Eficácia e segurança da ivermectina e doxiciclina em combinação ou IVE isoladamente em pacientes com infecção por COVID-19.
Ivermectina e Doxiciclina em combinação ou Ivermectina isolada para o tratamento de pacientes adultos de Bangladesh hospitalizados por COVID-19: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Fardo:
O surto inicial da doença do vírus corona 2019 (COVID-19) foi relatado em Wuhan, China, no início de dezembro de 2019. Atualmente conhecido como causado por um novo vírus beta-corona, denominado vírus corona 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV- 2).
A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou uma pandemia em março.
As características clínicas do COVID-19 incluem sintomas respiratórios, febre, tosse, dispneia e pneumonia
Indivíduos infectados exibem:
- Principalmente doença leve (80% +) recupera sem qualquer tratamento (~ 80%)
- Doença moderada que precisa de hospitalização e se recupera após o padrão
- tratamento de suporte (~14%)
- Doença crítica (~ 5%) precisa de suporte de UTI
- Morte (1-2%)
O COVID-19 já se espalhou por mais de 210 países e territórios em todo o mundo. O SARS-CoV-2 é um vírus respiratório que se espalha principalmente por gotículas generalizadas quando uma pessoa infectada tosse ou espirra ou por gotículas de saliva ou secreção nasal.
O manejo sintomático continua sendo o esteio da estratégia de tratamento. A mortalidade parece ser mais comum em indivíduos mais velhos e naqueles com comorbidades, como doença pulmonar crônica, doença cardiovascular e diabetes. Jovens sem comorbidades também parecem estar em risco de doenças críticas, incluindo falência de múltiplos órgãos e morte. Visto mais em Bangladesh entre 21 e 40 anos de idade.
Lacuna de conhecimento:
Não há tratamento específico contra este novo vírus declarado oficialmente pela OMS até agora. Existem muitas terapias farmacológicas que estão sendo usadas ou consideradas para o tratamento do COVID-19. Diretrizes Nacionais sobre Manejo Clínico da Doença do Vírus Corona 2019 (Covid-19): V 5.0 data 9 de abril de 2020) CDC, DGHS, GoB
Assim, um RCT é urgentemente necessário em Bangladesh: com base em literaturas recentes sobre estudos Rx em pacientes com COVID-19 de outros países, bem como sua disponibilidade e acessibilidade desses medicamentos reaproveitados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Objetivo geral:
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da ivermectina em combinação com doxiciclina ou ivermectina isoladamente para o tratamento de pacientes adultos infectados com SARS-CoV-2 hospitalizados com COVID-19 +ve de Bangladesh e comparar com placebo; onde todos os três braços receberão os cuidados padrão de tratamento de pacientes infectados com COVID-19 no hospital. Pela demonstração bem-sucedida da segurança e eficácia desses medicamentos reaproveitados, pode ter o potencial de desempenhar um papel importante no tratamento de pacientes com COVID-19+.
Objetivo específico:
- Duração da taxa de depuração virológica
- Dias necessários para remissão da febre e tosse
Objetivo Secundário:
- Pacientes que necessitam de oxigênio
- Pacientes que não conseguem manter SpO2 >88 apesar da oxigenação
- Número de dias em suporte de oxigênio
- Melhora na radiografia de tórax
- Duração da hospitalização
- Todas as causas de mortalidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,B
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bangladesh de 18 a 65 anos internado em qualquer um dos locais de estudo mencionados (hospitais)
- qualquer sexo
- Na inscrição, apresentando pelo menos um dos seguintes sintomas: temperatura de 37,5 C ou superior, tosse, dor de garganta
- SpO2 >94%
- Duração da doença ≤ 7 dias
- Sem suporte de oxigênio na inscrição
- Capaz de engolir medicação oral
- PCR positivo para o vírus SARS-CoV2
- O participante devidamente informado sobre o estudo e concordou em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Alergia à ivermectina ou doxiciclina; ou outras contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo
- Histórico de doença cardíaca crônica (DIC, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia documentada, etc.)
- História de doença hepática crônica (valor SGPT mais de 3 vezes o valor normal)
- Histórico de doença renal crônica (S. Creatinina para homens >1,3 mg/dL ou >115 µmol/L e para mulheres >1,2 mg/dL ou >106,1 µmol/L)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participou de qualquer outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
- H/o recebeu Ivermectina/Doxiciclina nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tab Ivermectina + Cap Doxiciclina
200 mcg/kg (comprimido de 12 mg) dose única de ivermectina (IVERA) e 200 mg de doxiciclina estatítica dia-1 seguido de 100 mg de doxiciclina 12 horas por dia durante 4 dias (i.e. dia2-dia5) + Placebo um comprimido D2-5 |
Braço I: 200 mcg/kg (comprimido de 12 mg) dose única de ivermectina (IVERA) e 200 mg de doxiciclina estatizada dia-1 seguido de 100 mg de doxiciclina 12 horas por dia durante 4 dias (i.e. dia2-dia5) Placebo um comprimido D2-5
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Guia Ivermectina
Ivermectina - 200 mcg/kg (comprimido de 12 mg) uma vez ao dia D1-D5 + Placebo dois comprimidos D1 seguido de Placebo um comprimido D2-5 |
Braço II: Ivermectina - 200 mcg/kg (comprimido de 12 mg) uma vez por dia D1-D5 + placebo dois comprimidos D1 seguido de placebo um comprimido D2-5
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Droga: Placebo 3 comprimidos placebo D1 seguidos de 2 comprimidos D2-5 |
Braço III: 3 comprimidos placebo D1 seguidos por 2 comprimidos D2-5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação virológica
Prazo: até 7 dias após a inscrição
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• A presença do vírus será negativa no dia 7 detectada por RT PCR
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até 7 dias após a inscrição
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Remissão da febre
Prazo: até 7 dias após a inscrição
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• A temperatura corporal será < 37,5 C no dia 7 detectada pelo termômetro infravermelho
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até 7 dias após a inscrição
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Remissão da tosse
Prazo: até 7 dias após a inscrição
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• Remissão da tosse: Sem sinais de tosse apresentando frequência respiratória em 12-20/min, no dia 7
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até 7 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes que necessitam de oxigênio
Prazo: até 7 dias após a inscrição
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Nível de SPO2 detectado
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até 7 dias após a inscrição
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Pacientes que não conseguem manter SpO2 >93% apesar da oxigenação
Prazo: até 7 dias após a inscrição
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Pacientes que não conseguem manter o nível de SpO2 detectado pelo oxímetro de pulso > 93%, apesar da suplementação de O2 de 2-6 L/min, no dia 7 ou antes
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até 7 dias após a inscrição
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Número de dias em suporte de oxigênio
Prazo: até 7 dias após a inscrição
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Qualquer número de dias em suporte de oxigênio no dia 7 ou antes registrado no CRF
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até 7 dias após a inscrição
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Duração da hospitalização
Prazo: até 14 dias após a inscrição
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Permanência hospitalar ≥7 dias a ≤14 dias conforme registros do CRF
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até 14 dias após a inscrição
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: até 14 dias após a inscrição
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Morte a qualquer momento durante 14 dias do período do estudo por qualquer causa registrada no CRF e no atestado de óbito hospitalar
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até 14 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Ivermectina
Outros números de identificação do estudo
- PR-20039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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