Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivermektin és a doxiciklin hatékonysága és biztonságossága kombinációban vagy önmagában IVE-ben COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél.

2021. február 1. frissítette: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ivermektin és doxiciklin kombinációban vagy ivermektin önmagában COVID-19 miatt kórházba került bangladesi felnőtt betegek kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Teher:

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezdeti kitörését 2019 decemberének elején jelentették a kínai Vuhanból. Jelenleg egy új béta-koronavírus okozza, amelyet Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-nek (SARS-CoV-) neveztek el. 2).

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) márciusban világjárványt hirdetett.

A COVID-19 klinikai jellemzői közé tartoznak a légúti tünetek, láz, köhögés, nehézlégzés és tüdőgyulladás

A fertőzött személyek a következőket mutatják:

  1. Többnyire enyhe (80% feletti) betegség kezelés nélkül gyógyul (~80%)
  2. Közepes fokú betegség, amely kórházi kezelést igényel, és a standard után felépül
  3. támogató kezelés (~14%)
  4. Kritikus betegség (~5%) intenzív osztályos támogatást igényel
  5. Halálozás (1-2%)

A COVID-19 mára több mint 210 országban és területen terjedt el világszerte. A SARS-CoV-2 egy légúti vírus, amely elsősorban cseppecskék útján terjed, amikor a fertőzött személy köhög vagy tüsszent, vagy nyálcseppek vagy orrfolyás útján terjed.

A tüneti kezelés továbbra is a kezelési stratégia alappillére. Úgy tűnik, hogy a halálozás gyakrabban fordul elő idősebb egyéneknél és olyan társbetegségekben szenvedőknél, mint például a krónikus tüdőbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség. Úgy tűnik, hogy a társbetegségekkel nem rendelkező fiatalok is ki vannak téve a kritikus betegségek, köztük a többszervi elégtelenség és a halál kockázatának. Többet látott Bangladesben 21-40 éves kor között.

Tudáshiány:

Ez az új vírus ellen nincs specifikus kezelés, amelyet a WHO hivatalosan eddig bejelentett. A COVID-19 kezelésére számos farmakológiai terápiát alkalmaznak vagy fontolóra vesznek. Nemzeti irányelvek a 2019-es koronavírus-betegség (Covid-19) klinikai kezeléséről: V 5.0, 2020. április 9., CDC, DGHS, GoB

Ezért sürgősen szükség van egy RCT-re Bangladesben: a más országokból származó COVID-19-betegeken végzett Rx-vizsgálatokról szóló legújabb irodalmak, valamint az újrahasznosított gyógyszerek elérhetősége és megfizethetősége alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

Általános cél:

A vizsgálat célja az ivermektin doxiciklinnel vagy önmagában adott ivermektinnel kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelése SARS-CoV-2-vel fertőzött, bangladesi COVID-19+ve betegek kórházi kezelésében, és összehasonlítása placebóval; ahol mindhárom kar a COVID-19-fertőzött betegek szokásos kezelésében részesül a kórházban. Ezen újrahasznosított gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának sikeres bemutatása révén fontos szerepet játszhatnak a COVID-19+ve betegek kezelésében.

Konkrét cél:

  1. A virológiai kiürülési ráta időtartama
  2. A láz és a köhögés elengedéséhez szükséges napok

Másodlagos cél:

  • Oxigént igénylő betegek
  • Azok a betegek, akiknél az oxigenizáció ellenére sem sikerül fenntartani az SpO2-t >88 felett
  • Az oxigéntámogatással töltött napok száma
  • Mellkasröntgen javítása
  • A kórházi kezelés időtartama
  • Mindegyik halált okoz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi feltétel:

  • A 18-65 év közötti bangladesiek a fent említett tanulmányi helyszínek (kórházak) bármelyikére felvehetők
  • Bármelyik szex
  • A beiratkozáskor az alábbi tünetek közül legalább egy fennáll: 37,5 C vagy magasabb hőmérséklet, köhögés, torokfájás
  • SpO2 >94%
  • A betegség időtartama ≤ 7 nap
  • Nincs oxigéntámogatás a beiratkozáskor
  • Képes lenyelni az orális gyógyszert
  • PCR pozitív SARS-CoV2 vírusra
  • A résztvevő megfelelően tájékozott a vizsgálatról, és beleegyezett a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásába.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia ivermektinre vagy doxiciklinre; vagy bármely vizsgálati gyógyszerre vonatkozó egyéb ellenjavallatok
  • Krónikus szívbetegség anamnézisében (IHD, szívelégtelenség, dokumentált kardiomiopátia stb.)
  • Krónikus májbetegség a kórtörténetben (az SGPT-érték több mint háromszorosa a normál értéknek)
  • Krónikus vesebetegség anamnézisében (S. Kreatinin férfiaknál >1,3 mg/dl vagy >115 µmol/l, nőknél >1,2 mg/dl vagy >106,1 µmol/L)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben
  • A H/o Ivermectin/Doxycycline-t kapott az elmúlt 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tab Ivermectin + Cap Doxycycline

200 mcg/kg (12 mg tabletta) ivermektin (IVERA) egyszeri adag és 200 mg stat doxiciklin 1. nap, majd 100 mg doxiciklin 12 óránként 4 napon keresztül (azaz. nap2-nap5)

+ Placebo egy tabletta D2-5
Drog: Ivermektin + Doxiciklin + Placebo

I. kar: 200 mcg/kg (12 mg-os tabletta) ivermektin (IVERA) egyszeri adag és 200 mg stat doxiciklin 1. nap, majd 100 mg doxiciklin 12 óránként 4 napon keresztül (azaz. nap2-nap5)

Placebo egy tabletta D2-5

Más nevek:
  • Tab IVERA +Cap Doxycycline
Aktív összehasonlító: Tab Ivermectin

Ivermektin - 200 mcg/kg (12 mg tabletta) naponta egyszer D1-D5

+ Placebo két tabletta D1, majd placebo egy tabletta D2-5
Drog: Ivermektin + Placebo
II. kar: Ivermektin - 200 mcg/kg (12 mg-os tabletta) naponta egyszer D1-D5 + Placebo két tabletta D1, majd placebo egy tabletta D2-5
Más nevek:
  • IVERA fül
Placebo Comparator: Placebo

Gyógyszer: Placebo

3 placebo tabletta D1, majd 2 tabletta D2-5
Drog: Placebo
III. kar: 3 placebo tabletta D1, majd 2 tabletta D2-5
Más nevek:
  • Tab Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai clearance
Időkeret: a beiratkozást követő 7 napon belül
• A vírus jelenléte negatív lesz a 7. napon, RT PCR-rel kimutatva
a beiratkozást követő 7 napon belül
A láz remissziója
Időkeret: a beiratkozást követő 7 napon belül
• A testhőmérséklet <37,5 C lesz a 7. napon, amelyet az infravörös hőmérő érzékel
a beiratkozást követő 7 napon belül
Köhögés remissziója
Időkeret: a beiratkozást követő 7 napon belül
• Köhögés enyhülése: A 7. napon 12-20 percen belül légzési gyakoriságot nem mutatnak köhögés
a beiratkozást követő 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigént igénylő betegek
Időkeret: a beiratkozást követő 7 napon belül
SPO2 szint észlelve
a beiratkozást követő 7 napon belül
Azok a betegek, akik az oxigénellátás ellenére sem tartják fenn az SpO2-t >93%-nál
Időkeret: a beiratkozást követő 7 napon belül
Azok a betegek, akik nem tartják be a pulzoximétert, a 2-6 l/perc O2-pótlás ellenére 93% feletti SpO2-szintet észleltek a 7. napon vagy azt megelőzően.
a beiratkozást követő 7 napon belül
Az oxigéntámogatással töltött napok száma
Időkeret: a beiratkozást követő 7 napon belül
Tetszőleges számú oxigéntámogatással töltött nap a 7. napon vagy azt megelőzően, a CRF-ben rögzítve
a beiratkozást követő 7 napon belül
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a beiratkozást követő 14 napon belül
Kórházi tartózkodás ≥7 naptól ≤14 napig a CRF nyilvántartása szerint
a beiratkozást követő 14 napon belül
A halálozás összes oka
Időkeret: a beiratkozást követő 14 napon belül
A vizsgálati időszak 14 napos időtartama alatt bármikor meghalt a CRF-ben és a kórházi halotti anyakönyvi kivonatban rögzített okból
a beiratkozást követő 14 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-20039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 betegek

Klinikai vizsgálatok a Ivermektin + Doxiciklin + Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel