Uso de capuzes de oxigênio em pacientes que falham em sistemas convencionais de fornecimento de oxigênio de alto fluxo, efeitos na oxigenação em pacientes hipóxicos com COVID-19. Estudo de Coorte Prospectivo.
O uso de capuzes de oxigênio em pacientes que falham em sistemas convencionais de fornecimento de oxigênio de alto fluxo, os efeitos na oxigenação, ventilação mecânica e taxas de mortalidade em pacientes hipóxicos com COVID-19. Um estudo prospectivo de coorte controlada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se os capuzes de oxigênio melhoram a saturação de O2 (SaO2) e como eles afetam a duração da hospitalização, a ventilação mecânica intra-hospitalar e as taxas de mortalidade em pacientes com Covid-19 quando comparados aos sistemas convencionais de fornecimento de oxigênio de alto fluxo. A saturação de oxi-hemoglobina é medida continuamente por oximetria de pulso, incluindo imediatamente antes e depois da colocação do capuz de oxigênio, e será medida nos controles.
Grupo de comparação/controle A coorte de controle inclui pacientes com COVID-19 que se apresentaram para tratamento antes de 03/04/2020, quando os capuzes de oxigênio hiperbárico não estavam disponíveis. Serão estudados os pacientes mantidos ou com falha nos sistemas convencionais de administração de O2 e subsequentemente recebendo ventilação mecânica.
Todos os pacientes incluídos devem ter teste positivo em swabs de PCR e/ou foram diagnosticados com base em critérios diagnósticos padrão clínico/laboratorial. O tratamento médico incluirá regimes de tratamento em evolução e outros tratamentos médicos padrão amplamente utilizados no momento do estudo em todos os pacientes hipóxicos com COVID-19.
As covariáveis de prognóstico/confusão devem ser coletadas por meio da revisão do prontuário do Registro Médico Eletrônico (EMR) e comparadas entre as coortes de intervenção e de controle. incluindo: Idade, Índice de Massa Corporal (IMC), Sexo, Doença pulmonar crônica - DPOC, Asma (CLD), doença cardiovascular - CAD, ICC, Disritmia crônica (DCV), doença renal crônica (DRC), Imunossupressão - Histórico de câncer, Medicação imunossupressora, HIV (imunossupressão), Diabetes Mellitus (DM) e marcadores laboratoriais pertinentes.
A avaliação de acompanhamento de rotina é mantida até que os resultados hospitalares finais sejam conhecidos, incluindo:
- Diferença de oxigênio pré/pós-capô (diferença de SaO2, %)
- Status de intubação/MV (Intubado)
- Sobrevivência/Mortalidade (expirado)
- Tempo de permanência no hospital (LOS, dias)
Randomização/Cegamento A randomização não é possível, pois é antiético negar a um paciente hipóxico um meio alternativo aprovado de oxigenação para pacientes que falham em sistemas convencionais de administração de oxigênio. Sem cegamento dos participantes ou investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Phelps Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes com COVID-19 que se apresentaram no hospital antes da disponibilidade de exaustores de oxigênio foram revisados quanto à elegibilidade e designação para a coorte de controle.
Todos os pacientes com COVID-19 que se apresentaram ao hospital após a disponibilidade de exaustores de oxigênio foram revisados quanto à elegibilidade e designação para a coorte de intervenção se estivessem falhando nos sistemas convencionais de fornecimento de oxigênio de alto fluxo.
Descrição
Critério de inclusão
- O censo hospitalar é revisado para TODOS os pacientes atendidos no Departamento de Emergência admitidos com diagnóstico de COVID-19 e apresentando hipóxia que requer fornecimento de oxigênio suplementar de alto fluxo ou que necessitaram de ventilação mecânica.
- Consentimento (serviços de idioma nativo fornecidos).
- Sem limitações/restrições de idade, sexo, raça/etnia, comorbidades, estado de gravidez, estado DNR/DNI.
Critério de exclusão
- SaO2 > 90% no sistema convencional de fornecimento de O2 de alto fluxo.
- Ansiedade de confinamento pós-colocação de capuz de oxigênio com solicitação de remoção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção
Pacientes em capuzes de oxigênio que falharam nos sistemas convencionais de fornecimento de oxigênio de alto fluxo.
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Capuz de oxigênio de alto fluxo com represa no pescoço e tubulação de admissão e exaustão incorporando um filtro HEPA bacteriano/viral e acessório PEEP opcional.
Outros nomes:
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Ao controle
Pacientes mantidos em sistemas convencionais de fornecimento de oxigênio de alto fluxo (como máscaras sem reinalação, cânulas nasais de alto fluxo, BiPAP, CPAP) ou que falharam nesses sintomas convencionais e foram subsequentemente ventilados mecanicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de oxigênio
Prazo: 06/03/2020 - 01/05/2020
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Monitoramento contínuo de oximetria de pulso
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06/03/2020 - 01/05/2020
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Intubação hospitalar/status de ventilação mecânica
Prazo: 06/03/2020 - 01/05/2020
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Intubação/ventilação mecânica em qualquer momento durante a internação.
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06/03/2020 - 01/05/2020
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: 06/03/2020 - 01/05/2020
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Estado de Mortalidade Hospitalar
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06/03/2020 - 01/05/2020
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Duração da Hospitalização
Prazo: 06/03/2020 - 01/05/2020
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Duração da hospitalização
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06/03/2020 - 01/05/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
- Investigador principal: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HoodStudy701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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