従来の高流量酸素供給システムで失敗した患者における酸素フードの使用、低酸素状態の COVID-19 患者における酸素化への影響。前向きコホート研究。
2022年11月29日 更新者：David Dayya、Northwell Health
従来の高流量酸素供給システムで失敗した患者における酸素フードの使用、COVID-19 の低酸素患者における酸素化、機械的換気、および死亡率への影響。前向き対照コホート研究。
酸素フードの使用が従来の高流量酸素供給システムと比較されているかどうか、および COVID-19 の低酸素患者における酸素化、機械的換気、および死亡率への影響を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
従来の高流量酸素供給システムと比較して、酸素フードが酸素飽和度 (SaO2) を改善するかどうか、入院期間、院内機械換気、および Covid-19 患者の死亡率にどのように影響するかを判断すること。 酸素ヘモグロビン飽和度は、酸素フードの配置の直前と直後を含むパルスオキシメトリーによって連続的に測定され、コントロールで測定されます。
比較/対照グループ 対照コホートには、高圧酸素フードが利用できなかった 4/3/20 より前に治療のために来院した COVID-19 患者が含まれます。 従来の酸素供給システムを維持している患者、または失敗し、その後人工呼吸を受けている患者が調査されます。
含まれるすべての患者は、PCRスワブを使用して検査で陽性である必要があり、および/または臨床/検査室の標準的な診断基準に基づいて診断されている必要があります。 医学的管理には、開発中の治療レジメンや、研究時点ですべての低酸素 COVID-19 患者に広く使用されているその他の標準的な治療が含まれます。
予後/交絡共変量は、電子医療記録 (EMR) チャートのレビューを通じて収集され、介入コホートと対照コホートとの間で比較されます。 以下を含む：年齢、体格指数（BMI）、性別、慢性肺疾患 - COPD、喘息（CLD）、心血管疾患 - CAD、CHF、慢性不整脈（CVD）、慢性腎臓病（CKD）、免疫抑制 - がんの病歴、免疫抑制薬、HIV (免疫抑制)、真性糖尿病 (DM)、および関連する検査マーカー。
以下を含む最終的な院内転帰が判明するまで、定期的なフォローアップ評価が維持されます。
- フード前後の酸素差 (SaO2 差、%)
- 挿管/MV の状態 (Intubated)
- 生存/死亡率 (期限切れ)
- 入院期間（LOS、日数）
無作為化/盲検 無作為化は不可能です。なぜなら、低酸素症の患者に、従来の酸素供給システムで失敗した患者のための代替の承認された酸素化手段を拒否することは非倫理的だからです。 参加者または研究者を盲目にすることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Phelps Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
酸素フードが利用可能になる前に病院を訪れたすべてのCOVID-19患者は、適格性と対照コホートへの割り当てについてレビューされました。
酸素フードが利用可能になった後に病院を訪れたすべての COVID-19 患者は、従来の高流量酸素供給システムで失敗した場合、適格性と介入コホートへの割り当てについてレビューされました。
説明
包含基準
- 病院の国勢調査は、COVID -19 の診断で入院し、補助的な高流量酸素供給を必要とする低酸素症を経験している、または人工呼吸器を必要としている、救急部門で見られるすべての患者についてレビューされます。
- 同意 (提供される母国語サービス)。
- 年齢、性別、人種/民族、併存疾患、妊娠状況、DNR/DNI ステータスに関する制限はありません。
除外基準
- 従来の高流量 O2 供給システムで SaO2 > 90%。
- 監禁不安ポスト酸素フードの配置と除去の要求。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
従来の高流量酸素供給システムに失敗した酸素フードの患者。
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バクテリア/ウイルスHEPAフィルターとオプションのPEEPアタッチメントを組み込んだネックダムと吸気および排気チューブを備えた高流量酸素フード。
他の名前：
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コントロール
従来の高流量酸素供給システム (非再呼吸マスク、高流量鼻カニューレ、BiPAP、CPAP など) を維持している患者、またはこれらの従来の症状に失敗し、その後人工呼吸器を使用した患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度
時間枠：2020 年 3 月 6 日 - 2020 年 5 月 1 日
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連続パルスオキシメトリモニタリング
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2020 年 3 月 6 日 - 2020 年 5 月 1 日
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院内挿管・人工呼吸器の状態
時間枠：2020 年 3 月 6 日 - 2020 年 5 月 1 日
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入院中の任意の時点での挿管/機械的換気。
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2020 年 3 月 6 日 - 2020 年 5 月 1 日
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院内死亡率
時間枠：2020 年 3 月 6 日 - 2020 年 5 月 1 日
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院内死亡状況
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2020 年 3 月 6 日 - 2020 年 5 月 1 日
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入院期間
時間枠：2020 年 3 月 6 日 - 2020 年 5 月 1 日
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入院期間
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2020 年 3 月 6 日 - 2020 年 5 月 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Dayya, DO, PhD, MPH、Phelps Hospital - Northwell Health
- 主任研究者：Owen J O'Neill, MD, MPH、Phelps Hospital - Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。