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기존의 고유량 산소 전달 시스템에 실패한 환자의 산소 후드 사용, 저산소 COVID-19 환자의 산소화에 미치는 영향. 전향적 코호트 연구.

2022년 11월 29일 업데이트: David Dayya, Northwell Health

기존의 고유량 산소 전달 시스템에 실패한 환자의 산소 후드 사용, COVID-19 저산소증 환자의 산소 공급, 기계 환기 및 사망률에 미치는 영향. 전향적 통제 코호트 연구.

기존 고유량 산소 전달 시스템과 비교하여 산소 후드 사용 여부와 COVID-19 저산소증 환자의 산소 공급, 기계 환기 및 사망률에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산소 후드가 O2-포화도(SaO2)를 개선하는지 여부와 기존 고유량 산소 전달 시스템과 비교할 때 Covid-19 환자의 입원 기간, 병원 내 기계적 환기 및 사망률에 미치는 영향을 확인합니다. 산소-헤모글로빈 포화도는 산소 후드 배치 직전과 직후를 포함하여 맥박 산소 측정법으로 지속적으로 측정되며 컨트롤에서 측정됩니다.

비교/대조 그룹 대조군 코호트에는 고압 산소 후드를 사용할 수 없었던 2020년 4월 3일 이전에 치료를 위해 내원한 COVID-19 환자가 포함됩니다. 기존의 O2 전달 시스템을 유지하거나 실패한 환자와 이후 기계 환기를 받는 환자를 연구할 것입니다.

포함된 모든 환자는 PCR 면봉을 사용하여 양성 검사를 받았거나 임상/실험실 표준 진단 기준에 따라 진단을 받았어야 합니다. 의학적 관리에는 모든 저산소 COVID-19 환자에서 연구 시점에 널리 사용되는 진화하는 치료 요법 및 기타 표준 의료 치료가 포함됩니다.

예후/교란 공변량은 EMR(Electronic Medical Record) 차트 검토를 통해 수집되고 개입 및 통제 코호트 간에 비교됩니다. 포함: 연령, 체질량 지수(BMI), 성별, 만성 폐 질환 - COPD, 천식(CLD), 심혈관 질환 - CAD, CHF, 만성 부정맥(CVD), 만성 신장 질환(CKD), 면역 억제 - 암 병력, 면역억제제, HIV(면역억제), 진성 당뇨병(DM) 및 관련 실험실 마커.

일상적인 후속 평가는 다음을 포함한 최종 병원 내 결과가 알려질 때까지 유지됩니다.

  1. 후드 전/후 산소 차이(SaO2 차이, %)
  2. 삽관/MV 상태(Intubated)
  3. 생존/사망(만료)
  4. 병원 재원 기간(LOS, 일수)

무작위화/눈가림 무작위화는 저산소증 환자에게 기존의 산소 전달 시스템에 실패한 환자를 위해 승인된 대체 산소 공급 수단을 거부하는 것은 비윤리적이기 때문에 불가능합니다. 참가자나 조사자의 눈을 멀게 하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

136

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Phelps Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

산소 후드가 제공되기 전에 병원에 내원한 모든 COVID-19 환자는 적격성 및 통제 코호트에 대한 배정에 대해 검토되었습니다.

산소 후드를 사용할 수 있게 된 후 병원에 내원한 모든 COVID-19 환자는 기존의 고유량 산소 전달 시스템에 실패한 경우 개입 코호트에 대한 적격성 및 할당에 대해 검토되었습니다.

설명

포함 기준

  • 응급실에서 COVID -19 진단으로 입원하고 보충 고유량 산소 전달이 필요하거나 기계적 환기가 필요한 저산소증을 경험하는 모든 환자에 대해 병원 인구 조사를 검토합니다.
  • 동의(모국어 서비스 제공).
  • 연령, 성별, 인종/민족, 동반 질환, 임신 상태, DNR/DNI 상태에 대한 제한/제한이 없습니다.

제외 기준

  • 기존 고유량 O2 전달 시스템에서 SaO2 > 90%.
  • 제거 요청이 있는 산소 후드 배치 후 감금 불안.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간섭
기존 고유량 산소 전달 시스템에 실패한 산소 후드 환자.
장치: 산소 후드
박테리아/바이러스 HEPA 필터와 옵션인 PEEP 부착물이 포함된 흡기 및 배기 튜브와 넥 댐이 있는 고유량 산소 후드.
다른 이름들:
  • 산소 헬멧
제어
기존의 고유량 산소 전달 시스템(비재호흡기 마스크, 고유량 비강 캐뉼라, BiPAP, CPAP 등)을 유지하거나 이러한 기존 증상에 실패하여 이후 기계 환기를 받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소포화도
기간: 2020년 3월 6일 - 2020년 5월 1일
지속적인 맥박 산소 측정 모니터링
2020년 3월 6일 - 2020년 5월 1일
원내 삽관/기계 환기 상태
기간: 2020년 3월 6일 - 2020년 5월 1일
입원 중 어느 시점에서나 삽관/기계적 환기.
2020년 3월 6일 - 2020년 5월 1일
병원 내 사망률
기간: 2020년 3월 6일 - 2020년 5월 1일
병원 내 사망 상태
2020년 3월 6일 - 2020년 5월 1일
입원 기간
기간: 2020년 3월 6일 - 2020년 5월 1일
입원 기간
2020년 3월 6일 - 2020년 5월 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
  • 수석 연구원: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HoodStudy701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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다른 연구원이 유사한 연구 질문을 조사하는 경우 IPD 공유를 고려할 것입니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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