Användning av syrgashuvar hos patienter som misslyckas med konventionella högflödessystem för syrgas, effekter på syresättning hos hypoxiska COVID-19-patienter. Prospektiv kohortstudie.
Användningen av syrgashuvar hos patienter som misslyckas med konventionella högflödessystem för syrgas, effekterna på syresättning, mekanisk ventilation och dödlighet hos hypoxiska patienter med covid-19. En prospektiv kontrollerad kohortstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att avgöra om syrgashuvar förbättrar O2-mättnad (SaO2), och hur de påverkar längden av sjukhusvistelse, och mekanisk ventilation på sjukhus och dödlighetsfrekvenser hos Covid-19-patienter jämfört med konventionella system för högflödessygetillförsel. Oxy-hemoglobinmättnad mäts kontinuerligt med pulsoximetri, inklusive omedelbart före och efter placering av syrgashuven, och kommer att mätas i kontroller.
Jämförelse/kontrollgrupp Kontrollkohorten inkluderar COVID-19-patienter som presenterade sig för behandling före 4/3/20 när hyperbara syrgashuvar inte var tillgängliga. Patienter som hålls på, eller de som misslyckas med konventionella O2-tillförselsystem och som därefter får mekanisk ventilation kommer att studeras.
Alla patienter som ingår måste ha testat positivt med PCR-pinnar och/eller diagnostiserats baserat på kliniska/laboratoriestandard diagnostiska kriterier. Medicinsk hantering kommer att omfatta utvecklande behandlingsregimer och andra medicinska standardbehandlingar som används i stor utsträckning vid tidpunkten för studien hos alla hypoxiska COVID-19-patienter.
Prognostiska/konfunderande kovariater ska samlas in genom elektronisk journalöversikt (EMR) och jämföras mellan interventions- och kontrollkohorter. inklusive: Ålder, Body Mass Index (BMI), Kön, Kronisk lungsjukdom - KOL, Astma (CLD), hjärt-kärlsjukdom - CAD, CHF, Kronisk Dysrytmi (CVD), kronisk njursjukdom (CKD), Immunsuppression - Historik av cancer, Immunsuppressiv medicin, HIV (Immunosuppression), Diabetes Mellitus (DM) och relevanta labbmarkörer.
Rutinmässig uppföljningsutvärdering upprätthålls tills slutliga resultat på sjukhuset är kända, inklusive:
- Syrgasskillnad före/efter huven (SaO2-skillnad, %)
- Intubation/MV-status (intuberad)
- Överlevnad/dödlighet (förfallit)
- Sjukhusvistelselängd (LOS, dagar)
Randomisering/blindning Randomisering är inte möjlig eftersom det är oetiskt att neka en hypoxisk patient ett alternativt godkänt sätt för syresättning för patienter som misslyckas med konventionella syrgastillförselsystem. Ingen blindning av deltagare eller utredare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
- Phelps Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla covid-19-patienter som besökte sjukhuset innan syrgashuvar var tillgängliga granskades för kvalificering och tilldelning till kontrollkohorten.
Alla covid-19-patienter som uppsökte sjukhuset efter tillgängligheten av syrgashuvar granskades med avseende på berättigande och tilldelning till interventionskohorten om de misslyckades med konventionella system för högflödessystem för syrgas.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Sjukhusfolkräkningen granskas för ALLA patienter som ses på akutmottagningen som är inlagda med covid-19-diagnos och som upplever hypoxi som kräver extra högflödestillförsel av syre eller som har krävt mekanisk ventilation.
- Samtycke (tjänster på modersmål tillhandahålls).
- Inga begränsningar/restriktioner för ålder, kön, ras/etnicitet, samsjukligheter, graviditetsstatus, DNR/DNI-status.
Exklusions kriterier
- SaO2 > 90 % på konventionellt O2-tillförselsystem med högt flöde.
- Förlossningsångest post-syrehuva placering med begäran om borttagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Patienter på syrgashuvar som har misslyckas med konventionella högflödessystem för syrgas.
|
Syrgashuv med högt flöde med halsfördämning och intags- och avgasslang som innehåller ett bakteriellt/viralt HEPA-filter och valfritt PEEP-fäste.
Andra namn:
|
|
Kontrollera
Patienter som hålls på konventionella högflödessystem för syrgastillförsel (såsom icke-rebreather-masker, högflödesnäskanyl, BiPAP, CPAP) eller som har misslyckats med dessa konventionella symtom och som därefter ventilerades mekaniskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad
Tidsram: 3/6/2020 - 5/1/2020
|
Kontinuerlig pulsoximetriövervakning
|
3/6/2020 - 5/1/2020
|
|
Status för intubation på sjukhus/mekanisk ventilation
Tidsram: 3/6/2020 - 5/1/2020
|
Intubation/mekanisk Ventilation när som helst under sjukhusvistelse.
|
3/6/2020 - 5/1/2020
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 3/6/2020 - 5/1/2020
|
Dödlighetsstatus på sjukhus
|
3/6/2020 - 5/1/2020
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 3/6/2020 - 5/1/2020
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
3/6/2020 - 5/1/2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
- Huvudutredare: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Organization WH. Rolling updates on Coronavirus disease (COVID - 19) - Coronavirus disease (COVID-19) Situation Report.: World Health Organization, 2020.
- Control CfD. Recommended Preparedness and Response Activities in Healthcare. Supplement C: Preparedness and Response In Healthcare Facilities. Public Health Guidance for Community-Level Preparedness and Response to Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Version 2/3.
- Berlin DA, Gulick RM, Martinez FJ. Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2451-2460. doi: 10.1056/NEJMcp2009575. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Health. NDo. Amid Ongoing COVID-19 Pandemic, Governor Cuomo Announces State Department of Health Has Approved New Protocol to Allow BiPAP Machines to be Converted Into Ventilators.
- Wang L, He W, Yu X, Hu D, Bao M, Liu H, Zhou J, Jiang H. Coronavirus disease 2019 in elderly patients: Characteristics and prognostic factors based on 4-week follow-up. J Infect. 2020 Jun;80(6):639-645. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.019. Epub 2020 Mar 30.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- K M. Oxygen Administration: What Is the Best Choice? Respiratory Therapy 2015.
- Department of Health and Human Services - Food and drug Administration - Conference of CDRH OoDEO. Device Evaluation and Approval., 2002.
- UN-TBftLDC. Local production could solve shortages of essential pandemic-fighting equipment., 2020.
- MEDICINE. ECFH. ECHM position on Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) in multiplace hyperbaric chambers during coronavirus disease (COVID-19) outbreak.
- B L, A C, Z B, et al. COVID-19: Oxygen Escalation Therapy and Noninvasive Ventilation. EmDocs 2020. http://www.emdocs.net/covid-19-oxygen-escalation-therapy-and-noninvasive-ventilation/ (accessed April 15, 2020).
- Prevention CfDCa. Evaluating and Testing Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 2020.
- Ashraf-Kashani N, R K. High-flow nasal oxygen therapy. BJA Education;17(2):57-62.
- Rengasamy S, Shaffer R, Williams B, Smit S. A comparison of facemask and respirator filtration test methods. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):92-103. doi: 10.1080/15459624.2016.1225157. Erratum In: J Occup Environ Hyg. 2017 Apr;14 (4):D64.
- IBM SPSS Statistics for Windows [program]. 25.0 version. Armonk, NY: IBM Corp., Released 2017.
- Dayya D, O'Neill OJ, Feiertag TD, Tuazon-Boer R, Sullivan J, Perez L, Gurash S, Eaton M, Bodley T, Marker J, Smykowski E, Hall T. The use of oxygen hoods in patients failing on conventional high-flow oxygen delivery systems, the effects on oxygenation, mechanical ventilation and mortality rates in hypoxic patients with COVID-19. A Prospective Controlled Cohort Study. Respir Med. 2021 Apr;179:106312. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106312. Epub 2021 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HoodStudy701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .