Bruk av oksygenhetter hos pasienter som svikter på konvensjonelle høyflytende oksygentilførselssystemer, effekter på oksygenering hos hypoksiske COVID-19-pasienter. Prospektiv kohortstudie.
Bruken av oksygenhetter hos pasienter som svikter på konvensjonelle høyflytende oksygentilførselssystemer, effekten på oksygenering, mekanisk ventilasjon og dødelighet hos hypoksiske pasienter med COVID-19. En prospektiv kontrollert kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å finne ut om oksygenhetter forbedrer O2-metning (SaO2), og hvordan de påvirker lengden på sykehusinnleggelse, og mekanisk ventilasjon på sykehus og dødelighet hos Covid-19-pasienter sammenlignet med konvensjonelle høyflytende oksygentilførselssystemer. Oksy-hemoglobinmetning måles kontinuerlig med pulsoksymetri inkludert umiddelbart før og etter plassering av oksygenhette, og vil bli målt i kontroller.
Sammenligning/kontrollgruppe Kontrollkohorten inkluderer COVID-19-pasienter som møtte opp for behandling før 4/3/20 når hyperbariske oksygenhetter ikke var tilgjengelige. Pasienter som opprettholdes på, eller de som svikter på konvensjonelle O2-tilførselssystemer og som deretter mottar mekanisk ventilasjon, vil bli studert.
Alle inkluderte pasienter må ha testet positivt ved bruk av PCR-pinner og/eller blitt diagnostisert basert på kliniske/laboratoriestandard diagnostiske kriterier. Medisinsk ledelse vil inkludere utviklende behandlingsregimer og andre standard medisinske behandlinger som er mye brukt på studietidspunktet hos alle hypoksiske COVID-19-pasienter.
Prognostiske/konfunderende kovariater skal samles inn gjennom elektronisk medisinsk journal (EMR) diagramgjennomgang og sammenlignes mellom intervensjons- og kontrollkohorter. inkludert: Alder, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn, kronisk lungesykdom - KOLS, astma (CLD), kardiovaskulær sykdom - CAD, CHF, kronisk dysrytmi (CVD), kronisk nyresykdom (CKD), immunsuppresjon - krefthistorie, Immunsuppressiv medisin, HIV (Immunsuppresjon), Diabetes Mellitus (DM) og relevante laboratoriemarkører.
Rutinemessig oppfølgingsevaluering opprettholdes til endelige utfall på sykehus er kjent, inkludert:
- Oksygenforskjell før/etter hette (SaO2-forskjell, %)
- Intubasjon/MV-status (intubert)
- Overlevelse/dødelighet (utløpt)
- Sykehusets liggetid (LOS, dager)
Randomisering/blinding Randomisering er ikke mulig ettersom det er uetisk å nekte en hypoksisk pasient en alternativ godkjent oksygeneringsmetode for pasienter som ikke bruker konvensjonelle oksygentilførselssystemer. Ingen blending av deltakere eller etterforskere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Phelps Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle COVID-19-pasienter som oppsøkte sykehuset før tilgjengeligheten av oksygenhetter ble gjennomgått for kvalifisering og tilordning til kontrollkohorten.
Alle COVID-19-pasienter som oppsøkte sykehuset etter tilgjengeligheten av oksygenhetter, ble vurdert for kvalifisering og tilordning til intervensjonskohorten hvis de sviktet på konvensjonelle høystrøms oksygentilførselssystemer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Sykehustellingen er gjennomgått for ALLE pasienter som er sett på akuttmottaket innlagt med COVID-19-diagnose og som opplever hypoksi som krever supplerende høyflytende oksygentilførsel eller som har krevd mekanisk ventilasjon.
- Samtykke (morsmålstjenester tilbys).
- Ingen begrensninger/restriksjoner på alder, kjønn, rase/etnisitet, komorbiditeter, graviditetsstatus, DNR/DNI-status.
Eksklusjonskriterier
- SaO2 > 90 % på konvensjonelt høyflyt O2-leveringssystem.
- Innestengelsesangst post-oksygenhetteplassering med forespørsel om fjerning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innblanding
Pasienter på oksygenhetter som har feil på konvensjonelle høyflytende oksygentilførselssystemer.
|
Høyflytende oksygenhette med nakkedemning og inntaks- og eksosrør med et bakterielt/viralt HEPA-filter og valgfritt PEEP-feste.
Andre navn:
|
|
Kontroll
Pasienter som opprettholdes på konvensjonelle høyflytende oksygentilførselssystemer (som ikke-rebreather-masker, høyflytende nesekanyle, BiPAP, CPAP) eller som har sviktet disse konvensjonelle symptomene og deretter ble mekanisk ventilert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 3/6/2020 – 5/1/2020
|
Kontinuerlig pulsoksymetriovervåking
|
3/6/2020 – 5/1/2020
|
|
Intubasjon/mekanisk ventilasjonsstatus på sykehus
Tidsramme: 3/6/2020 – 5/1/2020
|
Intubasjon/mekanisk ventilasjon når som helst under sykehusinnleggelse.
|
3/6/2020 – 5/1/2020
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 3/6/2020 – 5/1/2020
|
Dødelighet på sykehus
|
3/6/2020 – 5/1/2020
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3/6/2020 – 5/1/2020
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
3/6/2020 – 5/1/2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
- Hovedetterforsker: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Organization WH. Rolling updates on Coronavirus disease (COVID - 19) - Coronavirus disease (COVID-19) Situation Report.: World Health Organization, 2020.
- Control CfD. Recommended Preparedness and Response Activities in Healthcare. Supplement C: Preparedness and Response In Healthcare Facilities. Public Health Guidance for Community-Level Preparedness and Response to Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Version 2/3.
- Berlin DA, Gulick RM, Martinez FJ. Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2451-2460. doi: 10.1056/NEJMcp2009575. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Health. NDo. Amid Ongoing COVID-19 Pandemic, Governor Cuomo Announces State Department of Health Has Approved New Protocol to Allow BiPAP Machines to be Converted Into Ventilators.
- Wang L, He W, Yu X, Hu D, Bao M, Liu H, Zhou J, Jiang H. Coronavirus disease 2019 in elderly patients: Characteristics and prognostic factors based on 4-week follow-up. J Infect. 2020 Jun;80(6):639-645. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.019. Epub 2020 Mar 30.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- K M. Oxygen Administration: What Is the Best Choice? Respiratory Therapy 2015.
- Department of Health and Human Services - Food and drug Administration - Conference of CDRH OoDEO. Device Evaluation and Approval., 2002.
- UN-TBftLDC. Local production could solve shortages of essential pandemic-fighting equipment., 2020.
- MEDICINE. ECFH. ECHM position on Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) in multiplace hyperbaric chambers during coronavirus disease (COVID-19) outbreak.
- B L, A C, Z B, et al. COVID-19: Oxygen Escalation Therapy and Noninvasive Ventilation. EmDocs 2020. http://www.emdocs.net/covid-19-oxygen-escalation-therapy-and-noninvasive-ventilation/ (accessed April 15, 2020).
- Prevention CfDCa. Evaluating and Testing Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 2020.
- Ashraf-Kashani N, R K. High-flow nasal oxygen therapy. BJA Education;17(2):57-62.
- Rengasamy S, Shaffer R, Williams B, Smit S. A comparison of facemask and respirator filtration test methods. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):92-103. doi: 10.1080/15459624.2016.1225157. Erratum In: J Occup Environ Hyg. 2017 Apr;14 (4):D64.
- IBM SPSS Statistics for Windows [program]. 25.0 version. Armonk, NY: IBM Corp., Released 2017.
- Dayya D, O'Neill OJ, Feiertag TD, Tuazon-Boer R, Sullivan J, Perez L, Gurash S, Eaton M, Bodley T, Marker J, Smykowski E, Hall T. The use of oxygen hoods in patients failing on conventional high-flow oxygen delivery systems, the effects on oxygenation, mechanical ventilation and mortality rates in hypoxic patients with COVID-19. A Prospective Controlled Cohort Study. Respir Med. 2021 Apr;179:106312. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106312. Epub 2021 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HoodStudy701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .