Gebruik van zuurstofkappen bij patiënten die niet werken op conventionele high-flow zuurstoftoedieningssystemen, effecten op oxygenatie bij hypoxische COVID-19-patiënten. Prospectieve cohortstudie.
Het gebruik van zuurstofkappen bij patiënten die falen op conventionele high-flow zuurstoftoedieningssystemen, de effecten op oxygenatie, mechanische ventilatie en sterftecijfers bij hypoxische patiënten met COVID-19. Een prospectieve gecontroleerde cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of zuurstofkappen de O2-verzadiging (SaO2) verbeteren, en hoe ze de duur van de ziekenhuisopname, de mechanische ventilatie in het ziekenhuis en de sterftecijfers bij Covid-19-patiënten beïnvloeden in vergelijking met conventionele high-flow zuurstoftoedieningssystemen. Oxy-hemoglobineverzadiging wordt continu gemeten door middel van pulsoximetrie, ook direct voor en na plaatsing van een zuurstofkap, en zal worden gemeten bij controles.
Vergelijking/controlegroep Het controlecohort omvat COVID-19-patiënten die vóór 03-04-20 voor behandeling werden aangeboden toen hyperbare zuurstofkappen niet beschikbaar waren. Patiënten die op conventionele O2-toedieningssystemen worden gehouden of die falen op conventionele O2-toedieningssystemen en vervolgens mechanische beademing krijgen, zullen worden bestudeerd.
Alle opgenomen patiënten moeten positief zijn getest met behulp van PCR-swabs en/of zijn gediagnosticeerd op basis van klinische/laboratorium standaard diagnostische criteria. Medisch management omvat evoluerende behandelingsregimes en andere standaard medische behandelingen die op het moment van onderzoek veel worden gebruikt bij alle hypoxische COVID-19-patiënten.
Prognostische/verstorende covariaten moeten worden verzameld door middel van elektronische medische dossiers (EMR) en vergelijking tussen interventie- en controlecohorten. waaronder: leeftijd, body mass index (BMI), geslacht, chronische longziekte - COPD, astma (CLD), cardiovasculaire ziekte - CAD, CHF, chronische dysritmie (CVD), chronische nierziekte (CKD), immunosuppressie - geschiedenis van kanker, Immunosuppressieve medicatie, HIV (Immunosuppressie), Diabetes Mellitus (DM) en relevante laboratoriummarkers.
Routinematige follow-upevaluatie wordt gehandhaafd totdat de definitieve resultaten in het ziekenhuis bekend zijn, waaronder:
- Zuurstofverschil voor/na de kap (SaO2-verschil, %)
- Intubatie/MV-status (geïntubeerd)
- Overleving/mortaliteit (verlopen)
- Ziekenhuisduur (LOS, dagen)
Randomisatie/Blinding Randomisatie is niet mogelijk, aangezien het onethisch is om een hypoxische patiënt een alternatieve goedgekeurde manier van oxygenatie te ontzeggen aan patiënten die falen op conventionele zuurstoftoedieningssystemen. Geen verblinding van deelnemers of onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
- Phelps Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle COVID-19-patiënten die zich in het ziekenhuis meldden voordat zuurstofkappen beschikbaar waren, werden beoordeeld op geschiktheid en toewijzing aan het controlecohort.
Alle COVID-19-patiënten die zich in het ziekenhuis meldden nadat zuurstofkappen beschikbaar waren, werden beoordeeld op geschiktheid en toewijzing aan het interventiecohort als ze faalden op conventionele high-flow zuurstoftoedieningssystemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De ziekenhuistelling wordt beoordeeld voor ALLE patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden gezien en zijn opgenomen met de diagnose COVID -19 en hypoxie ervaren die aanvullende high-flow zuurstoftoediening vereisen of die mechanische beademing nodig hebben gehad.
- Toestemming (diensten in de moedertaal geleverd).
- Geen beperkingen/beperkingen op leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, comorbiditeiten, zwangerschapsstatus, DNR/DNI-status.
Uitsluitingscriteria
- SaO2 > 90% op conventioneel high-flow O2-toedieningssysteem.
- Opsluitingsangst na plaatsing van de zuurstofkap met verzoek om verwijdering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
Patiënten op zuurstofkappen die conventionele high-flow zuurstoftoedieningssystemen niet gebruiken.
|
High-Flow Oxygen Hood met nekdam en inlaat- en uitlaatslangen met een bacterieel/viraal HEPA-filter en optioneel PEEP-hulpstuk.
Andere namen:
|
|
Controle
Patiënten die op conventionele high-flow zuurstoftoedieningssystemen werden gehouden (zoals non-rebreather-maskers, high-flow neuscanule, BiPAP, CPAP) of bij wie deze conventionele symptomen niet werkten en vervolgens mechanisch werden beademd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 6-3-2020 - 1-5-2020
|
Continue pulsoximetriebewaking
|
6-3-2020 - 1-5-2020
|
|
Status intubatie/mechanische beademing in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6-3-2020 - 1-5-2020
|
Intubatie/mechanische beademing op elk moment tijdens ziekenhuisopname.
|
6-3-2020 - 1-5-2020
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6-3-2020 - 1-5-2020
|
Sterftestatus in het ziekenhuis
|
6-3-2020 - 1-5-2020
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6-3-2020 - 1-5-2020
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
6-3-2020 - 1-5-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
- Hoofdonderzoeker: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Organization WH. Rolling updates on Coronavirus disease (COVID - 19) - Coronavirus disease (COVID-19) Situation Report.: World Health Organization, 2020.
- Control CfD. Recommended Preparedness and Response Activities in Healthcare. Supplement C: Preparedness and Response In Healthcare Facilities. Public Health Guidance for Community-Level Preparedness and Response to Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Version 2/3.
- Berlin DA, Gulick RM, Martinez FJ. Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2451-2460. doi: 10.1056/NEJMcp2009575. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Health. NDo. Amid Ongoing COVID-19 Pandemic, Governor Cuomo Announces State Department of Health Has Approved New Protocol to Allow BiPAP Machines to be Converted Into Ventilators.
- Wang L, He W, Yu X, Hu D, Bao M, Liu H, Zhou J, Jiang H. Coronavirus disease 2019 in elderly patients: Characteristics and prognostic factors based on 4-week follow-up. J Infect. 2020 Jun;80(6):639-645. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.019. Epub 2020 Mar 30.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- K M. Oxygen Administration: What Is the Best Choice? Respiratory Therapy 2015.
- Department of Health and Human Services - Food and drug Administration - Conference of CDRH OoDEO. Device Evaluation and Approval., 2002.
- UN-TBftLDC. Local production could solve shortages of essential pandemic-fighting equipment., 2020.
- MEDICINE. ECFH. ECHM position on Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) in multiplace hyperbaric chambers during coronavirus disease (COVID-19) outbreak.
- B L, A C, Z B, et al. COVID-19: Oxygen Escalation Therapy and Noninvasive Ventilation. EmDocs 2020. http://www.emdocs.net/covid-19-oxygen-escalation-therapy-and-noninvasive-ventilation/ (accessed April 15, 2020).
- Prevention CfDCa. Evaluating and Testing Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 2020.
- Ashraf-Kashani N, R K. High-flow nasal oxygen therapy. BJA Education;17(2):57-62.
- Rengasamy S, Shaffer R, Williams B, Smit S. A comparison of facemask and respirator filtration test methods. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):92-103. doi: 10.1080/15459624.2016.1225157. Erratum In: J Occup Environ Hyg. 2017 Apr;14 (4):D64.
- IBM SPSS Statistics for Windows [program]. 25.0 version. Armonk, NY: IBM Corp., Released 2017.
- Dayya D, O'Neill OJ, Feiertag TD, Tuazon-Boer R, Sullivan J, Perez L, Gurash S, Eaton M, Bodley T, Marker J, Smykowski E, Hall T. The use of oxygen hoods in patients failing on conventional high-flow oxygen delivery systems, the effects on oxygenation, mechanical ventilation and mortality rates in hypoxic patients with COVID-19. A Prospective Controlled Cohort Study. Respir Med. 2021 Apr;179:106312. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106312. Epub 2021 Feb 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HoodStudy701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .