Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ivermectin og Doxycycline i kombinasjon eller IVE alene hos pasienter med COVID-19-infeksjon.

1. februar 2021 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ivermektin og doksycyklin i kombinasjon eller ivermektin alene for behandling av voksne bangladeshiske pasienter innlagt på sykehus for COVID-19: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Byrde:

Opprinnelig utbrudd av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) ble rapportert fra Wuhan, Kina tidlig i desember 2019. Foreløpig kjent for å være forårsaket av et nytt beta-korona-virus, kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV- 2).

Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte en pandemi i mars.

De kliniske egenskapene til COVID-19 inkluderer luftveissymptomer, feber, hoste, dyspné og lungebetennelse

Infiserte individer viser:

  1. For det meste mild sykdom (80 %) kommer seg uten behandling (~80 %)
  2. Moderat sykdom som trenger sykehusinnleggelse og blir frisk etter standard
  3. støttende behandling (~14 %)
  4. Kritisk sykdom (~5%) trenger ICU-støtte
  5. Død (1–2 %)

COVID-19 har nå spredt over 210 land og territorier globalt. SARS-CoV-2 er et luftveisvirus som spres primært gjennom dråper som er generalisert når en smittet person hoster eller nyser eller gjennom dråper av spytt eller utslipp fra nesen.

Symptomatisk behandling er fortsatt bærebjelken i behandlingsstrategien. Dødeligheten ser ut til å være mer vanlig hos eldre individer og de med komorbiditeter, som kronisk lungesykdom, hjerte- og karsykdommer og diabetes. Unge mennesker uten komorbiditet ser også ut til å ha risiko for kritisk sykdom, inkludert multiorgansvikt og død. Sett mer i Bangladesh mellom 21-40 år.

Kunnskapsgap:

Det er ingen spesifikk behandling mot dette nye viruset som WHO offisielt har erklært til nå. Det er mange farmakologiske terapier som brukes eller vurderes for behandling av COVID-19. Nasjonale retningslinjer for klinisk behandling av koronavirussykdom 2019 (Covid-19): V 5.0-dato 9. april 2020) CDC, DGHS, GoB

En RCT er derfor påtrengende nødvendig i Bangladesh: Basert på nyere litteratur om Rx-studier i COVID-19-pasienter fra andre land, samt tilgjengeligheten og rimeligheten av disse gjenbrukte medisinene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Generelt mål:

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ivermectin i kombinasjon med doksycyklin eller ivermektin alene for behandling av sykehusinnlagte SARS-CoV-2-infiserte voksne bangladeshiske COVID-19+ve-pasienter og å sammenligne med placebo; hvor alle tre armene vil motta standard behandling av covid-19-smittede pasienter på sykehuset. Ved vellykket demonstrasjon av sikkerheten og effekten til disse gjenbrukte legemidlene, kan det ha potensial til å spille en viktig rolle i behandlingen av COVID-19+ve-pasienter.

Spesifikt mål:

  1. Varighet av virologisk clearance rate
  2. Dager som kreves for remisjon av feber og hoste

Sekundært mål:

  • Pasienter som trenger oksygen
  • Pasienter som ikke klarer å opprettholde SpO2 >88 til tross for oksygenering
  • Antall dager på oksygenstøtte
  • Forbedring av røntgen thorax
  • Varighet av sykehusinnleggelse
  • Alle forårsaker dødelighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterium:

  • Bangladesh i alderen 18-65 år innlagt på noen av de nevnte studiestedene (sykehus)
  • Enten kjønn
  • Ved påmelding ha minst ett av følgende symptomer: Temp 37,5 C eller over, Hoste, sår hals
  • SpO2 >94 %
  • Sykdomsvarighet ≤ 7 dager
  • Ingen oksygenstøtte ved påmelding
  • I stand til å svelge orale medisiner
  • PCR-positiv for SARS-CoV2-virus
  • Deltakeren informerte riktig om studien og gikk med på å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ivermektin eller doksycyklin; eller andre kontraindikasjoner til noen av studiemedisinene
  • Anamnese med kronisk hjertesykdom (IHD, hjertesvikt, dokumentert kardiomyopati osv.)
  • Anamnese med kronisk leversykdom (SGPT-verdi mer enn 3 ganger normalverdi)
  • Historie med kronisk nyresykdom (S. Kreatinin for menn >1,3 mg/dL eller >115 µmol/L og for kvinner >1,2 mg/dL eller >106,1 µmol/L)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltatt i andre kliniske studier innen de siste 4 ukene
  • H/o mottok Ivermectin/Doxycycline i løpet av de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tab Ivermectin +Cap Doxycycline

200 mcg/kg (12 mg tablett) ivermectin (IVERA) enkeltdose og 200 mg stat doksycyklin dag-1 etterfulgt av 100 mg doksycyklin 12 timer i 4 dager (dvs. dag 2-dag 5)

+ Placebo én tablett D2-5
Legemiddel: Ivermectin + Doxycycline + Placebo

Arm I: 200 mcg/kg (12 mg tablett) ivermectin (IVERA) enkeltdose og 200 mg stat doksycyklin dag-1 etterfulgt av 100 mg doksycyklin 12 timer i 4 dager (dvs. dag 2-dag 5)

Placebo én tablett D2-5

Andre navn:
  • Tab IVERA +Cap Doxycycline
Aktiv komparator: Tab Ivermectin

Ivermectin - 200 mcg/kg (12 mg tablett) én gang daglig D1-D5

+ Placebo to tabletter D1 etterfulgt av Placebo en tablett D2-5
Legemiddel: Ivermectin + Placebo
Arm II: Ivermectin - 200 mcg/kg (12 mg tablett) én gang daglig D1-D5 + Placebo to tabletter D1 etterfulgt av Placebo én tablett D2-5
Andre navn:
  • Tab IVERA
Placebo komparator: Placebo

Medikament: Placebo

3 placebotabletter D1 etterfulgt av 2 tabletter D2-5
Legemiddel: Placebo
Arm III: 3 placebotabletter D1 etterfulgt av 2 tabletter D2-5
Andre navn:
  • Tab Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk clearance
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
• Tilstedeværelse av virus vil være negativ på dag 7 oppdaget ved RT PCR
innen 7 dager etter påmelding
Remisjon av feber
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
• Kroppstemperaturen vil være < 37,5 C på dag 7 oppdaget av infrarødt termometer
innen 7 dager etter påmelding
Remisjon av hoste
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
• Remisjon av hoste: Ingen tegn på hoste som viser respirasjonsfrekvens innen 12-20/min, på dag 7
innen 7 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som trenger oksygen
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
Oppdaget SPO2-nivå
innen 7 dager etter påmelding
Pasienter som ikke klarer å opprettholde SpO2 >93 % til tross for oksygenering
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
Pasienter som ikke klarer å opprettholde pulsoksymeter oppdaget SpO2-nivå >93 % til tross for O2-tilskudd på 2-6 l/min, på dag 7 eller før
innen 7 dager etter påmelding
Antall dager på oksygenstøtte
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
Et hvilket som helst antall dager på oksygenstøtte på dag 7 eller før registrert i CRF
innen 7 dager etter påmelding
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 14 dager etter påmelding
Sykehusopphold ≥7 dager til ≤14 dager i henhold til CRF-journaler
innen 14 dager etter påmelding
Alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: innen 14 dager etter påmelding
Død når som helst i løpet av 14 dager av studieperioden av enhver årsak som er registrert i CRF og sykehusets dødsattest
innen 14 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-20039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere