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Eficacia y seguridad de ivermectina y doxiciclina en combinación o IVE sola en pacientes con infección por COVID-19.

1 de febrero de 2021 actualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ivermectina y doxiciclina en combinación o ivermectina sola para el tratamiento de pacientes adultos de Bangladesh hospitalizados por COVID-19: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Carga:

El brote inicial de la enfermedad del virus corona 2019 (COVID-19) se informó en Wuhan, China, a principios de diciembre de 2019. Actualmente se sabe que es causado por un nuevo virus beta-corona, denominado Síndrome respiratorio agudo severo corona virus 2 (SARS-CoV- 2).

La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró una pandemia en marzo.

Las características clínicas de la COVID-19 incluyen síntomas respiratorios, fiebre, tos, disnea y neumonía

Los individuos infectados exhiben:

  1. La mayoría de las enfermedades leves (80 % o más) se recuperan sin ningún tratamiento (~80 %)
  2. Enfermedad moderada que necesita hospitalización y se recupera después del estándar
  3. tratamiento de apoyo (~14%)
  4. La enfermedad crítica (~5%) necesita apoyo en la UCI
  5. Muerte (1-2% )

COVID-19 ahora se ha extendido a más de 210 países y territorios a nivel mundial. El SARS-CoV-2 es un virus respiratorio que se propaga principalmente a través de gotitas generalizadas cuando una persona infectada tose o estornuda o a través de gotitas de saliva o secreción nasal.

El manejo sintomático sigue siendo el pilar de la estrategia de tratamiento. La mortalidad parece ser más común en personas mayores y en aquellas con comorbilidades, como enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiovascular y diabetes. Los jóvenes sin comorbilidades también parecen estar en riesgo de enfermedades graves, como falla multiorgánica y muerte. Visto más en Bangladesh entre 21-40 años de edad.

Brecha de conocimiento:

No existe un tratamiento específico contra este nuevo virus que la OMS haya declarado oficialmente hasta ahora. Hay muchas terapias farmacológicas que se están utilizando o considerando para el tratamiento de COVID-19. Directrices nacionales sobre el manejo clínico de la enfermedad por el virus Corona 2019 (Covid-19): V 5.0 fecha 9 de abril de 2020) CDC, DGHS, GoB

Por lo tanto, se necesita con urgencia un ECA en Bangladesh: basado en publicaciones recientes sobre estudios de Rx en pacientes con COVID-19 de otros países, así como su disponibilidad y asequibilidad de esos medicamentos reutilizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Objetivo general:

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la ivermectina en combinación con doxiciclina o ivermectina sola para el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de Bangladesh infectados con SARS-CoV-2 y comparar con placebo; donde los tres brazos recibirán la atención estándar de tratamiento de pacientes infectados con COVID-19 en el hospital. Mediante la demostración exitosa de la seguridad y eficacia de estos medicamentos reutilizados, puede tener el potencial de desempeñar un papel importante en el tratamiento de pacientes con COVID-19+ve.

Objetivo específico:

  1. Duración de la tasa de aclaramiento virológico
  2. Días necesarios para la remisión de la fiebre y la tos

Objetivo secundario:

  • Pacientes que requieren oxígeno
  • Pacientes que no logran mantener SpO2 >88 a pesar de la oxigenación
  • Número de días con soporte de oxígeno
  • Mejora de la radiografía de tórax
  • Duración de la hospitalización
  • Mortalidad por cualquier causa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de inclusión:

  • Bangladesh de 18 a 65 años admitido en cualquiera de los sitios de estudio mencionados anteriormente (hospitales)
  • cualquier sexo
  • Al momento de la inscripción, tener al menos uno de los siguientes síntomas: temperatura de 37.5 C o más, tos, dolor de garganta
  • SpO2 >94%
  • Duración de la enfermedad ≤ 7 días
  • Sin soporte de oxígeno en la inscripción
  • Capaz de tragar medicamentos orales.
  • PCR positivo para virus SARS-CoV2
  • El participante debidamente informado sobre el estudio y accedió a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la ivermectina o doxiciclina; u otras contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca crónica (CI, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía documentada, etc.)
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica (valor SGPT más de 3 veces el valor normal)
  • Antecedentes de enfermedad renal crónica (S. Creatinina para hombres >1,3 mg/dL o >115 µmol/L y para mujeres >1,2 mg/dL o >106,1 µmol/L)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participó en cualquier otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
  • H/o recibió ivermectina/doxiciclina en los últimos 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ficha Ivermectina +Cap Doxiciclina

200 mcg/kg (tableta de 12 mg) de ivermectina (IVERA) en dosis única y 200 mg de doxiciclina inmediata el día 1 seguido de 100 mg de doxiciclina cada 12 horas durante 4 días (es decir, día2-día5)

+ Placebo una tableta D2-5
Droga: Ivermectina + Doxiciclina + Placebo

Grupo I: 200 mcg/kg (tableta de 12 mg) de ivermectina (IVERA) en dosis única y 200 mg de doxiciclina inmediata el día 1, seguido de 100 mg de doxiciclina cada 12 horas durante 4 días (es decir, día2-día5)

Placebo una tableta D2-5

Otros nombres:
  • Ficha IVERA +Cap Doxiciclina
Comparador activo: Ficha Ivermectina

Ivermectina - 200 mcg/kg (tableta de 12 mg) una vez al día D1-D5

+ Placebo dos tabletas D1 seguido de Placebo una tableta D2-5
Droga: Ivermectina + Placebo
Grupo II: Ivermectina - 200 mcg/kg (tableta de 12 mg) una vez al día D1-D5 + Placebo dos tabletas D1 seguido de Placebo una tableta D2-5
Otros nombres:
  • Pestaña IVERA
Comparador de placebos: Placebo

Fármaco: Placebo

3 tabletas de placebo D1 seguidas de 2 tabletas D2-5
Droga: Placebo
Grupo III: 3 tabletas de placebo D1 seguidas de 2 tabletas D2-5
Otros nombres:
  • Pestaña Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento virológico
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• La presencia de virus será negativa el día 7 detectado por RT PCR
dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
Remisión de la fiebre
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• La temperatura corporal será < 37,5 C para el día 7 detectada por el termómetro infrarrojo
dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
Remisión de la tos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• Remisión de la tos: Sin signos de tos mostrando frecuencia respiratoria dentro de 12-20/min, el día 7
dentro de los 7 días posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que requieren oxígeno
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
Nivel de SPO2 detectado
dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
Pacientes que no logran mantener SpO2 >93% a pesar de la oxigenación
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
Los pacientes que no logran mantener un nivel de SpO2 detectado por el pulsioxímetro > 93 % a pesar de la suplementación con O2 de 2 a 6 l/min, el día 7 o antes
dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
Número de días con soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
Cualquier número de días con soporte de oxígeno en el día 7 o antes registrado en CRF
dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
Estancia hospitalaria ≥7 días a ≤14 días según registros CRF
dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
Todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
Muerte en cualquier momento durante los 14 días del período de estudio por cualquier causa registrada en el CRF y el certificado de defunción del hospital
dentro de los 14 días posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-20039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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