Stosowanie kapturów tlenowych u pacjentów, u których zawodzą konwencjonalne systemy dostarczania tlenu o wysokim przepływie, wpływ na dotlenienie u pacjentów z niedotlenieniem z COVID-19. Prospektywne badanie kohortowe.
Stosowanie kapturów tlenowych u pacjentów, u których zawodzą konwencjonalne systemy dostarczania tlenu o wysokim przepływie, wpływ na natlenienie, wentylację mechaniczną i wskaźniki śmiertelności u pacjentów z niedotlenieniem z COVID-19. Prospektywne kontrolowane badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby określić, czy okapy tlenowe poprawiają wysycenie O2 (SaO2) i jak wpływają na długość hospitalizacji oraz wewnątrzszpitalną wentylację mechaniczną i wskaźniki śmiertelności u pacjentów z Covid-19 w porównaniu z konwencjonalnymi systemami dostarczania tlenu o wysokim przepływie. Nasycenie tlenem hemoglobiny jest mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetrii, w tym bezpośrednio przed i po umieszczeniu okapu tlenowego, i będzie mierzone w grupie kontrolnej.
Grupa porównawcza/kontrolna Kohorta kontrolna obejmuje pacjentów z COVID-19 zgłaszających się na leczenie przed 4/3/2020, kiedy kaptury hiperbaryczne nie były dostępne. Badani będą pacjenci podtrzymywani lub ci, którzy nie stosują konwencjonalnych systemów dostarczania O2, a następnie otrzymują mechaniczną wentylację.
Wszyscy włączeni pacjenci musieli mieć dodatni wynik testu przy użyciu wymazów PCR i/lub być zdiagnozowani na podstawie klinicznych/laboratoryjnych standardowych kryteriów diagnostycznych. Zarządzanie medyczne będzie obejmować zmieniające się schematy leczenia i inne standardowe metody leczenia szeroko stosowane w czasie badania u wszystkich niedotlenionych pacjentów z COVID-19.
Współzmienne prognostyczne/zakłócające należy zebrać za pomocą przeglądu wykresów elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i porównać między kohortami interwencyjnymi i kontrolnymi. w tym: wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), płeć, przewlekła choroba płuc - POChP, astma (CLD), choroby układu krążenia - CAD, CHF, przewlekła dysrytmia (CVD), przewlekła choroba nerek (CKD), immunosupresja - historia raka, Leki immunosupresyjne, HIV (immunosupresja), cukrzyca (DM) i odpowiednie markery laboratoryjne.
Rutynowa ocena kontrolna jest prowadzona do czasu poznania ostatecznych wyników wewnątrzszpitalnych, w tym:
- Różnica tlenu przed/po kapturze (różnica SaO2, %)
- Stan intubacji/MV (zaintubowany)
- Przetrwanie/śmiertelność (wygasł)
- Długość pobytu w szpitalu (LOS, dni)
Randomizacja/zaślepienie Randomizacja nie jest możliwa, ponieważ odmawianie pacjentowi z niedotlenieniem alternatywnego zatwierdzonego sposobu podawania tlenu w przypadku pacjentów, u których konwencjonalne systemy dostarczania tlenu zawodzą, jest nieetyczne. Brak zaślepiania uczestników lub badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Phelps Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z COVID-19 zgłaszający się do szpitala przed udostępnieniem kapturów tlenowych zostali zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności i przypisania do kohorty kontrolnej.
Wszyscy pacjenci z COVID-19 zgłaszający się do szpitala po udostępnieniu kapturów tlenowych zostali przeanalizowani pod kątem kwalifikowalności i przydziału do kohorty interwencyjnej, jeśli konwencjonalne systemy dostarczania tlenu o wysokim przepływie zawodziły.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Spis szpitalny jest przeglądany dla WSZYSTKICH pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z rozpoznaniem COVID-19 i doświadczających niedotlenienia wymagających dodatkowego dostarczania tlenu z dużymi przepływami lub wymagających wentylacji mechanicznej.
- Zgoda (świadczone usługi w języku ojczystym).
- Brak ograniczeń dotyczących wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, chorób współistniejących, stanu ciąży, statusu DNR/DNI.
Kryteria wyłączenia
- SaO2 > 90% w konwencjonalnym systemie dostarczania O2 o wysokim przepływie.
- Lęk związany z uwięzieniem po założeniu kaptura tlenowego z prośbą o zdjęcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Pacjenci na kapturach tlenowych, u których wystąpiły problemy z konwencjonalnymi systemami dostarczania tlenu o wysokim przepływie.
|
Kaptur tlenowy o wysokim przepływie z kołnierzem na szyję oraz przewodami wlotowymi i wylotowymi zawierającymi bakteryjny/wirusowy filtr HEPA i opcjonalne mocowanie PEEP.
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Pacjenci utrzymywani w konwencjonalnych systemach dostarczania tlenu o wysokim przepływie (takich jak maski bez rebreathera, kaniula nosowa o wysokim przepływie, BiPAP, CPAP) lub u których nie wystąpiły te konwencjonalne objawy, a następnie byli wentylowani mechanicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3.06.2020 - 5.01.2020
|
Ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii
|
3.06.2020 - 5.01.2020
|
|
Stan intubacji/wentylacji mechanicznej w szpitalu
Ramy czasowe: 3.06.2020 - 5.01.2020
|
Intubacja/wentylacja mechaniczna w dowolnym momencie hospitalizacji.
|
3.06.2020 - 5.01.2020
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 3.06.2020 - 5.01.2020
|
Stan śmiertelności wewnątrzszpitalnej
|
3.06.2020 - 5.01.2020
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 3.06.2020 - 5.01.2020
|
Czas hospitalizacji
|
3.06.2020 - 5.01.2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
- Główny śledczy: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Organization WH. Rolling updates on Coronavirus disease (COVID - 19) - Coronavirus disease (COVID-19) Situation Report.: World Health Organization, 2020.
- Control CfD. Recommended Preparedness and Response Activities in Healthcare. Supplement C: Preparedness and Response In Healthcare Facilities. Public Health Guidance for Community-Level Preparedness and Response to Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Version 2/3.
- Berlin DA, Gulick RM, Martinez FJ. Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2451-2460. doi: 10.1056/NEJMcp2009575. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Health. NDo. Amid Ongoing COVID-19 Pandemic, Governor Cuomo Announces State Department of Health Has Approved New Protocol to Allow BiPAP Machines to be Converted Into Ventilators.
- Wang L, He W, Yu X, Hu D, Bao M, Liu H, Zhou J, Jiang H. Coronavirus disease 2019 in elderly patients: Characteristics and prognostic factors based on 4-week follow-up. J Infect. 2020 Jun;80(6):639-645. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.019. Epub 2020 Mar 30.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- K M. Oxygen Administration: What Is the Best Choice? Respiratory Therapy 2015.
- Department of Health and Human Services - Food and drug Administration - Conference of CDRH OoDEO. Device Evaluation and Approval., 2002.
- UN-TBftLDC. Local production could solve shortages of essential pandemic-fighting equipment., 2020.
- MEDICINE. ECFH. ECHM position on Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) in multiplace hyperbaric chambers during coronavirus disease (COVID-19) outbreak.
- B L, A C, Z B, et al. COVID-19: Oxygen Escalation Therapy and Noninvasive Ventilation. EmDocs 2020. http://www.emdocs.net/covid-19-oxygen-escalation-therapy-and-noninvasive-ventilation/ (accessed April 15, 2020).
- Prevention CfDCa. Evaluating and Testing Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 2020.
- Ashraf-Kashani N, R K. High-flow nasal oxygen therapy. BJA Education;17(2):57-62.
- Rengasamy S, Shaffer R, Williams B, Smit S. A comparison of facemask and respirator filtration test methods. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):92-103. doi: 10.1080/15459624.2016.1225157. Erratum In: J Occup Environ Hyg. 2017 Apr;14 (4):D64.
- IBM SPSS Statistics for Windows [program]. 25.0 version. Armonk, NY: IBM Corp., Released 2017.
- Dayya D, O'Neill OJ, Feiertag TD, Tuazon-Boer R, Sullivan J, Perez L, Gurash S, Eaton M, Bodley T, Marker J, Smykowski E, Hall T. The use of oxygen hoods in patients failing on conventional high-flow oxygen delivery systems, the effects on oxygenation, mechanical ventilation and mortality rates in hypoxic patients with COVID-19. A Prospective Controlled Cohort Study. Respir Med. 2021 Apr;179:106312. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106312. Epub 2021 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HoodStudy701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kaptur tlenowy
-
Araz MusaevZakończonyRak prostaty (gruczolakorak)Turcja (Türkiye)