Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cilostazol og endotel stamceller (EPISODE)

27. mai 2020 oppdatert av: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Adjunktiv cilostazol til dobbel antiplatelet-terapi for å øke mobiliseringen av endotelceller hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: en randomisert, placebokontrollert ACCEL-EPISODE-studie

For å vurdere virkningen av tilleggscilostazol på mobilisering av endotelstamceller (EPC) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (for å avsløre rollen til cilostazol i oppregulering av EPC-tall)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt: % Endring av EPC-antall

Sekundære endepunkter:

  1. Endringer av ADP/AA/kollagenindusert PFT
  2. Endringer i lipidprofil og høy sensitivitet-C-reaktivt protein
  3. Endring av TEG-målinger
  4. Endring av PWV
  5. Prediktorer for EPC-tall (grunnlinje og 1 måned)
  6. iskemisk (CV-død, MI og hjerneslag) og blødningshendelser (BARC)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • naiv AMI
  • gjennomgår vellykket koronar stentimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • høyrisikopasienter for trombotiske hendelser;
  • en historie med aktiv blødning eller blødende diateser;
  • kontraindikasjon for antiplatebehandling;
  • hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet;
  • oral antikoagulasjonsterapi;
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %;
  • leukocyttantall < 3 000/mm3 og/eller blodplateantall < 100 000/mm3;
  • AST eller ALT > 3 ganger den respektive øvre grensen;
  • serumkreatininnivå > 3,5 mg/dL;
  • slag innen 3 måneder;
  • svangerskap;
  • ikke-hjertesykdom med forventet levealder < 1 år;
  • alle pasienter som ikke er tolerable eller egnet for koronar intervensjon; og
  • manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CILO-gruppen

Innblanding:

Mistenkte pasienter med AMI ble lastet med 600 mg klopidogrel og 300 mg aspirin på legevakten.

Etter 3 til 5 dager etter PCI (før utskrivning), ble pasientene tilfeldig fordelt til CILO-gruppen eller placebogruppen (1:1-måte) basert på en datamaskingenerert randomiseringssekvens.

For CILO-gruppen ble cilostazol-SR 200 mg daglig lagt til dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin (100 mg daglig) og klopidogrel (75 mg daglig).

Studiemedisinen opprettholdes i 30 dager. Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert forsøk.

Legemiddel:

Cilostazol-SR, tablett, 200 mg, en gang daglig. Astrix, kapsel, 100 mg, en gang daglig. Plavix, tablett, 75 mg, en gang daglig.
Legemiddel: Cilostazol tabletter
Cilostazol-SR, kapsel, 200 mg, en gang daglig, 30 dager.
Andre navn:
  • Cilostazol-SR
Legemiddel: Aspirin
Astrix, kapsel, 100 mg, en gang daglig, 30 dager.
Andre navn:
  • Astrix
Legemiddel: Klopidogrel
Plavix, tablett, 75 mg, en gang daglig, 30 dager.
Andre navn:
  • Plavix
Placebo komparator: Placebo gruppe

Innblanding:

Mistenkte pasienter med AMI ble lastet med 600 mg klopidogrel og 300 mg aspirin på legevakten.

Etter 3 til 5 dager etter PCI (før utskrivning), ble pasientene tilfeldig fordelt til CILO-gruppen eller placebogruppen (1:1-måte) basert på en datamaskingenerert randomiseringssekvens.

I placebogruppen ble placebotabletten administrert i tillegg til dobbel antiplatebehandling med aspirin (100 mg daglig) og klopidogrel (75 mg daglig).

Studiemedisinen opprettholdes i 30 dager. Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert forsøk.

Legemiddel:

Placebo, tablett, 200 mg, en gang daglig. Astrix, kapsel, 100 mg, en gang daglig. Plavix, tablett, 75 mg, en gang daglig.
Legemiddel: Aspirin
Astrix, kapsel, 100 mg, en gang daglig, 30 dager.
Andre navn:
  • Astrix
Legemiddel: Klopidogrel
Plavix, tablett, 75 mg, en gang daglig, 30 dager.
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: placebo
Placebo, tablett, 200mg, en gang daglig, 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline CD133+/KDR+ etter 30 dager
Tidsramme: baseline og 30 dager
Perifert blod mononukleære celler måling ved flowcytometri
baseline og 30 dager
Endringer fra baseline CD34+/KDR+ etter 30 dager
Tidsramme: baseline og 30 dager
Perifert blod mononukleære celler måling ved flowcytometri
baseline og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av blodplatehemming
Tidsramme: baseline og 30 dager
Blodplatefunksjonstest med VerifyNow-analyse ved 30-dagers oppfølging
baseline og 30 dager
Korrelasjon mellom endringene av CD133+/KDR+ og blodplatereaktivitetsenhet ved VerifyNow ved Pearsons metode
Tidsramme: baseline og 30 dager
korrelasjonen mellom endringene av EPC-undersett og ∆Platelet reactivity unit (PRU) ved Pearsons metode
baseline og 30 dager
Korrelasjon mellom endringene av CD34+/KDR+ og blodplatereaktivitetsenhet av VerifyNow
Tidsramme: baseline og 30 dager
korrelasjonen mellom endringene av EPC-delsett og ∆PRU ved Pearsons metode
baseline og 30 dager
Forekomst av blødningshendelser etter BACR-definisjon
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhetsresultat
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Samarbeidspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNUHIRB 2012-01-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere