Az oxigénelszívók használata a hagyományos nagy áramlású oxigénellátó rendszerekben meghibásodott betegeknél, a COVID-19 hipoxiás betegek oxigénellátására gyakorolt hatás. Leendő kohorsz-tanulmány.
Az oxigénelszívók használata a hagyományos nagy áramlású oxigénellátó rendszerekben meghibásodott betegeknél, az oxigénellátásra, a mechanikus szellőztetésre és a COVID-19-ben szenvedő hipoxiás betegek halálozási arányára gyakorolt hatás. Leendő, kontrollált kohorsz-tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak megállapítása, hogy az oxigénelszívók javítják-e az O2-telítettséget (SaO2), és hogyan befolyásolják a kórházi kezelés időtartamát, valamint a kórházon belüli gépi lélegeztetést és a halálozási arányt a Covid-19-betegeknél a hagyományos, nagy átfolyású oxigénszállító rendszerekkel összehasonlítva. Az oxigén-hemoglobin telítettséget folyamatosan pulzoximetriával mérik, közvetlenül az oxigénfülke felhelyezése előtt és után is, és a kontrollokban mérik.
Összehasonlítás/kontrollcsoport A kontrollcsoportba azok a COVID-19-betegek tartoznak, akik 20. április 3-a előtt jelentkeztek kezelésre, amikor nem volt elérhető hiperbár oxigénelszívó. Megvizsgálják azokat a betegeket, akiket hagyományos O2-leadó rendszeren tartanak, vagy akiket nem használnak, és ezt követően gépi lélegeztetésben részesülnek.
Minden bevont betegnek pozitívnak kell lennie PCR-tamponnal, és/vagy klinikai/laboratóriumi standard diagnosztikai kritériumok alapján diagnosztizálták. Az orvosi irányítás kiterjed majd a fejlődő kezelési rendekre és más standard orvosi kezelésekre, amelyeket széles körben alkalmaznak a vizsgálat idején minden hipoxiás COVID-19 betegnél.
A prognosztikus/zavaró kovariánsokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR) diagram áttekintésével kell összegyűjteni, és össze kell hasonlítani az intervenciós és a kontroll kohorszokat. beleértve: életkor, testtömeg-index (BMI), nem, krónikus tüdőbetegség - COPD, asztma (CLD), szív- és érrendszeri betegség - CAD, CHF, krónikus ritmuszavar (CVD), krónikus vesebetegség (CKD), immunszuppresszió - rák a kórtörténetben, Immunszuppresszív gyógyszerek, HIV (immunszuppresszió), diabetes mellitus (DM) és megfelelő laboratóriumi markerek.
A rutinszerű nyomon követési értékelést addig tartják fenn, amíg a végleges kórházi eredmények nem ismertek, beleértve:
- Oxigén-különbség elszívó/utáni (SaO2 különbség, %)
- Intubációs/MV állapot (intubált)
- Túlélés/halandóság (lejárt)
- A kórházi tartózkodás időtartama (LOS, nap)
Randomizálás/vakítás A véletlenszerűvé tétel nem lehetséges, mivel etikátlan megtagadni egy hipoxiás betegtől az oxigenizáció alternatív, jóváhagyott módját olyan betegek esetében, akiknél a hagyományos oxigénszállítási rendszer nem működik. A résztvevők és a nyomozók elvakítása tilos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Phelps Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden COVID-19-beteg, aki az oxigénelszívók rendelkezésre állása előtt jelent meg a kórházban, felülvizsgálták a jogosultságot és a kontrollcsoportba való besorolást.
Minden COVID-19-beteg, aki az oxigénelszívók rendelkezésre állása után jelentkezett a kórházba, felülvizsgálták, hogy alkalmasak-e a beavatkozási csoportba, ha a hagyományos, nagy áramlású oxigénszállító rendszerek meghibásodnak.
Leírás
Befogadási kritériumok
- A kórházi összeírást minden olyan beteg esetében felülvizsgálják, akiket a sürgősségi osztályon COVID-19 diagnózissal vettek fel, és akiknél hipoxia van, amely nagy áramlású oxigénszállítást igényel, vagy akiknél gépi lélegeztetésre volt szükség.
- Hozzájárulás (anyanyelvi szolgáltatások biztosítottak).
- Nincs korlátozás/korlátozás a kor, nem, faj/etnikai hovatartozás, társbetegségek, terhességi állapot, DNR/DNI státusz tekintetében.
Kizárási kritériumok
- SaO2 > 90% a hagyományos nagy átfolyású O2-ellátó rendszeren.
- Szülési szorongás az oxigén búra felhelyezése után eltávolítási kéréssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közbelépés
Oxigén-elszívót használó betegek, akiknél meghibásodnak a hagyományos nagy áramlású oxigénszállító rendszerek.
|
Nagy átfolyású oxigénvédő burkolat nyaki duzzasztóval, beszívó- és kipufogócsővel, bakteriális/vírusos HEPA-szűrővel és opcionális PEEP-csatlakozóval.
Más nevek:
|
|
Ellenőrzés
Hagyományos, nagy áramlású oxigénszállító rendszeren (például nem újralélegeztető maszkokon, nagy áramlású orrkanülön, BiPAP-on, CPAP-on) tartott betegek, vagy akiknél ezek a hagyományos tünetek nem jelentkeztek, és ezt követően gépi lélegeztetést kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 2020.03.06 - 2020.05.01
|
Folyamatos pulzoximetriás monitorozás
|
2020.03.06 - 2020.05.01
|
|
Kórházi intubáció/mechanikus lélegeztetés állapota
Időkeret: 2020.03.06 - 2020.05.01
|
Intubálás/mechanikus lélegeztetés a kórházi kezelés során bármikor.
|
2020.03.06 - 2020.05.01
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 2020.03.06 - 2020.05.01
|
Kórházi halálozási állapot
|
2020.03.06 - 2020.05.01
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 2020.03.06 - 2020.05.01
|
A kórházi kezelés időtartama
|
2020.03.06 - 2020.05.01
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
- Kutatásvezető: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Organization WH. Rolling updates on Coronavirus disease (COVID - 19) - Coronavirus disease (COVID-19) Situation Report.: World Health Organization, 2020.
- Control CfD. Recommended Preparedness and Response Activities in Healthcare. Supplement C: Preparedness and Response In Healthcare Facilities. Public Health Guidance for Community-Level Preparedness and Response to Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Version 2/3.
- Berlin DA, Gulick RM, Martinez FJ. Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2451-2460. doi: 10.1056/NEJMcp2009575. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Health. NDo. Amid Ongoing COVID-19 Pandemic, Governor Cuomo Announces State Department of Health Has Approved New Protocol to Allow BiPAP Machines to be Converted Into Ventilators.
- Wang L, He W, Yu X, Hu D, Bao M, Liu H, Zhou J, Jiang H. Coronavirus disease 2019 in elderly patients: Characteristics and prognostic factors based on 4-week follow-up. J Infect. 2020 Jun;80(6):639-645. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.019. Epub 2020 Mar 30.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- K M. Oxygen Administration: What Is the Best Choice? Respiratory Therapy 2015.
- Department of Health and Human Services - Food and drug Administration - Conference of CDRH OoDEO. Device Evaluation and Approval., 2002.
- UN-TBftLDC. Local production could solve shortages of essential pandemic-fighting equipment., 2020.
- MEDICINE. ECFH. ECHM position on Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) in multiplace hyperbaric chambers during coronavirus disease (COVID-19) outbreak.
- B L, A C, Z B, et al. COVID-19: Oxygen Escalation Therapy and Noninvasive Ventilation. EmDocs 2020. http://www.emdocs.net/covid-19-oxygen-escalation-therapy-and-noninvasive-ventilation/ (accessed April 15, 2020).
- Prevention CfDCa. Evaluating and Testing Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 2020.
- Ashraf-Kashani N, R K. High-flow nasal oxygen therapy. BJA Education;17(2):57-62.
- Rengasamy S, Shaffer R, Williams B, Smit S. A comparison of facemask and respirator filtration test methods. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):92-103. doi: 10.1080/15459624.2016.1225157. Erratum In: J Occup Environ Hyg. 2017 Apr;14 (4):D64.
- IBM SPSS Statistics for Windows [program]. 25.0 version. Armonk, NY: IBM Corp., Released 2017.
- Dayya D, O'Neill OJ, Feiertag TD, Tuazon-Boer R, Sullivan J, Perez L, Gurash S, Eaton M, Bodley T, Marker J, Smykowski E, Hall T. The use of oxygen hoods in patients failing on conventional high-flow oxygen delivery systems, the effects on oxygenation, mechanical ventilation and mortality rates in hypoxic patients with COVID-19. A Prospective Controlled Cohort Study. Respir Med. 2021 Apr;179:106312. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106312. Epub 2021 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HoodStudy701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .