Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ивермектина и доксициклина в комбинации или только внутривенно у пациентов с инфекцией COVID-19.

1 февраля 2021 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ивермектин и доксициклин в комбинации или только ивермектин для лечения взрослых бангладешских пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Груз:

Первоначальная вспышка коронирусной болезни 2019 г. (COVID-19) была зарегистрирована в Ухане, Китай, в начале декабря 2019 г. В настоящее время известно, что она вызвана новым бета-коронавирусом, названным вирусом короны 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV- 2).

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила пандемию в марте.

Клинические характеристики COVID-19 включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и пневмонию.

Зараженные люди проявляют:

  1. В основном легкие заболевания (80% +) выздоравливают без какого-либо лечения (~ 80%)
  2. Умеренное заболевание, требующее госпитализации и выздоравливающее после стандартного
  3. поддерживающее лечение (~14%)
  4. Критическое заболевание (~ 5%) нуждается в поддержке в отделении интенсивной терапии.
  5. Смерть (1-2%)

В настоящее время COVID-19 распространился более чем в 210 странах и территориях по всему миру. SARS-CoV-2 — это респираторный вирус, который распространяется главным образом воздушно-капельным путем, когда инфицированный человек кашляет или чихает, либо через капли слюны или выделения из носа.

Симптоматическое лечение остается основой стратегии лечения. Смертность, по-видимому, чаще встречается у пожилых людей и у лиц с сопутствующими заболеваниями, такими как хронические заболевания легких, сердечно-сосудистые заболевания и диабет. Молодые люди без сопутствующих заболеваний также подвержены риску критических заболеваний, включая полиорганную недостаточность и смерть. Больше видели в Бангладеш в возрасте от 21 до 40 лет.

Пробел в знаниях:

Специального лечения против этого нового вируса, официально объявленного ВОЗ до сих пор, не существует. Существует множество фармакологических методов лечения, которые используются или рассматриваются для лечения COVID-19. Национальное руководство по клиническому ведению коронавирусной болезни 2019 г. (Covid-19): версия 5.0 от 9 апреля 2020 г.) CDC, DGHS, Правительство Великобритании

Таким образом, в Бангладеш срочно необходимо провести РКИ: на основе недавних литературных данных об исследованиях Rx у пациентов с COVID-19 из других стран, а также о его наличии и доступности этих перепрофилированных лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Общая цель:

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность ивермектина в комбинации с доксициклином или только ивермектина для лечения госпитализированных взрослых бангладешских пациентов с COVID-19, инфицированных SARS-CoV-2, и сравнить их с плацебо; где все три отделения получат стандартный уход за пациентами, инфицированными COVID-19, в больнице. Успешно продемонстрировав безопасность и эффективность этих перепрофилированных лекарств, они могут сыграть важную роль в лечении пациентов с COVID-19+.

Конкретная цель:

  1. Продолжительность вирусологического элиминации
  2. Количество дней, необходимое для ремиссии лихорадки и кашля

Второстепенная цель:

  • Пациенты, нуждающиеся в кислороде
  • Пациенты, которым не удается поддерживать SpO2 >88, несмотря на оксигенацию
  • Количество дней на кислородной поддержке
  • Улучшение рентгенографии грудной клетки
  • Продолжительность госпитализации
  • Все вызывают смертность

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерий включения:

  • Бангладешец в возрасте 18-65 лет, госпитализированный в любой из вышеупомянутых исследовательских центров (больниц)
  • Любой пол
  • При зачислении наличие хотя бы одного из следующих симптомов: температура 37,5°C или выше, кашель, боль в горле
  • SpO2 >94%
  • Продолжительность болезни ≤ 7 дней
  • Нет кислородной поддержки при зачислении
  • Способен проглотить пероральное лекарство
  • Положительный результат ПЦР на вирус SARS-CoV2
  • Участник должным образом проинформирован об исследовании и согласился подписать форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • Аллергия на ивермектин или доксициклин; или другие противопоказания к любому из исследуемых препаратов
  • Хронические заболевания сердца в анамнезе (ИБС, сердечная недостаточность, подтвержденная кардиомиопатия и т. д.)
  • История хронического заболевания печени (значение SGPT более чем в 3 раза от нормального значения)
  • Хроническая болезнь почек в анамнезе (С. Креатинин для мужчин >1,3 мг/дл или >115 мкмоль/л и для женщин >1,2 мг/дл или >106,1 мкмоль/л)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель
  • H/o получал ивермектин/доксициклин в течение последних 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Таб Ивермектин + Кап Доксициклин

200 мкг/кг (таблетка 12 мг) ивермектина (IVERA) однократно и 200 мг стационарного доксициклина в день-1, затем 100 мг доксициклина каждые 12 часов в течение 4 дней (т. день2-день5)

+ Плацебо одна таблетка D2-5
Лекарство: Ивермектин + Доксициклин + Плацебо

Группа I: 200 мкг/кг (таблетка 12 мг) ивермектина (IVERA) разовая доза и 200 мг стационарного доксициклина в день-1, затем 100 мг доксициклина каждые 12 часов в течение 4 дней (т. день2-день5)

Плацебо одна таблетка D2-5

Другие имена:
  • Таб ИВЕРА + Кап Доксициклин
Активный компаратор: Таб Ивермектин

Ивермектин - 200 мкг/кг (таблетка 12 мг) 1 раз в день D1-D5

+ Две таблетки плацебо D1, затем одна таблетка плацебо D2-5
Лекарство: Ивермектин + плацебо
Группа II: ивермектин — 200 мкг/кг (таблетка 12 мг) один раз в день D1–D5 + две таблетки плацебо D1, затем одна таблетка плацебо D2–5
Другие имена:
  • Вкладка ИВЕРА
Плацебо Компаратор: Плацебо

Препарат: Плацебо

3 таблетки плацебо D1, затем 2 таблетки D2-5
Лекарство: Плацебо
Группа III: 3 таблетки плацебо D1, затем 2 таблетки D2-5.
Другие имена:
  • Вкладка Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический клиренс
Временное ограничение: в течение 7 дней после регистрации
• Наличие вируса будет отрицательным на 7-й день, обнаруженное с помощью ОТ-ПЦР.
в течение 7 дней после регистрации
Ремиссия лихорадки
Временное ограничение: в течение 7 дней после регистрации
• Температура тела будет < 37,5 C на 7-й день, обнаруженная инфракрасным термометром.
в течение 7 дней после регистрации
Ремиссия кашля
Временное ограничение: в течение 7 дней после регистрации
• Ремиссия кашля: нет признаков кашля, частота дыхания 12-20/мин, на 7-й день.
в течение 7 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, нуждающиеся в кислороде
Временное ограничение: в течение 7 дней после регистрации
Обнаруженный уровень SPO2
в течение 7 дней после регистрации
Пациенты, которым не удается поддерживать SpO2 >93%, несмотря на оксигенацию
Временное ограничение: в течение 7 дней после регистрации
Пациенты, у которых не удается поддерживать пульсоксиметрию, обнаруживают уровень SpO2> 93%, несмотря на добавление O2 2-6 л/мин, на 7-й день или раньше
в течение 7 дней после регистрации
Количество дней на кислородной поддержке
Временное ограничение: в течение 7 дней после регистрации
Любое количество дней кислородной поддержки на 7-й день или ранее, записанное в CRF
в течение 7 дней после регистрации
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение 14 дней после регистрации
Пребывание в больнице от ≥7 дней до ≤14 дней в соответствии с записями CRF
в течение 14 дней после регистрации
Все причины смертности
Временное ограничение: в течение 14 дней после регистрации
Смерть в любое время в течение 14 дней периода исследования по любой причине, зарегистрированной в ИРК и больничном свидетельстве о смерти.
в течение 14 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-20039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться