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Cilostazolo e cellula progenitrice endoteliale (EPISODE)

27 maggio 2020 aggiornato da: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Cilostazolo aggiuntivo alla doppia terapia antipiastrinica per migliorare la mobilizzazione delle cellule progenitrici endoteliali in pazienti con infarto miocardico acuto: uno studio ACCEL-EPISODE randomizzato, controllato con placebo

Per valutare l'impatto del cilostazolo aggiuntivo sulla mobilizzazione delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) in pazienti con infarto miocardico acuto (per rivelare il ruolo del cilostazolo nell'aumento della conta delle EPC)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: % di modifica del conteggio EPC

Endpoint secondari:

  1. Alterazioni della PFT indotta da ADP/AA/collagene
  2. Cambiamenti del profilo lipidico e della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
  3. Modifica delle misurazioni TEG
  4. Cambio di PWV
  5. Predittori del conteggio EPC (basale e 1 mese)
  6. eventi ischemici (morte CV, infarto miocardico e ictus) ed eventi emorragici (BARC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ingenuo AMI
  • sottoposti con successo all'impianto di stent coronarico

Criteri di esclusione:

  • pazienti ad alto rischio per evento trombotico;
  • una storia di sanguinamento attivo o diatesi emorragiche;
  • controindicazione alla terapia antipiastrinica;
  • instabilità emodinamica o elettrica;
  • terapia anticoagulante orale;
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%;
  • conta leucocitaria < 3.000/mm3 e/o conta piastrinica < 100.000/mm3;
  • AST o ALT > 3 volte il rispettivo limite superiore;
  • livello di creatinina sierica > 3,5 mg/dL;
  • ictus entro 3 mesi;
  • gravidanza;
  • malattia non cardiaca con aspettativa di vita < 1 anno;
  • eventuali pazienti non tollerabili o idonei all'intervento coronarico; E
  • incapacità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CILO

Intervento:

I pazienti sospetti con IMA sono stati caricati con 600 mg di clopidogrel e 300 mg di aspirina al pronto soccorso.

Dopo 3-5 giorni post-PCI (prima della dimissione), i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo CILO o al gruppo placebo (modalità 1:1) sulla base di una sequenza di randomizzazione generata dal computer.

Per il gruppo CILO, cilostazolo-SR 200 mg al giorno è stato aggiunto alla doppia terapia antipiastrinica con aspirina (100 mg al giorno) e clopidogrel (75 mg al giorno).

Il farmaco in studio viene mantenuto per 30 giorni. Prova in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo.

Farmaco:

Cilostazol-SR, compressa, 200 mg, una volta al giorno. Astrix, capsula, 100 mg, una volta al giorno. Plavix, compressa, 75 mg, una volta al giorno.
Droga: Compresse di cilostazolo
Cilostazol-SR, capsule, 200 mg, una volta al giorno, 30 giorni.
Altri nomi:
  • Cilostazolo-SR
Droga: Aspirina
Astrix, capsula, 100 mg, una volta al giorno, 30 giorni.
Altri nomi:
  • Astrice
Droga: Clopidogrel
Plavix, compressa, 75 mg, una volta al giorno, 30 giorni.
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Intervento:

I pazienti sospetti con IMA sono stati caricati con 600 mg di clopidogrel e 300 mg di aspirina al pronto soccorso.

Dopo 3-5 giorni post-PCI (prima della dimissione), i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo CILO o al gruppo placebo (modalità 1:1) sulla base di una sequenza di randomizzazione generata dal computer.

Nel gruppo Placebo, la compressa di placebo è stata somministrata in aggiunta alla doppia terapia antipiastrinica con aspirina (100 mg al giorno) e clopidogrel (75 mg al giorno).

Il farmaco in studio viene mantenuto per 30 giorni. Prova in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo.

Farmaco:

Placebo, compressa, 200 mg, una volta al giorno. Astrix, capsula, 100 mg, una volta al giorno. Plavix, compressa, 75 mg, una volta al giorno.
Droga: Aspirina
Astrix, capsula, 100 mg, una volta al giorno, 30 giorni.
Altri nomi:
  • Astrice
Droga: Clopidogrel
Plavix, compressa, 75 mg, una volta al giorno, 30 giorni.
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: placebo
Placebo, compressa, 200 mg, una volta al giorno, 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale CD133+/KDR+ a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
Misurazione delle cellule mononucleari del sangue periferico mediante citometria a flusso
basale e 30 giorni
Variazioni rispetto al basale CD34+/KDR+ a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
Misurazione delle cellule mononucleari del sangue periferico mediante citometria a flusso
basale e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di inibizione piastrinica
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
Test di funzionalità piastrinica mediante test VerifyNow a 30 giorni di follow-up
basale e 30 giorni
Correlazione tra i cambiamenti di CD133+/KDR+ e l'unità di reattività piastrinica mediante VerifyNow secondo il metodo di Pearson
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
la correlazione tra i cambiamenti dei sottoinsiemi di EPC e ∆Unità di reattività piastrinica (PRU) mediante il metodo di Pearson
basale e 30 giorni
Correlazione tra i cambiamenti di CD34+/KDR+ e l'unità di reattività piastrinica di VerifyNow
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
la correlazione tra le variazioni dei sottoinsiemi EPC e ∆PRU secondo il metodo di Pearson
basale e 30 giorni
Incidenza di eventi emorragici secondo la definizione BACR
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito di sicurezza
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Collaboratori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNUHIRB 2012-01-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto del miocardio, acuto

Prove cliniche su Compresse di cilostazolo

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