在传统高流量氧气输送系统失败的患者中使用氧气罩，对缺氧 COVID-19 患者氧合的影响。前瞻性队列研究。
2022年11月29日 更新者：David Dayya、Northwell Health
在传统高流量氧气输送系统失败的患者中使用氧气罩，对 COVID-19 缺氧患者的氧合、机械通气和死亡率的影响。一项前瞻性对照队列研究。
确定与传统高流量氧气输送系统相比是否使用氧气罩，以及对 COVID-19 缺氧患者的氧合、机械通气和死亡率的影响。
研究概览
详细说明
与传统的高流量氧气输送系统相比，确定氧气罩是否能改善氧气饱和度 (SaO2)，以及它们如何影响 Covid-19 患者的住院时间、住院机械通气和死亡率。 氧合血红蛋白饱和度通过脉搏血氧仪连续测量，包括在放置氧气罩之前和之后，并将在对照中测量。
比较/对照组 对照组包括 2020 年 4 月 3 日之前在没有高压氧罩的情况下接受治疗的 COVID-19 患者。 将研究维持传统 O2 输送系统或失败并随后接受机械通气的患者。
包括的所有患者必须使用 PCR 拭子检测呈阳性和/或根据临床/实验室标准诊断标准进行诊断。 医疗管理将包括不断发展的治疗方案和在研究期间广泛用于所有缺氧 COVID-19 患者的其他标准医疗。
预后/混杂协变量将通过电子病历 (EMR) 图表审查收集，并在干预组和对照组之间进行比较。 包括：年龄、体重指数 (BMI)、性别、慢性肺病 - COPD、哮喘 (CLD)、心血管疾病 - CAD、CHF、慢性心律失常 (CVD)、慢性肾病 (CKD)、免疫抑制 - 癌症史、免疫抑制药物、HIV（免疫抑制）、糖尿病 (DM) 和相关实验室标记物。
维持常规随访评估，直到知道最终的住院结果，包括：
- 前/后罩氧差异（SaO2 差异，%）
- 插管/MV 状态（插管）
- 生存/死亡率（过期）
- 住院时间（LOS，天）
随机化/盲法 随机化是不可能的，因为拒绝为缺氧患者提供替代的经批准的供氧方式是不道德的，因为传统供氧系统失败的患者。 不对参与者或调查人员设盲。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Phelps Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在氧气罩可用之前到医院就诊的 COVID-19 患者都接受了资格审查并分配到对照组。
所有在氧气罩可用后到医院就诊的 COVID-19 患者都接受了资格审查，如果他们在传统的高流量氧气输送系统上失败，则将被分配到干预队列。
描述
纳入标准
- 对所有在急诊科就诊并诊断为 COVID -19 并经历缺氧需要补充高流量供氧或需要机械通气的患者进行医院普查。
- 同意（提供母语服务）。
- 对年龄、性别、种族/民族、合并症、怀孕状况、DNR/DNI 状况没有限制/限制。
排除标准
- 在传统的高流量 O2 输送系统上，SaO2 > 90%。
- 要求移除氧气罩后的坐月子焦虑症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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干涉
传统高流量氧气输送系统出现故障的氧气罩上的患者。
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高流量氧气罩，带颈部挡板和进气管和排气管，结合细菌/病毒 HEPA 过滤器和可选的 PEEP 附件。
其他名称：
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控制
维持常规高流量氧气输送系统（例如非循环呼吸器面罩、高流量鼻插管、BiPAP、CPAP）或这些常规症状失败并随后进行机械通气的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度
大体时间：3/6/2020 - 5/1/2020
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连续脉搏血氧饱和度监测
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3/6/2020 - 5/1/2020
|
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院内插管/机械通气状态
大体时间：3/6/2020 - 5/1/2020
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住院期间任何时候的插管/机械通气。
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3/6/2020 - 5/1/2020
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住院死亡率
大体时间：3/6/2020 - 5/1/2020
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住院死亡率
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3/6/2020 - 5/1/2020
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住院时间
大体时间：3/6/2020 - 5/1/2020
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住院时间
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3/6/2020 - 5/1/2020
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Dayya, DO, PhD, MPH、Phelps Hospital - Northwell Health
- 首席研究员：Owen J O'Neill, MD, MPH、Phelps Hospital - Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Organization WH. Rolling updates on Coronavirus disease (COVID - 19) - Coronavirus disease (COVID-19) Situation Report.: World Health Organization, 2020.
- Control CfD. Recommended Preparedness and Response Activities in Healthcare. Supplement C: Preparedness and Response In Healthcare Facilities. Public Health Guidance for Community-Level Preparedness and Response to Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Version 2/3.
- Berlin DA, Gulick RM, Martinez FJ. Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2451-2460. doi: 10.1056/NEJMcp2009575. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Health. NDo. Amid Ongoing COVID-19 Pandemic, Governor Cuomo Announces State Department of Health Has Approved New Protocol to Allow BiPAP Machines to be Converted Into Ventilators.
- Wang L, He W, Yu X, Hu D, Bao M, Liu H, Zhou J, Jiang H. Coronavirus disease 2019 in elderly patients: Characteristics and prognostic factors based on 4-week follow-up. J Infect. 2020 Jun;80(6):639-645. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.019. Epub 2020 Mar 30.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- K M. Oxygen Administration: What Is the Best Choice? Respiratory Therapy 2015.
- Department of Health and Human Services - Food and drug Administration - Conference of CDRH OoDEO. Device Evaluation and Approval., 2002.
- UN-TBftLDC. Local production could solve shortages of essential pandemic-fighting equipment., 2020.
- MEDICINE. ECFH. ECHM position on Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) in multiplace hyperbaric chambers during coronavirus disease (COVID-19) outbreak.
- B L, A C, Z B, et al. COVID-19: Oxygen Escalation Therapy and Noninvasive Ventilation. EmDocs 2020. http://www.emdocs.net/covid-19-oxygen-escalation-therapy-and-noninvasive-ventilation/ (accessed April 15, 2020).
- Prevention CfDCa. Evaluating and Testing Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 2020.
- Ashraf-Kashani N, R K. High-flow nasal oxygen therapy. BJA Education;17(2):57-62.
- Rengasamy S, Shaffer R, Williams B, Smit S. A comparison of facemask and respirator filtration test methods. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):92-103. doi: 10.1080/15459624.2016.1225157. Erratum In: J Occup Environ Hyg. 2017 Apr;14 (4):D64.
- IBM SPSS Statistics for Windows [program]. 25.0 version. Armonk, NY: IBM Corp., Released 2017.
- Dayya D, O'Neill OJ, Feiertag TD, Tuazon-Boer R, Sullivan J, Perez L, Gurash S, Eaton M, Bodley T, Marker J, Smykowski E, Hall T. The use of oxygen hoods in patients failing on conventional high-flow oxygen delivery systems, the effects on oxygenation, mechanical ventilation and mortality rates in hypoxic patients with COVID-19. A Prospective Controlled Cohort Study. Respir Med. 2021 Apr;179:106312. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106312. Epub 2021 Feb 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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