ivermektiiniä (IVERA) kerta-annos ja 200 mg doksisykliiniä 1. päivä ja sen jälkeen 100 mg doksisykliiniä 12 tunnin välein 4 päivän ajan (ts. päivä2-päivä5) Placebo yksi tabletti D2-5
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tab Ivermektiini
Ivermektiini - 200 mcg/kg (12 mg tabletti) kerran päivässä D1-D5 + Plasebo kaksi tablettia D1 ja lumelääke yksi tabletti D2-5 |
Käsivarsi II: Ivermektiini - 200 mcg/kg (12 mg tabletti) kerran päivässä D1-D5 + lumelääke kaksi tablettia D1 ja lumelääke yksi tabletti D2-5
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo 3 plasebotablettia D1 ja 2 tablettia D2-5 |
Käsivarsi III: 3 plasebotablettia D1 ja 2 tablettia D2-5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen puhdistuma
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
• Viruksen esiintyminen on negatiivinen päivänä 7, joka havaitaan RT PCR:llä
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Kuumeen remissio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
• Infrapunalämpömittarin havaitsema ruumiinlämpö on < 37,5 C päivään 7 mennessä
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Remission yskä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
• Yskän remissio: Ei yskän merkkejä, hengitystiheys 12-20/min, päivänä 7
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat happea
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Havaittu SPO2-taso
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään SpO2:ta >93 % hapettumisesta huolimatta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään pulssioksimetriä, havaitsivat SpO2-tason >93 %, vaikka O2-lisä oli 2-6 l/min, päivänä 7 tai sitä ennen
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Happituen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Mikä tahansa happituen päivien lukumäärä päivänä 7 tai sitä ennen kirjataan CRF:ään
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Sairaalahoito ≥ 7 päivää ≤ 14 päivää CRF-tietueiden mukaan
|
14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Kaikki kuolleisuuden syyt
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Kuolema milloin tahansa tutkimusjakson 14 päivän aikana mistä tahansa syystä, joka on kirjattu CRF:ään ja sairaalan kuolintodistukseen
|
14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Ivermektiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-20039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .