Happikuvun käyttö potilailla, jotka epäonnistuvat perinteisissä korkeavirtaushapenjakelujärjestelmissä, vaikutukset hypoksisten COVID-19-potilaiden hapettumiseen. Tuleva kohorttitutkimus.
Happikuvun käyttö potilailla, jotka epäonnistuvat tavanomaisissa korkeavirtaushapensyöttöjärjestelmissä, vaikutukset hapettumiseen, mekaaniseen ilmanvaihtoon ja hypoksisten potilaiden kuolleisuuteen COVID-19-potilailla. Tuleva kontrolloitu kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen selvittämiseksi, parantavatko happikuvut O2-saturaatiota (SaO2) ja kuinka ne vaikuttavat sairaalahoidon pituuteen ja sairaalan sisäiseen mekaaniseen ventilaatioon ja kuolleisuuteen Covid-19-potilailla verrattuna perinteisiin korkeavirtaushapensyöttöjärjestelmiin. Happi-hemoglobiinisaturaatiota mitataan jatkuvasti pulssioksimetrialla, mukaan lukien välittömästi ennen happikuvun asettamista ja sen jälkeen, ja se mitataan kontrollissa.
Vertailu/vertailuryhmä Kontrolliryhmä sisältää COVID-19-potilaat, jotka saapuivat hoitoon ennen 3.4.20, jolloin painehappikupuja ei ollut saatavilla. Potilaita, joita ylläpidetään tavanomaisissa O2-annostelujärjestelmissä tai jotka eivät saa sen jälkeen koneelliseen ventilaatioon, tutkitaan.
Kaikkien mukana olevien potilaiden testituloksen on oltava positiivinen käyttämällä PCR-puikkoja ja/tai heidät on diagnosoitu kliinisten/laboratoriostandardien diagnostisten kriteerien perusteella. Lääketieteellinen hallinta sisältää kehittyvät hoito-ohjelmat ja muut tavanomaiset lääketieteelliset hoidot, joita käytetään laajasti tutkimuksen aikana kaikilla hypoksisilla COVID-19-potilailla.
Prognostiset/sekoittavat kovariaatit on kerättävä elektronisen sairauskertomuksen (EMR) kaaviotarkistuksen kautta ja niitä verrattava interventio- ja kontrollikohorttien välillä. mukaan lukien: ikä, painoindeksi (BMI), sukupuoli, krooninen keuhkosairaus - COPD, astma (CLD), sydän- ja verisuonisairaus - CAD, CHF, krooninen rytmihäiriö (CVD), krooninen munuaissairaus (CKD), immunosuppressio - syöpähistoria, Immunosuppressiiviset lääkkeet, HIV (immunosuppressio), diabetes mellitus (DM) ja asiaankuuluvat laboratoriomerkit.
Rutiininomaista seuranta-arviointia jatketaan, kunnes lopulliset sairaalan tulokset ovat tiedossa, mukaan lukien:
- Happiero ennen/jälkeen hupun (SaO2-ero, %)
- Intubaatio/MV-tila (intuboitu)
- Eloonjääminen/kuolleisuus (vanhentunut)
- Sairaalassa oleskelun pituus (LOS, päivää)
Satunnaistaminen/sokkouttaminen Satunnaistaminen ei ole mahdollista, koska on epäeettistä kieltää hypoksiselta potilaalta vaihtoehtoinen hyväksytty hapetustapa potilaille, jotka eivät pysty käyttämään tavanomaisia hapensyöttöjärjestelmiä. Ei osallistujien tai tutkijoiden sokaisumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
- Phelps Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikkien COVID-19-potilaiden, jotka saapuivat sairaalaan ennen happihuppujen saatavuutta, kelpoisuus ja määräys kontrollikohorttiin tarkistettiin.
Kaikkien COVID-19-potilaiden, jotka saapuivat sairaalaan happikupujen saatavuuden jälkeen, tarkastettiin kelpoisuus ja kohdistaminen interventiokohorttiin, jos he epäonnistuivat tavanomaisissa korkeavirtaushapensyöttöjärjestelmissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sairaalalaskenta tarkistetaan KAIKKIEN päivystyspoliklinikalla havaittujen potilaiden osalta, jotka on otettu COVID-19-diagnoosilla ja joilla on ylimääräistä korkeavirtaushappitoimitusta vaativaa hypoksiaa tai jotka ovat vaatineet koneellista ventilaatiota.
- Suostumus (äidinkieliset palvelut tarjotaan).
- Ei rajoituksia/rajoituksia iän, sukupuolen, rodun/etnisyyden, liitännäissairauksien, raskaustilanteen, DNR/DNI-tilan suhteen.
Poissulkemiskriteerit
- SaO2 > 90 % tavanomaisessa korkean virtauksen O2-jakelujärjestelmässä.
- Synnytysahdistus happikuvun asennuksen jälkeen poistopyynnöllä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Potilaat happikuvuilla, joilla on vika tavanomaisissa korkeavirtaushapensyöttöjärjestelmissä.
|
High-Flow Oxygen Hood, jossa on kaulasulku ja imu- ja poistoputket, joissa on bakteeri-/virus-HEPA-suodatin ja valinnainen PEEP-liitin.
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Potilaat, joita on ylläpidetty tavanomaisilla korkeavirtaushapensyöttöjärjestelmillä (kuten ei-hengitystaarit, korkeavirtausnenäkanyyli, BiPAP, CPAP) tai jotka eivät ole onnistuneet saamaan nämä tavanomaiset oireet ja jotka on sittemmin ventiloitu koneellisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 6.3.2020 - 1.5.2020
|
Jatkuva pulssioksimetrian seuranta
|
6.3.2020 - 1.5.2020
|
|
Intubation/mekaanisen ilmanvaihdon tila sairaalassa
Aikaikkuna: 6.3.2020 - 1.5.2020
|
Intubaatio/mekaaninen ilmanvaihto missä tahansa vaiheessa sairaalahoidon aikana.
|
6.3.2020 - 1.5.2020
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 6.3.2020 - 1.5.2020
|
Sairaalakuolleisuustila
|
6.3.2020 - 1.5.2020
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6.3.2020 - 1.5.2020
|
Sairaalahoidon kesto
|
6.3.2020 - 1.5.2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
- Päätutkija: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital - Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel BK, Wolfe KS, MacKenzie EL, Salem D, Esbrook CL, Pawlik AJ, Stulberg M, Kemple C, Teele M, Zeleny E, Macleod J, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. One-Year Outcomes in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Enrolled in a Randomized Clinical Trial of Helmet Versus Facemask Noninvasive Ventilation. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1078-1084. doi: 10.1097/CCM.0000000000003124.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Organization WH. Rolling updates on Coronavirus disease (COVID - 19) - Coronavirus disease (COVID-19) Situation Report.: World Health Organization, 2020.
- Control CfD. Recommended Preparedness and Response Activities in Healthcare. Supplement C: Preparedness and Response In Healthcare Facilities. Public Health Guidance for Community-Level Preparedness and Response to Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Version 2/3.
- Berlin DA, Gulick RM, Martinez FJ. Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2451-2460. doi: 10.1056/NEJMcp2009575. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Health. NDo. Amid Ongoing COVID-19 Pandemic, Governor Cuomo Announces State Department of Health Has Approved New Protocol to Allow BiPAP Machines to be Converted Into Ventilators.
- Wang L, He W, Yu X, Hu D, Bao M, Liu H, Zhou J, Jiang H. Coronavirus disease 2019 in elderly patients: Characteristics and prognostic factors based on 4-week follow-up. J Infect. 2020 Jun;80(6):639-645. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.019. Epub 2020 Mar 30.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- K M. Oxygen Administration: What Is the Best Choice? Respiratory Therapy 2015.
- Department of Health and Human Services - Food and drug Administration - Conference of CDRH OoDEO. Device Evaluation and Approval., 2002.
- UN-TBftLDC. Local production could solve shortages of essential pandemic-fighting equipment., 2020.
- MEDICINE. ECFH. ECHM position on Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) in multiplace hyperbaric chambers during coronavirus disease (COVID-19) outbreak.
- B L, A C, Z B, et al. COVID-19: Oxygen Escalation Therapy and Noninvasive Ventilation. EmDocs 2020. http://www.emdocs.net/covid-19-oxygen-escalation-therapy-and-noninvasive-ventilation/ (accessed April 15, 2020).
- Prevention CfDCa. Evaluating and Testing Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 2020.
- Ashraf-Kashani N, R K. High-flow nasal oxygen therapy. BJA Education;17(2):57-62.
- Rengasamy S, Shaffer R, Williams B, Smit S. A comparison of facemask and respirator filtration test methods. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):92-103. doi: 10.1080/15459624.2016.1225157. Erratum In: J Occup Environ Hyg. 2017 Apr;14 (4):D64.
- IBM SPSS Statistics for Windows [program]. 25.0 version. Armonk, NY: IBM Corp., Released 2017.
- Dayya D, O'Neill OJ, Feiertag TD, Tuazon-Boer R, Sullivan J, Perez L, Gurash S, Eaton M, Bodley T, Marker J, Smykowski E, Hall T. The use of oxygen hoods in patients failing on conventional high-flow oxygen delivery systems, the effects on oxygenation, mechanical ventilation and mortality rates in hypoxic patients with COVID-19. A Prospective Controlled Cohort Study. Respir Med. 2021 Apr;179:106312. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106312. Epub 2021 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HoodStudy701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .