Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ivermectin og Doxycyclin i kombination eller IVE alene hos patienter med COVID-19-infektion.

1. februar 2021 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ivermectin og Doxycyclin i kombination eller ivermectin alene til behandling af voksne bangladeshiske patienter indlagt for COVID-19: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Byrde:

Indledende udbrud af corona virus sygdom 2019 (COVID-19) blev rapporteret fra Wuhan, Kina i begyndelsen af ​​december 2019. På nuværende tidspunkt kendt for at være forårsaget af en ny beta-corona virus, navngivet som alvorligt akut respiratorisk syndrom corona virus 2 (SARS-CoV- 2).

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede en pandemi i marts.

De kliniske karakteristika ved COVID-19 omfatter luftvejssymptomer, feber, hoste, dyspnø og lungebetændelse

Inficerede individer udviser:

  1. For det meste mild sygdom (80% +) kommer sig uden nogen behandling (~80%)
  2. Moderat sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse og kommer sig efter standard
  3. understøttende behandling (~14 %)
  4. Kritisk sygdom (~5%) har brug for ICU-støtte
  5. Død (1-2%)

COVID-19 har nu spredt mere end 210 lande og territorier globalt. SARS-CoV-2 er en respiratorisk virus, der primært spredes gennem dråber, der er generaliseret, når en inficeret person hoster eller nyser eller gennem dråber af spyt eller udflåd fra næsen.

Symptomatisk behandling er fortsat grundpillen i behandlingsstrategien. Dødelighed ser ud til at være mere almindelig hos ældre personer og dem med følgesygdomme, såsom kronisk lungesygdom, hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Unge mennesker uden komorbiditet ser også ud til at være i risiko for kritisk sygdom, herunder multiorgansvigt og død. Set mere i Bangladesh mellem 21-40 år.

Videnskløft:

Der er ingen specifik behandling mod denne nye virus, som WHO officielt har erklæret indtil nu. Der er mange farmakologiske behandlinger, der bliver brugt eller overvejet til behandling af COVID-19. Nationale retningslinjer for klinisk håndtering af Corona virus sygdom 2019 (Covid-19): V 5.0 dato 9. april 2020) CDC, DGHS, GoB

Derfor er der et presserende behov for en RCT i Bangladesh: Baseret på nyere litteratur om Rx-undersøgelser i COVID-19-patienter fra andre lande samt dens tilgængelighed og overkommelighed for disse genbrugte lægemidler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Generelt mål:

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ivermectin i kombination med doxycyclin eller ivermectin alene til behandling af indlagte SARS-CoV-2-inficerede voksne bangladeshiske COVID-19+ve-patienter og sammenligne med placebo; hvor alle tre arme vil modtage standardbehandling af COVID-19-inficerede patienter på hospitalet. Ved vellykket demonstration af sikkerheden og effektiviteten af ​​disse genbrugte lægemidler kan det have potentialet til at spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​COVID-19+ve-patienter.

Specifikt mål:

  1. Varigheden af ​​den virologiske clearance-hastighed
  2. Dage, der kræves for remission af feber og hoste

Sekundært mål:

  • Patienter, der har behov for ilt
  • Patienter, der ikke opretholder SpO2 >88 trods iltning
  • Antal dage på iltstøtte
  • Forbedring af røntgen af ​​thorax
  • Indlæggelsens varighed
  • Alle forårsager dødelighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

  • Bangladesh i alderen 18-65 år optaget på et af de førnævnte studiesteder (hospitaler)
  • Enten køn
  • Ved tilmeldingen have mindst et af følgende symptomer: Temp 37,5 C eller derover, Hoste, Ondt i halsen
  • SpO2 >94 %
  • Sygdomsvarighed ≤ 7 dage
  • Ingen iltstøtte ved tilmelding
  • I stand til at sluge oral medicin
  • PCR-positiv for SARS-CoV2-virus
  • Deltageren informerede korrekt om undersøgelsen og indvilligede i at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ivermectin eller doxycyclin; eller andre kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  • Anamnese med kronisk hjertesygdom (IHD, hjertesvigt, dokumenteret kardiomyopati osv.)
  • Anamnese med kronisk leversygdom (SGPT-værdi mere end 3 gange normalværdi)
  • Anamnese med kronisk nyresygdom (S. Kreatinin til mænd >1,3 mg/dL eller >115 µmol/L og til kvinder >1,2 mg/dL eller >106,1 µmol/L)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
  • H/o modtog Ivermectin/Doxycyclin inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tab Ivermectin +Cap Doxycyclin

200 mcg/kg (12 mg tablet) ivermectin (IVERA) enkeltdosis og 200 mg stat doxycyclin dag-1 efterfulgt af 100 mg doxycyclin 12 timer hver gang i 4 dage (dvs. dag 2-dag 5)

+ Placebo én tablet D2-5
Medicin: Ivermectin + Doxycyclin + Placebo

Arm I: 200 mcg/kg (12 mg tablet) ivermectin (IVERA) enkeltdosis og 200 mg stat doxycyclin dag-1 efterfulgt af 100 mg doxycyclin 12 timer hver gang i 4 dage (dvs. dag 2-dag 5)

Placebo én tablet D2-5

Andre navne:
  • Tab IVERA +Cap Doxycyclin
Aktiv komparator: Tab Ivermectin

Ivermectin - 200 mcg/kg (12 mg tablet) én gang dagligt D1-D5

+ Placebo to tabletter D1 efterfulgt af Placebo en tablet D2-5
Medicin: Ivermectin + Placebo
Arm II: Ivermectin - 200 mcg/kg (12 mg tablet) én gang dagligt D1-D5 + Placebo to tabletter D1 efterfulgt af Placebo én tablet D2-5
Andre navne:
  • Fane IVERA
Placebo komparator: Placebo

Lægemiddel: Placebo

3 placebotabletter D1 efterfulgt af 2 tabletter D2-5
Medicin: Placebo
Arm III: 3 placebotabletter D1 efterfulgt af 2 tabletter D2-5
Andre navne:
  • Tab Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk clearance
Tidsramme: inden for 7 dage efter tilmelding
• Tilstedeværelse af virus vil være negativ på dag 7 påvist ved RT PCR
inden for 7 dage efter tilmelding
Remission af feber
Tidsramme: inden for 7 dage efter tilmelding
• Kropstemperaturen vil være < 37,5 C på dag 7 registreret af infrarødt termometer
inden for 7 dage efter tilmelding
Remission af hoste
Tidsramme: inden for 7 dage efter tilmelding
• Remission af hoste: Ingen tegn på hoste, der viser respirationsfrekvens inden for 12-20/min, på dag 7
inden for 7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der har behov for ilt
Tidsramme: inden for 7 dage efter tilmelding
Detekteret SPO2-niveau
inden for 7 dage efter tilmelding
Patienter, der ikke opretholder SpO2 >93 % trods iltning
Tidsramme: inden for 7 dage efter tilmelding
Patienter, der undlader at opretholde pulsoxymeter, registrerede SpO2-niveau >93 % trods O2-tilskud på 2-6 l/min på dag 7 eller før
inden for 7 dage efter tilmelding
Antal dage på iltstøtte
Tidsramme: inden for 7 dage efter tilmelding
Et hvilket som helst antal dage på iltstøtte på dag 7 eller før registreret i CRF
inden for 7 dage efter tilmelding
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: inden for 14 dage efter tilmelding
Hospitalsophold ≥7 dage til ≤14 dage ifølge CRF-journaler
inden for 14 dage efter tilmelding
Alle årsager til dødelighed
Tidsramme: inden for 14 dage efter tilmelding
Død når som helst i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode af enhver årsag, der er registreret i CRF og Hospitalets dødsattest
inden for 14 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-20039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 patienter

Kliniske forsøg med Ivermectin + Doxycyclin + Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner