Verwendung von Sauerstoffhauben bei Patienten, die mit herkömmlichen High-Flow-Sauerstoffzufuhrsystemen versagen, Auswirkungen auf die Sauerstoffversorgung bei hypoxischen COVID-19-Patienten. Prospektive Kohortenstudie.
Die Verwendung von Sauerstoffhauben bei Patienten, die mit herkömmlichen High-Flow-Sauerstoffzufuhrsystemen versagen, die Auswirkungen auf die Sauerstoffversorgung, die mechanische Beatmung und die Sterblichkeitsraten bei hypoxischen Patienten mit COVID-19. Eine prospektive kontrollierte Kohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung, ob Sauerstoffhauben die O2-Sättigung (SaO2) verbessern und wie sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die mechanische Beatmung im Krankenhaus und die Sterblichkeitsraten bei Covid-19-Patienten im Vergleich zu herkömmlichen Sauerstoffversorgungssystemen mit hohem Durchfluss beeinflussen. Die Oxy-Hämoglobin-Sättigung wird kontinuierlich mittels Pulsoximetrie gemessen, einschließlich unmittelbar vor und nach dem Anbringen der Sauerstoffhaube, und wird bei Kontrollen gemessen.
Vergleichs-/Kontrollgruppe Die Kontrollkohorte umfasst COVID-19-Patienten, die sich vor dem 3.4.20 zur Behandlung vorstellten, als keine hyperbaren Sauerstoffhauben verfügbar waren. Es werden Patienten untersucht, die auf konventionellen O2-Verabreichungssystemen bleiben oder versagen und anschließend eine mechanische Beatmung erhalten.
Alle eingeschlossenen Patienten müssen mit PCR-Tupfern positiv getestet und/oder anhand klinischer/Labor-Standarddiagnostikkriterien diagnostiziert worden sein. Das medizinische Management wird sich entwickelnde Behandlungsschemata und andere medizinische Standardbehandlungen umfassen, die zum Zeitpunkt der Studie bei allen hypoxischen COVID-19-Patienten weit verbreitet sind.
Prognostische/verwirrende Kovariaten sind durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR) zu sammeln und zwischen Interventions- und Kontrollkohorten zu vergleichen. einschließlich: Alter, Body-Mass-Index (BMI), Geschlecht, chronische Lungenerkrankung – COPD, Asthma (CLD), Herz-Kreislauf-Erkrankung – CAD, CHF, chronische Dysrhythmie (CVD), chronische Nierenerkrankung (CKD), Immunsuppression – Krebsgeschichte, Immunsuppressive Medikamente, HIV (Immunsuppression), Diabetes Mellitus (DM) und relevante Labormarker.
Die routinemäßige Nachsorgeuntersuchung wird aufrechterhalten, bis die endgültigen Ergebnisse im Krankenhaus bekannt sind, einschließlich:
- Sauerstoffdifferenz vor/nach der Haube (SaO2-Differenz, %)
- Intubations-/MV-Status (intubiert)
- Überleben/Sterblichkeit (abgelaufen)
- Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS, Tage)
Randomisierung/Verblindung Eine Randomisierung ist nicht möglich, da es unethisch ist, einem hypoxischen Patienten ein alternatives zugelassenes Mittel zur Oxygenierung für Patienten zu verweigern, bei denen herkömmliche Sauerstoffzufuhrsysteme versagen. Keine Verblindung von Teilnehmern oder Untersuchern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
- Phelps Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle COVID-19-Patienten, die sich vor der Verfügbarkeit von Sauerstoffhauben im Krankenhaus vorstellten, wurden auf Eignung und Zuordnung zur Kontrollkohorte überprüft.
Alle COVID-19-Patienten, die sich nach der Verfügbarkeit von Sauerstoffhauben im Krankenhaus vorstellten, wurden auf Eignung und Zuordnung zur Interventionskohorte überprüft, wenn sie mit herkömmlichen High-Flow-Sauerstoffversorgungssystemen versagten.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Krankenhauszählung wird für ALLE Patienten überprüft, die in der Notaufnahme mit der Diagnose COVID-19 aufgenommen wurden und unter Hypoxie leiden, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss erfordern, oder die eine mechanische Beatmung benötigen.
- Zustimmung (Muttersprachliche Dienstleistungen erbracht).
- Keine Einschränkungen/Einschränkungen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Komorbiditäten, Schwangerschaftsstatus, DNR/DNI-Status.
Ausschlusskriterien
- SaO2 > 90 % bei konventionellem High-Flow-O2-Versorgungssystem.
- Einschließungsangst nach der Platzierung einer Sauerstoffhaube mit der Bitte um Entfernung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intervention
Patienten mit Sauerstoffhauben, bei denen herkömmliche High-Flow-Sauerstoffzufuhrsysteme versagt haben.
|
High-Flow-Sauerstoffhaube mit Halsdamm und Einlass- und Auslassschläuchen mit integriertem Bakterien-/Viren-HEPA-Filter und optionalem PEEP-Aufsatz.
Andere Namen:
|
|
Kontrolle
Patienten, die mit konventionellen High-Flow-Sauerstoffzufuhrsystemen (z. B. Non-Rebreather-Masken, High-Flow-Nasenkanülen, BiPAP, CPAP) versorgt werden oder bei denen diese konventionellen Symptome versagt haben und die anschließend mechanisch beatmet wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 06.03.2020 - 01.05.2020
|
Kontinuierliche Überwachung der Pulsoximetrie
|
06.03.2020 - 01.05.2020
|
|
Status der Intubation/Beatmung im Krankenhaus
Zeitfenster: 06.03.2020 - 01.05.2020
|
Intubation/mechanische Beatmung zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts.
|
06.03.2020 - 01.05.2020
|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 06.03.2020 - 01.05.2020
|
Sterblichkeitsstatus im Krankenhaus
|
06.03.2020 - 01.05.2020
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 06.03.2020 - 01.05.2020
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
06.03.2020 - 01.05.2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
- Hauptermittler: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Organization WH. Rolling updates on Coronavirus disease (COVID - 19) - Coronavirus disease (COVID-19) Situation Report.: World Health Organization, 2020.
- Control CfD. Recommended Preparedness and Response Activities in Healthcare. Supplement C: Preparedness and Response In Healthcare Facilities. Public Health Guidance for Community-Level Preparedness and Response to Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Version 2/3.
- Berlin DA, Gulick RM, Martinez FJ. Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2451-2460. doi: 10.1056/NEJMcp2009575. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Health. NDo. Amid Ongoing COVID-19 Pandemic, Governor Cuomo Announces State Department of Health Has Approved New Protocol to Allow BiPAP Machines to be Converted Into Ventilators.
- Wang L, He W, Yu X, Hu D, Bao M, Liu H, Zhou J, Jiang H. Coronavirus disease 2019 in elderly patients: Characteristics and prognostic factors based on 4-week follow-up. J Infect. 2020 Jun;80(6):639-645. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.019. Epub 2020 Mar 30.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- K M. Oxygen Administration: What Is the Best Choice? Respiratory Therapy 2015.
- Department of Health and Human Services - Food and drug Administration - Conference of CDRH OoDEO. Device Evaluation and Approval., 2002.
- UN-TBftLDC. Local production could solve shortages of essential pandemic-fighting equipment., 2020.
- MEDICINE. ECFH. ECHM position on Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) in multiplace hyperbaric chambers during coronavirus disease (COVID-19) outbreak.
- B L, A C, Z B, et al. COVID-19: Oxygen Escalation Therapy and Noninvasive Ventilation. EmDocs 2020. http://www.emdocs.net/covid-19-oxygen-escalation-therapy-and-noninvasive-ventilation/ (accessed April 15, 2020).
- Prevention CfDCa. Evaluating and Testing Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 2020.
- Ashraf-Kashani N, R K. High-flow nasal oxygen therapy. BJA Education;17(2):57-62.
- Rengasamy S, Shaffer R, Williams B, Smit S. A comparison of facemask and respirator filtration test methods. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):92-103. doi: 10.1080/15459624.2016.1225157. Erratum In: J Occup Environ Hyg. 2017 Apr;14 (4):D64.
- IBM SPSS Statistics for Windows [program]. 25.0 version. Armonk, NY: IBM Corp., Released 2017.
- Dayya D, O'Neill OJ, Feiertag TD, Tuazon-Boer R, Sullivan J, Perez L, Gurash S, Eaton M, Bodley T, Marker J, Smykowski E, Hall T. The use of oxygen hoods in patients failing on conventional high-flow oxygen delivery systems, the effects on oxygenation, mechanical ventilation and mortality rates in hypoxic patients with COVID-19. A Prospective Controlled Cohort Study. Respir Med. 2021 Apr;179:106312. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106312. Epub 2021 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HoodStudy701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sauerstoffhaube
-
Araz MusaevAbgeschlossenProstatakrebs (Adenokarzinom)Türkei (türkiye)