Brug af ilthætter hos patienter, der svigter på konventionelle high-flow ilttilførselssystemer, virkninger på iltning hos hypoxiske COVID-19-patienter. Prospektiv kohorteundersøgelse.
Brugen af ilthætter hos patienter, der svigter på konventionelle ilttilførselssystemer med høj flow, virkningerne på iltning, mekanisk ventilation og dødelighed hos hypoksiske patienter med COVID-19. En prospektiv kontrolleret kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme, om ilthætter forbedrer O2-mætning (SaO2), og hvordan de påvirker længden af hospitalsindlæggelse og mekanisk ventilation på hospitalet og dødelighedsrater hos Covid-19-patienter sammenlignet med konventionelle high-flow ilttilførselssystemer. Oxy-hæmoglobinmætning måles kontinuerligt ved pulsoximetri, inklusive umiddelbart før og efter placering af ilthætte, og vil blive målt i kontroller.
Sammenligning/kontrolgruppe Kontrolkohorten inkluderer COVID-19-patienter, der mødte op til behandling før 4/3/20, hvor hyperbariske ilthætter ikke var tilgængelige. Patienter, der opretholdes på, eller de, der svigter på konventionelle O2-leveringssystemer og efterfølgende modtager mekanisk ventilation, vil blive undersøgt.
Alle inkluderede patienter skal være testet positive ved hjælp af PCR-podninger og/eller være blevet diagnosticeret baseret på kliniske/laboratoriestandard diagnostiske kriterier. Medicinsk styring vil omfatte udviklende behandlingsregimer og andre standard medicinske behandlinger, der i vid udstrækning anvendes på studietidspunktet hos alle hypoksiske COVID-19-patienter.
Prognostiske/konfunderende kovariater skal indsamles gennem elektronisk lægejournal (EMR) diagramgennemgang og sammenlignes mellem interventions- og kontrolkohorter. inklusive: Alder, Body Mass Index (BMI), Køn, Kronisk Lungesygdom - KOL, Astma (CLD), hjertekarsygdomme - CAD, CHF, Kronisk Dysrhythmia (CVD), kronisk nyresygdom (CKD), Immunsuppression - Kræfthistorie, Immunsuppressiv medicin, HIV (Immunosuppression), Diabetes Mellitus (DM) og relevante laboratoriemarkører.
Rutinemæssig opfølgningsevaluering opretholdes, indtil de endelige resultater på hospitalet er kendt, herunder:
- Iltforskel før/efter hætte (SaO2-forskel, %)
- Intubation/MV-status (intuberet)
- Overlevelse/dødelighed (udløbet)
- Hospitalets varighed (LOS, dage)
Randomisering/blænding Randomisering er ikke mulig, da det er uetisk at nægte en hypoksisk patient et alternativt godkendt middel til iltning for patienter, der fejler på konventionelle ilttilførselssystemer. Ingen blinding af deltagere eller efterforskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
- Phelps Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle COVID-19-patienter, der præsenterede sig på hospitalet før tilgængeligheden af ilthætter, blev gennemgået for egnethed og tildeling til kontrolkohorten.
Alle COVID-19-patienter, der kom til hospitalet efter tilgængeligheden af ilthætter, blev gennemgået for berettigelse og tildeling til interventionskohorten, hvis de fejlede på konventionelle højflow-ilttilførselssystemer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Hospitalstælling er gennemgået for ALLE patienter, der ses på Akutafdelingen, der er indlagt med COVID-19-diagnose og oplever hypoxi, der kræver supplerende højflow-ilttilførsel, eller som har krævet mekanisk ventilation.
- Samtykke (modersmålstjenester leveres).
- Ingen begrænsninger/restriktioner på alder, køn, race/etnicitet, følgesygdomme, graviditetsstatus, DNR/DNI-status.
Eksklusionskriterier
- SaO2 > 90 % på konventionelt O2-leveringssystem med høj flow.
- Fængselsangst post-ilt hætte placering med anmodning om fjernelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Patienter på ilthætter, som har svigtende konventionelle high-flow ilttilførselssystemer.
|
High-Flow ilthætte med halsdæmning og indsugnings- og udstødningsrør med et bakteriel/viralt HEPA-filter og valgfrit PEEP-tilbehør.
Andre navne:
|
|
Styring
Patienter, der blev holdt på konventionelle high-flow oxygentilførselssystemer (såsom non-rebreather-masker, high-flow-næsekanyle, BiPAP, CPAP), eller som har svigtet disse konventionelle symptomer og efterfølgende blev mekanisk ventileret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning
Tidsramme: 6/3/2020 - 1/5/2020
|
Kontinuerlig pulsoximetriovervågning
|
6/3/2020 - 1/5/2020
|
|
Intubation/Mekanisk Ventilationsstatus på hospitalet
Tidsramme: 6/3/2020 - 1/5/2020
|
Intubation/mekanisk ventilation på ethvert tidspunkt under indlæggelse.
|
6/3/2020 - 1/5/2020
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 6/3/2020 - 1/5/2020
|
Dødelighedsstatus på hospitalet
|
6/3/2020 - 1/5/2020
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 6/3/2020 - 1/5/2020
|
Indlæggelsens varighed
|
6/3/2020 - 1/5/2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
- Ledende efterforsker: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Organization WH. Rolling updates on Coronavirus disease (COVID - 19) - Coronavirus disease (COVID-19) Situation Report.: World Health Organization, 2020.
- Control CfD. Recommended Preparedness and Response Activities in Healthcare. Supplement C: Preparedness and Response In Healthcare Facilities. Public Health Guidance for Community-Level Preparedness and Response to Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Version 2/3.
- Berlin DA, Gulick RM, Martinez FJ. Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2451-2460. doi: 10.1056/NEJMcp2009575. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Health. NDo. Amid Ongoing COVID-19 Pandemic, Governor Cuomo Announces State Department of Health Has Approved New Protocol to Allow BiPAP Machines to be Converted Into Ventilators.
- Wang L, He W, Yu X, Hu D, Bao M, Liu H, Zhou J, Jiang H. Coronavirus disease 2019 in elderly patients: Characteristics and prognostic factors based on 4-week follow-up. J Infect. 2020 Jun;80(6):639-645. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.019. Epub 2020 Mar 30.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- K M. Oxygen Administration: What Is the Best Choice? Respiratory Therapy 2015.
- Department of Health and Human Services - Food and drug Administration - Conference of CDRH OoDEO. Device Evaluation and Approval., 2002.
- UN-TBftLDC. Local production could solve shortages of essential pandemic-fighting equipment., 2020.
- MEDICINE. ECFH. ECHM position on Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) in multiplace hyperbaric chambers during coronavirus disease (COVID-19) outbreak.
- B L, A C, Z B, et al. COVID-19: Oxygen Escalation Therapy and Noninvasive Ventilation. EmDocs 2020. http://www.emdocs.net/covid-19-oxygen-escalation-therapy-and-noninvasive-ventilation/ (accessed April 15, 2020).
- Prevention CfDCa. Evaluating and Testing Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 2020.
- Ashraf-Kashani N, R K. High-flow nasal oxygen therapy. BJA Education;17(2):57-62.
- Rengasamy S, Shaffer R, Williams B, Smit S. A comparison of facemask and respirator filtration test methods. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):92-103. doi: 10.1080/15459624.2016.1225157. Erratum In: J Occup Environ Hyg. 2017 Apr;14 (4):D64.
- IBM SPSS Statistics for Windows [program]. 25.0 version. Armonk, NY: IBM Corp., Released 2017.
- Dayya D, O'Neill OJ, Feiertag TD, Tuazon-Boer R, Sullivan J, Perez L, Gurash S, Eaton M, Bodley T, Marker J, Smykowski E, Hall T. The use of oxygen hoods in patients failing on conventional high-flow oxygen delivery systems, the effects on oxygenation, mechanical ventilation and mortality rates in hypoxic patients with COVID-19. A Prospective Controlled Cohort Study. Respir Med. 2021 Apr;179:106312. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106312. Epub 2021 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HoodStudy701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .