シロスタゾールと内皮前駆細胞 (EPISODE)
急性心筋梗塞患者における内皮前駆細胞の動員を強化するための二重抗血小板療法に対するシロスタゾールの補助療法：無作為化プラセボ対照ACCEL-EPISODE試験
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目: EPC 数の % 変化
二次エンドポイント:
- ADP/AA/コラーゲン誘発PFTの変化
- 脂質プロファイルと高感度C反応性タンパク質の変化
- TEG測定値の変化
- PWVの変更
- EPC 数の予測因子 (ベースラインおよび 1 か月)
- 虚血性（心血管死、心筋梗塞、脳卒中）および出血性イベント（BARC）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 素朴なAMI
- 冠動脈ステント留置術に成功
除外基準:
- 血栓性イベントのリスクが高い患者;
- 活発な出血または出血性素因の病歴;
- 抗血小板療法の禁忌;
- 血行動態または電気的不安定性;
- 経口抗凝固療法;
- 左心室駆出率 < 30%;
- 白血球数 < 3,000/mm3 および/または血小板数 < 100,000/mm3;
- AST または ALT > それぞれの上限の 3 倍;
- 血清クレアチニンレベル > 3.5 mg/dL;
- 3ヶ月以内の脳卒中;
- 妊娠;
- -平均余命が1年未満の非心臓病;
- 冠動脈インターベンションに耐えられない、または適していない患者;と
- プロトコルに従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CILOグループ
介入： AMI の疑いのある患者には、緊急治療室で 600 mg のクロピドグレルと 300 mg のアスピリンが投与されました。 PCI の 3 ～ 5 日後 (退院前) に、コンピュータで生成されたランダム化シーケンスに基づいて、患者を CILO グループまたはプラセボ グループ (1:1 方式) にランダムに割り当てました。 CILO グループでは、アスピリン (1 日 100 mg) とクロピドグレル (1 日 75 mg) による二重抗血小板療法に、毎日 200 mg のシロスタゾール-SR が追加されました。 治験薬は 30 日間維持されます。 二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。 薬： シロスタゾール-SR、錠剤、200mg、1 日 1 回。 Astrix、カプセル、100mg、1 日 1 回。 プラビックス、錠剤、75mg、1 日 1 回。 |
シロスタゾール-SR、カプセル、200mg、1 日 1 回、30 日間。
他の名前：
Astrix、カプセル、100mg、1 日 1 回、30 日間。
他の名前：
プラビックス、錠剤、75mg、1 日 1 回、30 日間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
介入： AMI の疑いのある患者には、緊急治療室で 600 mg のクロピドグレルと 300 mg のアスピリンが投与されました。 PCI の 3 ～ 5 日後 (退院前) に、コンピュータで生成されたランダム化シーケンスに基づいて、患者を CILO グループまたはプラセボ グループ (1:1 方式) にランダムに割り当てました。 プラセボ群では、アスピリン (1 日 100 mg) とクロピドグレル (1 日 75 mg) による二重抗血小板療法に加えて、プラセボ錠剤が投与されました。 治験薬は 30 日間維持されます。 二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。 薬： プラセボ、錠剤、200mg、1 日 1 回。 Astrix、カプセル、100mg、1 日 1 回。 プラビックス、錠剤、75mg、1 日 1 回。 |
Astrix、カプセル、100mg、1 日 1 回、30 日間。
他の名前：
プラビックス、錠剤、75mg、1 日 1 回、30 日間。
他の名前：
プラセボ、錠剤、200mg、1 日 1 回、30 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン CD133+/KDR+ からの 30 日での変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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フローサイトメトリーによる末梢血単核球測定
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ベースラインと 30 日
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ベースライン CD34+/KDR+ からの 30 日での変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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フローサイトメトリーによる末梢血単核球測定
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ベースラインと 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板阻害のレベル
時間枠：ベースラインと 30 日
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30日間のフォローアップでのVerifyNowアッセイによる血小板機能検査
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ベースラインと 30 日
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ピアソン法によるVerifyNowによるCD133+/KDR+と血小板反応性単位の変化の相関
時間枠：ベースラインと 30 日
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ピアソン法による EPC サブセットの変化と ΔPlatelet Reactivity Unit (PRU) の相関
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ベースラインと 30 日
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VerifyNowによるCD34+/KDR+の変化と血小板反応性単位の相関
時間枠：ベースラインと 30 日
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ピアソン法によるEPCサブセットの変化とΔPRUの相関
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ベースラインと 30 日
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BACR定義による出血事象の発生率
時間枠：30日
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安全成績
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Young-Hoon Jeong, MD,.PhD、Gyeongsang National University Changwon Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 虚血
- 病理学的プロセス
- 壊死
- 心筋虚血
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 心筋梗塞
- 梗塞
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 血管拡張剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- 神経保護剤
- 保護剤
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- ホスホジエステラーゼ阻害剤
- ホスホジエステラーゼ 3 阻害剤
- アスピリン
- クロピドグレル
- シロスタゾール
その他の研究ID番号
- GNUHIRB 2012-01-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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