Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ivermectine en doxycycline in combinatie of alleen IVE bij patiënten met een COVID-19-infectie.

1 februari 2021 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ivermectine en doxycycline in combinatie of alleen ivermectine voor de behandeling van volwassen Bengaalse patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Last:

De eerste uitbraak van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) werd begin december 2019 gemeld vanuit Wuhan, China. Momenteel bekend dat het wordt veroorzaakt door een nieuw bèta-coronavirus, genaamd Severe acute respiratory syndrome corona virus 2 (SARS-CoV- 2).

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft in maart een pandemie uitgeroepen.

De klinische kenmerken van COVID-19 omvatten ademhalingssymptomen, koorts, hoesten, dyspnoe en longontsteking

Geïnfecteerde individuen vertonen:

  1. Meestal milde ziekte (80% +) herstellen zonder enige behandeling (~ 80%)
  2. Matige ziekte die ziekenhuisopname vereist en herstelt na standaard
  3. ondersteunende behandeling (~14%)
  4. Kritieke ziekte (~5%) heeft ICU-ondersteuning nodig
  5. Dood (1-2%)

COVID-19 heeft zich nu wereldwijd over meer dan 210 landen en gebieden verspreid. SARS-CoV-2 is een respiratoir virus dat zich voornamelijk verspreidt via druppeltjes die worden gegeneraliseerd wanneer een geïnfecteerde persoon hoest of niest, of via druppeltjes speeksel of afscheiding uit de neus.

Symptomatische behandeling blijft de steunpilaar van de behandelingsstrategie. Sterfte lijkt vaker voor te komen bij oudere personen en mensen met comorbiditeit, zoals chronische longziekte, hart- en vaatziekten en diabetes. Jongeren zonder comorbiditeit lijken ook risico te lopen op kritieke ziekten, waaronder multi-orgaanfalen en overlijden. Meer gezien in Bangladesh tussen de 21 en 40 jaar.

Kennistekort:

Er is tot nu toe geen specifieke behandeling tegen dit nieuwe virus die de WHO officieel heeft verklaard. Er zijn veel farmacologische therapieën die worden gebruikt of overwogen voor de behandeling van COVID-19. Nationale richtlijnen voor de klinische behandeling van de ziekte van het coronavirus 2019 (Covid-19): V 5.0 datum 9 april 2020) CDC, DGHS, GoB

Er is dus dringend een RCT nodig in Bangladesh: gebaseerd op recente literatuur over Rx-onderzoeken bij COVID-19-patiënten uit andere landen, evenals de beschikbaarheid en betaalbaarheid van die hergebruikte medicijnen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Algemene doelstelling:

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ivermectine in combinatie met doxycycline of alleen ivermectine voor de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen met SARS-CoV-2 geïnfecteerde volwassen Bangladeshi COVID-19+ve-patiënten en om te vergelijken met placebo; waar alle drie de armen de standaardbehandeling van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten in het ziekenhuis zullen krijgen. Door de veiligheid en werkzaamheid van deze hergebruikte geneesmiddelen met succes aan te tonen, kan het mogelijk een belangrijke rol spelen bij de behandeling van COVID-19+ve-patiënten.

Specifiek doel:

  1. Duur van het virologische klaringspercentage
  2. Dagen die nodig zijn voor kwijtschelding van koorts en hoest

Secundaire doelstelling:

  • Patiënten die zuurstof nodig hebben
  • Patiënten die SpO2 >88 niet konden behouden ondanks oxygenatie
  • Aantal dagen zuurstofondersteuning
  • Verbetering op de röntgenfoto van de borst
  • Duur van de ziekenhuisopname
  • Allen leiden tot sterfte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriterium:

  • Bengaals van 18-65 jaar toegelaten tot een van de bovengenoemde studiecentra (ziekenhuizen)
  • Ofwel seks
  • Bij inschrijving minimaal één van de volgende symptomen: Temp 37,5 C of hoger, Hoesten, Keelpijn
  • SpO2 >94%
  • Ziekteduur ≤ 7 dagen
  • Geen zuurstofondersteuning bij inschrijving
  • In staat om orale medicatie door te slikken
  • PCR positief voor SARS-CoV2-virus
  • De deelnemer heeft zich correct geïnformeerd over het onderzoek en heeft ermee ingestemd het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ivermectine of doxycycline; of andere contra-indicaties voor een van de onderzoeksmedicatie
  • Geschiedenis van chronische hartaandoeningen (IHD, hartfalen, gedocumenteerde cardiomyopathie enz.)
  • Geschiedenis van chronische leverziekte (SGPT-waarde meer dan 3 keer de normale waarde)
  • Geschiedenis van chronische nierziekte (S. Creatinine voor mannen >1,3 mg/dL of >115 µmol/L en voor vrouwen >1,2 mg/dL of >106,1 µmol/L)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
  • H/o heeft de afgelopen 7 dagen Ivermectine/Doxycycline gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tabblad Ivermectine + dop doxycycline

200 mcg/kg (12 mg tablet) ivermectine (IVERA) enkele dosis en 200 mg stat doxycycline dag-1 gevolgd door 100 mg doxycycline 12 uur per dag gedurende 4 dagen (d.w.z. dag2-dag5)

+ Placebo één tablet D2-5
Geneesmiddel: Ivermectine + Doxycycline + Placebo

Arm I: 200 mcg/kg (12 mg tablet) ivermectine (IVERA) enkele dosis en 200 mg stat doxycycline dag-1 gevolgd door 100 mg doxycycline 12 uur per dag gedurende 4 dagen (d.w.z. dag2-dag5)

Placebo één tablet D2-5

Andere namen:
  • Tabblad IVERA + dop doxycycline
Actieve vergelijker: Tab Ivermectine

Ivermectine - 200 mcg/kg (12 mg tablet) eenmaal daags D1-D5

+ Placebo twee tabletten D1 gevolgd door Placebo één tablet D2-5
Geneesmiddel: Ivermectine + Placebo
Arm II: Ivermectine - 200 mcg/kg (12 mg tablet) eenmaal per dag D1-D5 + Placebo twee tabletten D1 gevolgd door Placebo één tablet D2-5
Andere namen:
  • Tabblad IVERA
Placebo-vergelijker: Placebo

Medicijn: Placebo

3 Placebo tabletten D1 gevolgd door 2 tabletten D2-5
Geneesmiddel: Placebo
Arm III: 3 Placebo-tabletten D1 gevolgd door 2 tabletten D2-5
Andere namen:
  • Tab Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische klaring
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na inschrijving
• Aanwezigheid van virus zal negatief zijn op dag 7 gedetecteerd door RT PCR
binnen 7 dagen na inschrijving
Verlossing van koorts
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na inschrijving
• De lichaamstemperatuur zal op dag 7 < 37,5 C zijn, gedetecteerd door de infraroodthermometer
binnen 7 dagen na inschrijving
Remissie van hoest
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na inschrijving
• Remissie van hoest: Geen tekenen van hoest met een ademhalingsfrequentie binnen 12-20/min, op dag 7
binnen 7 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die zuurstof nodig hebben
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na inschrijving
Gedetecteerd SPO2-niveau
binnen 7 dagen na inschrijving
Patiënten die SpO2 niet >93% konden behouden ondanks oxygenatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na inschrijving
Patiënten die de pulsoxymeter niet konden handhaven, detecteerden een SpO2-niveau>93% ondanks O2-suppletie van 2-6 l/min, op dag 7 of eerder
binnen 7 dagen na inschrijving
Aantal dagen zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na inschrijving
Een willekeurig aantal dagen zuurstofondersteuning op dag 7 of eerder geregistreerd in CRF
binnen 7 dagen na inschrijving
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na inschrijving
Ziekenhuisverblijf ≥7 dagen tot ≤14 dagen volgens CRF-records
binnen 14 dagen na inschrijving
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na inschrijving
Overlijden op elk moment tijdens de 14 dagen van de studieperiode door welke oorzaak dan ook vastgelegd in de CRF en de overlijdensakte van het ziekenhuis
binnen 14 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-20039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren