Uso de campanas de oxígeno en pacientes que fallan en los sistemas convencionales de suministro de oxígeno de alto flujo, efectos sobre la oxigenación en pacientes hipóxicos con COVID-19. Estudio de cohorte prospectivo.
El uso de campanas de oxígeno en pacientes que fallan en los sistemas convencionales de suministro de oxígeno de alto flujo, los efectos sobre la oxigenación, la ventilación mecánica y las tasas de mortalidad en pacientes hipóxicos con COVID-19. Un estudio prospectivo de cohortes controladas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si las campanas de oxígeno mejoran la saturación de O2 (SaO2) y cómo afectan la duración de la hospitalización y la ventilación mecánica hospitalaria y las tasas de mortalidad en pacientes con Covid-19 en comparación con los sistemas convencionales de suministro de oxígeno de alto flujo. La saturación de oxihemoglobina se mide continuamente mediante oximetría de pulso, incluso inmediatamente antes y después de la colocación de la campana de oxígeno, y se medirá en los controles.
Grupo de comparación/control La cohorte de control incluye pacientes con COVID-19 que se presentaron para recibir tratamiento antes del 3/4/20 cuando no se disponía de campanas de oxígeno hiperbárico. Se estudiarán los pacientes que se mantienen o fallan con los sistemas convencionales de suministro de O2 y que posteriormente reciben ventilación mecánica.
Todos los pacientes incluidos deben haber dado positivo mediante hisopos de PCR y/o haber sido diagnosticados según los criterios de diagnóstico estándar clínicos/de laboratorio. El manejo médico incluirá regímenes de tratamiento en evolución y otros tratamientos médicos estándar ampliamente utilizados en el momento del estudio en todos los pacientes hipóxicos con COVID-19.
Las covariables de pronóstico/confusión se recopilarán a través de la revisión de registros médicos electrónicos (EMR) y se compararán entre las cohortes de intervención y control. incluyendo: edad, índice de masa corporal (IMC), sexo, enfermedad pulmonar crónica: EPOC, asma (CLD), enfermedad cardiovascular: CAD, CHF, disritmia crónica (CVD), enfermedad renal crónica (CKD), inmunosupresión: antecedentes de cáncer, Medicamentos inmunosupresores, VIH (Inmunosupresión), Diabetes Mellitus (DM) y marcadores de laboratorio pertinentes.
La evaluación de seguimiento de rutina se mantiene hasta que se conocen los resultados finales en el hospital, que incluyen:
- Diferencia de oxígeno antes/después de la campana (diferencia de SaO2, %)
- Estado de intubación/VM (intubado)
- Supervivencia/Mortalidad (Caducado)
- Duración de la estadía en el hospital (LOS, días)
Aleatorización/Cegamiento La aleatorización no es posible ya que no es ético negarle a un paciente hipóxico un medio de oxigenación aprobado alternativo para pacientes que fallan con los sistemas convencionales de suministro de oxígeno. Sin cegamiento de los participantes o investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Phelps Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se revisó la elegibilidad y la asignación a la cohorte de control de todos los pacientes con COVID-19 que se presentaron en el hospital antes de que estuvieran disponibles las campanas de oxígeno.
Todos los pacientes con COVID-19 que se presentaron en el hospital después de la disponibilidad de campanas de oxígeno fueron revisados para determinar su elegibilidad y asignación a la cohorte de intervención si fallaban en los sistemas convencionales de suministro de oxígeno de alto flujo.
Descripción
Criterios de inclusión
- El censo hospitalario se revisa para TODOS los pacientes atendidos en el Departamento de Emergencias ingresados con diagnóstico de COVID-19 y que experimentan hipoxia que requieren suministro de oxígeno de alto flujo suplementario o que han requerido ventilación mecánica.
- Consentimiento (se brindan servicios en el idioma nativo).
- Sin limitaciones/restricciones de edad, sexo, raza/etnicidad, comorbilidades, estado de embarazo, estado DNR/DNI.
Criterio de exclusión
- SaO2 > 90 % en un sistema convencional de suministro de O2 de alto flujo.
- Ansiedad por confinamiento post-colocación de campana de oxígeno con solicitud de retirada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
Pacientes con campanas de oxígeno que han fallado en los sistemas convencionales de suministro de oxígeno de alto flujo.
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Campana de oxígeno de alto flujo con cuello de contención y tubería de entrada y salida que incorpora un filtro HEPA bacteriano/viral y un accesorio PEEP opcional.
Otros nombres:
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Control
Pacientes mantenidos con sistemas convencionales de suministro de oxígeno de alto flujo (como máscaras sin reinhalación, cánula nasal de alto flujo, BiPAP, CPAP) o que han fallado con estos síntomas convencionales y posteriormente fueron ventilados mecánicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3/6/2020 - 5/1/2020
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Monitoreo continuo de oximetría de pulso
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3/6/2020 - 5/1/2020
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Estado de la intubación/ventilación mecánica en el hospital
Periodo de tiempo: 3/6/2020 - 5/1/2020
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Intubación/Ventilación mecánica en cualquier momento de la hospitalización.
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3/6/2020 - 5/1/2020
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 3/6/2020 - 5/1/2020
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Estado de mortalidad hospitalaria
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3/6/2020 - 5/1/2020
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 3/6/2020 - 5/1/2020
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Duración de la hospitalización
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3/6/2020 - 5/1/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
- Investigador principal: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
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- HoodStudy701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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