Использование кислородных вытяжек у пациентов, которым не удается использовать обычные системы доставки кислорода с высоким потоком, влияние на оксигенацию у пациентов с гипоксическим течением COVID-19. Проспективное когортное исследование.
Использование кислородных вытяжек у пациентов, которым не удается использовать обычные системы доставки кислорода с высоким потоком, влияние на оксигенацию, механическую вентиляцию и показатели смертности у пациентов с гипоксией с COVID-19. Проспективное контролируемое когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить, улучшают ли кислородные колпаки насыщение кислородом (SaO2) и как они влияют на продолжительность госпитализации, механическую вентиляцию легких в больнице и уровень смертности у пациентов с Covid-19 по сравнению с обычными системами доставки кислорода с высокой скоростью. Насыщение оксигемоглобина постоянно измеряется с помощью пульсоксиметрии, в том числе непосредственно до и после размещения кислородного колпака, и будет измеряться в контрольной группе.
Группа сравнения/контрольная группа Контрольная группа включает пациентов с COVID-19, поступивших на лечение до 03.04.20, когда не было доступа к барокамерам. Будут изучены пациенты, поддерживающие или отказавшиеся от обычных систем доставки O2 и впоследствии получающие искусственную вентиляцию легких.
Все включенные пациенты должны были иметь положительный результат теста на ПЦР-мазки и/или диагноз, основанный на клинических/лабораторных стандартных диагностических критериях. Медицинское ведение будет включать в себя развивающиеся схемы лечения и другие стандартные методы лечения, широко используемые во время исследования у всех пациентов с гипоксией COVID-19.
Прогностические/вмешивающиеся ковариаты должны быть собраны посредством просмотра электронной медицинской карты (EMR) и сопоставлены между когортами вмешательства и контроля. в том числе: возраст, индекс массы тела (ИМТ), пол, хронические заболевания легких - ХОБЛ, астма (ХЗЛ), сердечно-сосудистые заболевания - ИБС, ХСН, хроническая аритмия (ССЗ), хроническая болезнь почек (ХБП), иммуносупрессия - рак в анамнезе, Иммунодепрессанты, ВИЧ (иммунодепрессия), сахарный диабет (СД) и соответствующие лабораторные маркеры.
Рутинная последующая оценка сохраняется до тех пор, пока не станут известны окончательные результаты в больнице, включая:
- Разница кислорода до/после вытяжки (разница SaO2, %)
- Статус интубации/МВ (Интубирован)
- Выживание/смертность (с истекшим сроком действия)
- Продолжительность пребывания в больнице (LOS, дни)
Рандомизация/Ослепление Рандомизация невозможна, так как неэтично отказывать пациенту с гипоксией в альтернативных одобренных средствах оксигенации для пациентов, которым не помогают традиционные системы доставки кислорода. Нет ослепления участников или исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Phelps Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты с COVID-19, поступившие в больницу до наличия кислородных вытяжек, были проверены на соответствие требованиям и отнесены к контрольной группе.
Все пациенты с COVID-19, поступившие в больницу после наличия кислородных вытяжек, были проверены на соответствие требованиям и отнесены к когорте вмешательства, если у них не получалось использовать обычные системы доставки кислорода с высоким потоком.
Описание
Критерии включения
- Больничная перепись проверяется для ВСЕХ пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с диагнозом COVID-19 и испытывающих гипоксию, которым требуется дополнительная подача кислорода с высокой скоростью потока или которым требуется искусственная вентиляция легких.
- Согласие (предоставление услуг на родном языке).
- Нет ограничений/ограничений по возрасту, полу, расе/этнической принадлежности, сопутствующим заболеваниям, статусу беременности, статусу DNR/DNI.
Критерий исключения
- SaO2 > 90 % в обычной системе доставки O2 с высоким расходом.
- Пост-кислородный колпак для беспокойства в заключении с просьбой о снятии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство
Пациенты на кислородных вытяжках, у которых отказали обычные системы доставки кислорода с высокой скоростью.
|
Кислородный колпак High Flow с перемычкой шеи и впускной и выпускной трубкой, включающей бактериальный/вирусный фильтр HEPA и дополнительную насадку PEEP.
Другие имена:
|
|
Контроль
Пациенты, поддерживающие стандартные системы доставки кислорода с высоким потоком (такие как маски без ребризера, назальные канюли с высоким потоком, BiPAP, CPAP) или пациенты, у которых эти обычные симптомы оказались неэффективными, и впоследствии им была назначена механическая вентиляция легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 06.03.2020 - 01.05.2020
|
Непрерывный пульсоксиметрический мониторинг
|
06.03.2020 - 01.05.2020
|
|
Статус внутрибольничной интубации/механической вентиляции
Временное ограничение: 06.03.2020 - 01.05.2020
|
Интубация/механическая вентиляция легких в любой момент госпитализации.
|
06.03.2020 - 01.05.2020
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 06.03.2020 - 01.05.2020
|
Статус внутрибольничной летальности
|
06.03.2020 - 01.05.2020
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 06.03.2020 - 01.05.2020
|
Продолжительность госпитализации
|
06.03.2020 - 01.05.2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
- Главный следователь: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Organization WH. Rolling updates on Coronavirus disease (COVID - 19) - Coronavirus disease (COVID-19) Situation Report.: World Health Organization, 2020.
- Control CfD. Recommended Preparedness and Response Activities in Healthcare. Supplement C: Preparedness and Response In Healthcare Facilities. Public Health Guidance for Community-Level Preparedness and Response to Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Version 2/3.
- Berlin DA, Gulick RM, Martinez FJ. Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2451-2460. doi: 10.1056/NEJMcp2009575. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Health. NDo. Amid Ongoing COVID-19 Pandemic, Governor Cuomo Announces State Department of Health Has Approved New Protocol to Allow BiPAP Machines to be Converted Into Ventilators.
- Wang L, He W, Yu X, Hu D, Bao M, Liu H, Zhou J, Jiang H. Coronavirus disease 2019 in elderly patients: Characteristics and prognostic factors based on 4-week follow-up. J Infect. 2020 Jun;80(6):639-645. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.019. Epub 2020 Mar 30.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- K M. Oxygen Administration: What Is the Best Choice? Respiratory Therapy 2015.
- Department of Health and Human Services - Food and drug Administration - Conference of CDRH OoDEO. Device Evaluation and Approval., 2002.
- UN-TBftLDC. Local production could solve shortages of essential pandemic-fighting equipment., 2020.
- MEDICINE. ECFH. ECHM position on Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) in multiplace hyperbaric chambers during coronavirus disease (COVID-19) outbreak.
- B L, A C, Z B, et al. COVID-19: Oxygen Escalation Therapy and Noninvasive Ventilation. EmDocs 2020. http://www.emdocs.net/covid-19-oxygen-escalation-therapy-and-noninvasive-ventilation/ (accessed April 15, 2020).
- Prevention CfDCa. Evaluating and Testing Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 2020.
- Ashraf-Kashani N, R K. High-flow nasal oxygen therapy. BJA Education;17(2):57-62.
- Rengasamy S, Shaffer R, Williams B, Smit S. A comparison of facemask and respirator filtration test methods. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):92-103. doi: 10.1080/15459624.2016.1225157. Erratum In: J Occup Environ Hyg. 2017 Apr;14 (4):D64.
- IBM SPSS Statistics for Windows [program]. 25.0 version. Armonk, NY: IBM Corp., Released 2017.
- Dayya D, O'Neill OJ, Feiertag TD, Tuazon-Boer R, Sullivan J, Perez L, Gurash S, Eaton M, Bodley T, Marker J, Smykowski E, Hall T. The use of oxygen hoods in patients failing on conventional high-flow oxygen delivery systems, the effects on oxygenation, mechanical ventilation and mortality rates in hypoxic patients with COVID-19. A Prospective Controlled Cohort Study. Respir Med. 2021 Apr;179:106312. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106312. Epub 2021 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HoodStudy701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .