Uso di cappe per ossigeno in pazienti che non funzionano con sistemi convenzionali di erogazione di ossigeno ad alto flusso, effetti sull'ossigenazione in pazienti ipossici COVID-19. Studio prospettico di coorte.
L'uso di cappe per ossigeno nei pazienti che non funzionano con i sistemi convenzionali di erogazione di ossigeno ad alto flusso, gli effetti sull'ossigenazione, la ventilazione meccanica e i tassi di mortalità nei pazienti ipossici con COVID-19. Uno studio di coorte controllato prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare se le cappe per ossigeno migliorano la saturazione di O2 (SaO2) e in che modo influiscono sulla durata del ricovero, sulla ventilazione meccanica in ospedale e sui tassi di mortalità nei pazienti Covid-19 rispetto ai tradizionali sistemi di erogazione di ossigeno ad alto flusso. La saturazione di ossigeno-emoglobina viene misurata continuamente mediante pulsossimetria, anche immediatamente prima e dopo il posizionamento della cappa di ossigeno, e sarà misurata nei controlli.
Gruppo di confronto/controllo La coorte di controllo include pazienti COVID-19 che si sono presentati per il trattamento prima del 4/3/20 quando non erano disponibili cappucci per ossigeno iperbarico. Saranno studiati i pazienti mantenuti o quelli che falliscono con i sistemi convenzionali di erogazione di O2 e successivamente sottoposti a ventilazione meccanica.
Tutti i pazienti inclusi devono essere risultati positivi utilizzando tamponi PCR e/o essere stati diagnosticati sulla base di criteri diagnostici standard clinici/di laboratorio. La gestione medica includerà regimi terapeutici in evoluzione e altri trattamenti medici standard ampiamente utilizzati al momento dello studio in tutti i pazienti ipossici COVID-19.
Le covariate prognostiche/confondenti devono essere raccolte attraverso la revisione della cartella clinica elettronica (EMR) e confrontate tra le coorti di intervento e quelle di controllo. tra cui: età, indice di massa corporea (BMI), sesso, malattia polmonare cronica - BPCO, asma (CLD), malattia cardiovascolare - CAD, CHF, aritmia cronica (CVD), malattia renale cronica (CKD), immunosoppressione - storia di cancro, Farmaci immunosoppressivi, HIV (immunosoppressione), diabete mellito (DM) e marcatori di laboratorio pertinenti.
La valutazione di follow-up di routine viene mantenuta fino a quando non sono noti gli esiti finali in ospedale, tra cui:
- Differenza di ossigeno pre/post cappa (differenza SaO2, %)
- Intubazione/Stato VM (intubato)
- Sopravvivenza/mortalità (scaduto)
- Durata della degenza ospedaliera (LOS, giorni)
Randomizzazione/Blinding La randomizzazione non è possibile in quanto non è etico negare a un paziente ipossico un mezzo alternativo approvato di ossigenazione per i pazienti che non funzionano con i sistemi di erogazione di ossigeno convenzionali. Nessun accecamento di partecipanti o investigatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
- Phelps Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti COVID-19 che si sono presentati all'ospedale prima della disponibilità delle cappe di ossigeno sono stati rivisti per l'idoneità e l'assegnazione alla coorte di controllo.
Tutti i pazienti COVID-19 che si sono presentati all'ospedale dopo la disponibilità di cappe per ossigeno sono stati esaminati per l'idoneità e l'assegnazione alla coorte di intervento se non funzionavano con i sistemi convenzionali di erogazione di ossigeno ad alto flusso.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il censimento ospedaliero viene rivisto per TUTTI i pazienti visitati nel Pronto Soccorso ricoverati con diagnosi di COVID-19 e che presentano ipossia che richiede somministrazione supplementare di ossigeno ad alto flusso o che hanno richiesto ventilazione meccanica.
- Consenso (servizi forniti in lingua madre).
- Nessuna limitazione/restrizione su età, sesso, razza/etnia, comorbilità, stato di gravidanza, stato DNR/DNI.
Criteri di esclusione
- SaO2 > 90% sul sistema convenzionale di erogazione di O2 ad alto flusso.
- Ansia da parto post posizionamento cappa con richiesta di rimozione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Intervento
Pazienti su cappe di ossigeno che hanno fallito i sistemi convenzionali di erogazione di ossigeno ad alto flusso.
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Cappuccio per ossigeno ad alto flusso con protezione per il collo e tubi di aspirazione e scarico che incorporano un filtro HEPA batterico/virale e attacco PEEP opzionale.
Altri nomi:
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Controllo
Pazienti mantenuti con sistemi convenzionali di erogazione di ossigeno ad alto flusso (come maschere non rebreather, cannula nasale ad alto flusso, BiPAP, CPAP) o che hanno fallito su questi sintomi convenzionali e sono stati successivamente ventilati meccanicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 3/6/2020 - 5/1/2020
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Monitoraggio continuo della pulsossimetria
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3/6/2020 - 5/1/2020
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Stato di intubazione/ventilazione meccanica intraospedaliera
Lasso di tempo: 3/6/2020 - 5/1/2020
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Intubazione/ventilazione meccanica in qualsiasi momento durante il ricovero.
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3/6/2020 - 5/1/2020
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 3/6/2020 - 5/1/2020
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Stato di mortalità intraospedaliera
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3/6/2020 - 5/1/2020
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 3/6/2020 - 5/1/2020
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Durata del ricovero
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3/6/2020 - 5/1/2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
- Investigatore principale: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
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- Dayya D, O'Neill OJ, Feiertag TD, Tuazon-Boer R, Sullivan J, Perez L, Gurash S, Eaton M, Bodley T, Marker J, Smykowski E, Hall T. The use of oxygen hoods in patients failing on conventional high-flow oxygen delivery systems, the effects on oxygenation, mechanical ventilation and mortality rates in hypoxic patients with COVID-19. A Prospective Controlled Cohort Study. Respir Med. 2021 Apr;179:106312. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106312. Epub 2021 Feb 12.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- HoodStudy701
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