Použití kyslíkových digestoří u pacientů se selháním na konvenčních systémech dodávání kyslíku s vysokým průtokem, účinky na okysličení u hypoxických pacientů s COVID-19. Prospektivní kohortová studie.
Použití kyslíkových digestoří u pacientů se selháním konvenčních systémů pro dodávku kyslíku s vysokým průtokem, účinky na okysličení, mechanickou ventilaci a úmrtnost u hypoxických pacientů s COVID-19. Prospektivní kontrolovaná kohortová studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zjistit, zda kyslíkové digestoře zlepšují saturaci O2 (SaO2) a jak ovlivňují délku hospitalizace, mechanickou ventilaci v nemocnici a míru úmrtnosti u pacientů s Covid-19 ve srovnání s konvenčními systémy dodávání kyslíku s vysokým průtokem. Saturace oxy-hemoglobinu je kontinuálně měřena pulzní oxymetrií, včetně bezprostředně před a po umístění kyslíkové digestoře, a bude měřena u kontrol.
Srovnávací/kontrolní skupina Kontrolní kohorta zahrnuje pacienty s COVID-19, kteří se dostavili k léčbě před 3. 4. 2020, kdy nebyly k dispozici hyperbarické kyslíkové digestoře. Budou studováni pacienti udržovaní nebo ti, kteří selhávají na konvenčních systémech dodávání O2 a následně dostávají mechanickou ventilaci.
Všichni zahrnutí pacienti musí mít pozitivní test pomocí PCR tamponů a/nebo být diagnostikováni na základě klinických/laboratorních standardních diagnostických kritérií. Lékařský management bude zahrnovat vyvíjející se léčebné režimy a další standardní léčebné postupy široce používané v době studie u všech hypoxických pacientů s COVID-19.
Prognostické / matoucí kovariáty se shromažďují prostřednictvím přehledu tabulky elektronického lékařského záznamu (EMR) a porovnávají se mezi intervenční a kontrolní kohortou. včetně: věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), pohlaví, chronického onemocnění plic - CHOPN, astmatu (CLD), kardiovaskulárních onemocnění - ICHS, CHF, chronické dysrytmie (CVD), chronického onemocnění ledvin (CKD), imunosuprese - anamnéza rakoviny, Imunosupresivní léky, HIV (Immunosuprese), Diabetes Mellitus (DM) a příslušné laboratorní markery.
Rutinní následné hodnocení je udržováno, dokud nejsou známy konečné výsledky v nemocnici, včetně:
- Rozdíl v kyslíku před/po digestoři (rozdíl SaO2, %)
- Stav intubace/MV (Intubováno)
- Přežití/úmrtnost (vypršela)
- Délka pobytu v nemocnici (LOS, dny)
Randomizace/zaslepení Randomizace není možná, protože je neetické odepřít hypoxickému pacientovi alternativní schválený způsob oxygenace pro pacienty, kteří selhávají na konvenčních systémech dodávání kyslíku. Žádné oslepování účastníků nebo vyšetřovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
- Phelps Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti s COVID-19, kteří přišli do nemocnice před dostupností kyslíkových kukel, byli posouzeni z hlediska způsobilosti a zařazení do kontrolní kohorty.
U všech pacientů s COVID-19 přicházejících do nemocnice po dostupnosti kyslíkových kukel byla přezkoumána způsobilost a zařazení do intervenční kohorty, pokud selhali na konvenčních systémech dodávání kyslíku s vysokým průtokem.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Sčítání v nemocnici je přezkoumáváno pro VŠECHNY pacienty navštívené na oddělení urgentního příjmu přijaté s diagnózou COVID-19 a trpící hypoxií vyžadující doplňkovou dodávku kyslíku s vysokým průtokem nebo kteří potřebují mechanickou ventilaci.
- Souhlas (poskytované služby v rodném jazyce).
- Žádná omezení/omezení týkající se věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, komorbidit, stavu těhotenství, stavu DNR/DNI.
Kritéria vyloučení
- SaO2 > 90 % na konvenčním systému s vysokým průtokem O2.
- Uzavření úzkosti po umístění kyslíkové digestoře s žádostí o odstranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
Pacienti na kyslíkových digestořích, kterým selhaly konvenční systémy dodávání kyslíku s vysokým průtokem.
|
Digestoř s vysokým průtokem kyslíku s přepážkou na krk a sací a výfukovou hadicí obsahující bakteriální/virový HEPA filtr a volitelný nástavec PEEP.
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Pacienti udržovaní na konvenčních systémech dodávání kyslíku s vysokým průtokem (jako jsou masky bez rebreatheru, nosní kanyla s vysokým průtokem, BiPAP, CPAP) nebo kteří selhali při těchto konvenčních symptomech a byli následně mechanicky ventilováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 6. 3. 2020 – 1. 5. 2020
|
Kontinuální monitorování pulzní oxymetrie
|
6. 3. 2020 – 1. 5. 2020
|
|
Stav intubace/mechanické ventilace v nemocnici
Časové okno: 6. 3. 2020 – 1. 5. 2020
|
Intubace/mechanická ventilace kdykoli během hospitalizace.
|
6. 3. 2020 – 1. 5. 2020
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 6. 3. 2020 – 1. 5. 2020
|
Stav úmrtnosti v nemocnici
|
6. 3. 2020 – 1. 5. 2020
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 6. 3. 2020 – 1. 5. 2020
|
Délka hospitalizace
|
6. 3. 2020 – 1. 5. 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
- Vrchní vyšetřovatel: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Organization WH. Rolling updates on Coronavirus disease (COVID - 19) - Coronavirus disease (COVID-19) Situation Report.: World Health Organization, 2020.
- Control CfD. Recommended Preparedness and Response Activities in Healthcare. Supplement C: Preparedness and Response In Healthcare Facilities. Public Health Guidance for Community-Level Preparedness and Response to Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Version 2/3.
- Berlin DA, Gulick RM, Martinez FJ. Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2451-2460. doi: 10.1056/NEJMcp2009575. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Health. NDo. Amid Ongoing COVID-19 Pandemic, Governor Cuomo Announces State Department of Health Has Approved New Protocol to Allow BiPAP Machines to be Converted Into Ventilators.
- Wang L, He W, Yu X, Hu D, Bao M, Liu H, Zhou J, Jiang H. Coronavirus disease 2019 in elderly patients: Characteristics and prognostic factors based on 4-week follow-up. J Infect. 2020 Jun;80(6):639-645. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.019. Epub 2020 Mar 30.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- K M. Oxygen Administration: What Is the Best Choice? Respiratory Therapy 2015.
- Department of Health and Human Services - Food and drug Administration - Conference of CDRH OoDEO. Device Evaluation and Approval., 2002.
- UN-TBftLDC. Local production could solve shortages of essential pandemic-fighting equipment., 2020.
- MEDICINE. ECFH. ECHM position on Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) in multiplace hyperbaric chambers during coronavirus disease (COVID-19) outbreak.
- B L, A C, Z B, et al. COVID-19: Oxygen Escalation Therapy and Noninvasive Ventilation. EmDocs 2020. http://www.emdocs.net/covid-19-oxygen-escalation-therapy-and-noninvasive-ventilation/ (accessed April 15, 2020).
- Prevention CfDCa. Evaluating and Testing Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 2020.
- Ashraf-Kashani N, R K. High-flow nasal oxygen therapy. BJA Education;17(2):57-62.
- Rengasamy S, Shaffer R, Williams B, Smit S. A comparison of facemask and respirator filtration test methods. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):92-103. doi: 10.1080/15459624.2016.1225157. Erratum In: J Occup Environ Hyg. 2017 Apr;14 (4):D64.
- IBM SPSS Statistics for Windows [program]. 25.0 version. Armonk, NY: IBM Corp., Released 2017.
- Dayya D, O'Neill OJ, Feiertag TD, Tuazon-Boer R, Sullivan J, Perez L, Gurash S, Eaton M, Bodley T, Marker J, Smykowski E, Hall T. The use of oxygen hoods in patients failing on conventional high-flow oxygen delivery systems, the effects on oxygenation, mechanical ventilation and mortality rates in hypoxic patients with COVID-19. A Prospective Controlled Cohort Study. Respir Med. 2021 Apr;179:106312. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106312. Epub 2021 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HoodStudy701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyslíková kapuce
-
Araz MusaevDokončenoRakovina prostaty (adenokarcinom)Turecko (Türkiye)