Effekt och säkerhet av ivermektin och doxycyklin i kombination eller IVE ensamt hos patienter med covid-19-infektion.
Ivermektin och doxycyklin i kombination eller ivermektin enbart för behandling av vuxna bangladeshiska patienter inlagda på sjukhus för covid-19: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Börda:
Initialt utbrott av coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) rapporterades från Wuhan, Kina i början av december 2019. För närvarande känd för att vara orsakad av ett nytt beta-coronavirus, kallat Severe acute respiratory syndrome corona virus 2 (SARS-CoV- 2).
Världshälsoorganisationen (WHO) utropade en pandemi i mars.
De kliniska egenskaperna hos covid-19 inkluderar luftvägssymtom, feber, hosta, dyspné och lunginflammation
Infekterade individer uppvisar:
- Mestadels mild sjukdom (80% +) återhämtar sig utan någon behandling (~80%)
- Måttlig sjukdom som behöver sjukhusvård och återhämtar sig efter standard
- stödjande behandling (~14%)
- Kritisk sjukdom (~5%) behöver ICU-stöd
- Död (1-2%)
COVID-19 har nu spridit sig över 210 länder och territorier globalt. SARS-CoV-2 är ett luftvägsvirus som sprids främst genom droppar som generaliseras när en smittad person hostar eller nyser eller genom salivdroppar eller flytningar från näsan.
Symtomatisk behandling förblir grundpelaren i behandlingsstrategin. Dödlighet tycks vara vanligare hos äldre individer och de med samsjukligheter, såsom kronisk lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom och diabetes. Unga människor utan samsjuklighet verkar också löpa risk för kritisk sjukdom inklusive multiorgansvikt och död. Ses mer i Bangladesh mellan 21-40 år.
Kunskapsgap:
Det finns ingen specifik behandling mot detta nya virus som WHO officiellt har deklarerat förrän nu. Det finns många farmakologiska terapier som används eller övervägs för behandling av COVID-19. National Guidelines on Clinical Management of Corona virus Disease 2019 (Covid-19): V 5.0 datum 9 april 2020) CDC, DGHS, GoB
Därför behövs en RCT akut i Bangladesh: Baserat på nyare litteratur om Rx-studier på COVID-19-patienter från andra länder samt dess tillgänglighet och överkomlighet för dessa återanvända läkemedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Generellt mål:
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ivermektin i kombination med doxycyklin eller enbart ivermektin för behandling av inlagda SARS-CoV-2-infekterade vuxna Bangladeshiska COVID-19+ve-patienter och att jämföra med placebo; där alla tre armarna kommer att få standardvård för behandling av covid-19-infekterade patienter på sjukhuset. Genom framgångsrik demonstration av säkerheten och effekten av dessa återanvända läkemedel kan det ha potential att spela en viktig roll i behandlingen av covid-19+ve-patienter.
Specifikt mål:
- Varaktigheten av den virologiska clearancehastigheten
- Dagar som krävs för remission av feber och hosta
Sekundärt mål:
- Patienter som behöver syre
- Patienter som misslyckas med att upprätthålla SpO2 >88 trots syresättning
- Antal dagar på syrgasstöd
- Bröströntgen förbättring
- Varaktighet av sjukhusvistelse
- Alla orsakar dödlighet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterium:
- Bangladesh i åldern 18-65 år antagen till någon av ovannämnda studieplatser (sjukhus)
- Antingen kön
- Vid inskrivningen ha minst ett av följande symtom: Temp 37,5 C eller över, Hosta, Halsont
- SpO2 >94 %
- Sjukdomens varaktighet ≤ 7 dagar
- Inget syrgasstöd vid inskrivning
- Kan svälja oral medicin
- PCR-positiv för SARS-CoV2-virus
- Deltagaren informerade korrekt om studien och gick med på att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ivermektin eller doxycyklin; eller andra kontraindikationer mot någon av studiemedicinerna
- Historik med kronisk hjärtsjukdom (IHD, hjärtsvikt, dokumenterad kardiomyopati etc)
- Historik med kronisk leversjukdom (SGPT-värde mer än 3 gånger normalvärdet)
- Historik av kronisk njursjukdom (S. Kreatinin för män >1,3 mg/dL eller >115 µmol/L och för kvinnor >1,2 mg/dL eller >106,1 µmol/L)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagit i någon annan klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna
- H/o har fått Ivermectin/Doxycyklin inom de senaste 7 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tab Ivermectin +Cap Doxycyklin
200 mcg/kg (12 mg tablett) ivermektin (IVERA) enkeldos och 200 mg stat doxycyklin dag-1 följt av 100 mg doxycyklin 12 timmar i 4 dagar (dvs. dag 2-dag 5) + Placebo en tablett D2-5 |
Arm I: 200 mcg/kg (12 mg tablett) ivermectin (IVERA) enkeldos och 200 mg stat doxycyklin dag-1 följt av 100 mg doxycyklin 12 timmar i 4 dagar (dvs. dag 2-dag 5) Placebo en tablett D2-5
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tab Ivermectin
Ivermektin - 200 mcg/kg (12 mg tablett) en gång per dag D1-D5 + Placebo två tabletter D1 följt av Placebo en tablett D2-5 |
Arm II: Ivermectin - 200 mcg/kg (12 mg tablett) en gång per dag D1-D5 + Placebo två tabletter D1 följt av Placebo en tablett D2-5
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo 3 placebotabletter D1 följt av 2 tabletter D2-5 |
Arm III: 3 placebotabletter D1 följt av 2 tabletter D2-5
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virologisk clearance
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
• Närvaro av virus kommer att vara negativ på dag 7 detekteras av RT PCR
|
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Remission av feber
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
• Kroppstemperaturen kommer att vara < 37,5 C dag 7 detekteras av infraröd termometer
|
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Remission av hosta
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
• Remission av hosta: Inga tecken på hosta visar andningsfrekvens inom 12-20/min, dag 7
|
inom 7 dagar efter registreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som behöver syre
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Detekterad SPO2-nivå
|
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Patienter som misslyckas med att upprätthålla SpO2 >93 % trots syresättning
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Patienter som misslyckades med att upprätthålla pulsoximeter upptäckte SpO2-nivå >93 % trots O2-tillskott på 2-6 l/min, på dag 7 eller tidigare
|
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Antal dagar på syrgasstöd
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Valfritt antal dagar på syrgasstöd på dag 7 eller tidigare registrerat i CRF
|
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: inom 14 dagar efter registreringen
|
Sjukhusvistelse ≥7 dagar till ≤14 dagar enligt CRF-journaler
|
inom 14 dagar efter registreringen
|
|
Alla dödsorsaker
Tidsram: inom 14 dagar efter registreringen
|
Död när som helst under 14 dagars studieperiod av någon orsak som registreras i CRF och sjukhusets dödsattest
|
inom 14 dagar efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Doxycyklin
- Ivermektin
Andra studie-ID-nummer
- PR-20039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID-19-patienter
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.RekryteringCOVID-19 patientKina
-
Gangnam Severance HospitalIndragenKontaktperson från COVID-19-bekräftad patientKorea, Republiken av
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringPatient inlagd på intensivvårdsavdelning för covid-19Frankrike
-
Pierre and Marie Curie UniversityAvslutadTillfredsställelse, patient | Telemedicin | Effektivitet, självFrankrike
-
Mansoura UniversityOkändLivskvalité | Tillfredsställelse, patientEgypten
-
Centre Hospitalier le MansRekryteringCovid-19 | Äldre patientFrankrike
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutadCovid19 | Tillfredsställelse, patient | TelemedicinFörenta staterna
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
HealthQuiltAvslutadImmun funktion | Covid19 positiv patient | Covid19 NärkontaktFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ivermektin + Doxycyklin + Placebo
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandOkänd
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCAvslutadRosacea i ansiktetFörenta staterna
-
Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCAvslutad
-
Kitasato UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Centro de Estudios en Infectogía PediatricaAvslutad
-
Topaz Pharmaceuticals IncAvslutadPediculus Humanus Capitis (huvudlöss)Förenta staterna
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAvslutad
-
Actavis Inc.AvslutadMåttlig till svår papulopustulös rosaceaFörenta staterna
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario NegriAvslutad