Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cilostazol och endotelceller (EPISODE)

27 maj 2020 uppdaterad av: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Tilläggsbehandling med cilostazol till dubbel trombocythämmande terapi för att förbättra mobiliseringen av endotelceller hos patienter med akut hjärtinfarkt: en randomiserad, placebokontrollerad ACCEL-EPISODE-studie

För att bedöma effekten av tilläggscilostazol på mobilisering av endotelceller (EPC) hos patienter med akut hjärtinfarkt (För att avslöja rollen av cilostazol i uppreglering av EPC-antal)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär endpoint: % förändring av EPC-antal

Sekundära slutpunkter:

  1. Förändringar av ADP/AA/kollageninducerad PFT
  2. Förändringar av lipidprofil och högkänsligt-C-reaktivt protein
  3. Ändring av TEG-mått
  4. Ändring av PWV
  5. Prediktorer för EPC-antal (baslinje och 1 månad)
  6. ischemisk (CV-död, hjärtinfarkt och stroke) och blödningshändelser (BARC)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • naiv AMI
  • genomgår framgångsrik koronar stentimplantation

Exklusions kriterier:

  • högriskpatienter för trombotisk händelse;
  • en historia av aktiv blödning eller blödande diateser;
  • kontraindikation för trombocythämmande behandling;
  • hemodynamisk eller elektrisk instabilitet;
  • oral antikoagulationsterapi;
  • vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %;
  • leukocytantal < 3 000/mm3 och/eller trombocytantal < 100 000/mm3;
  • AST eller ALT > 3 gånger respektive övre gräns;
  • serumkreatininnivå > 3,5 mg/dL;
  • stroke inom 3 månader;
  • graviditet;
  • icke-hjärtsjukdom med förväntad livslängd < 1 år;
  • alla patienter som inte tolereras eller lämpar sig för koronar intervention; och
  • oförmåga att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CILO-gruppen

Intervention:

Misstänkta patienter med AMI laddades med 600 mg klopidogrel och 300 mg aspirin på akuten.

Efter 3 till 5 dagar efter PCI (före utskrivning) fördelades patienter slumpmässigt till CILO-gruppen eller placebogruppen (1:1-sätt) baserat på en datorgenererad randomiseringssekvens.

För CILO-gruppen lades cilostazol-SR 200 mg dagligen till dubbel trombocythämmande behandling med aspirin (100 mg dagligen) och klopidogrel (75 mg dagligen).

Studieläkemedlet bibehålls i 30 dagar. Dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad försök.

Läkemedel:

Cilostazol-SR, tablett, 200 mg, en gång dagligen. Astrix, kapsel, 100 mg, en gång dagligen. Plavix, tablett, 75 mg, en gång dagligen.
Läkemedel: Cilostazol tabletter
Cilostazol-SR, kapsel, 200 mg, en gång dagligen, 30 dagar.
Andra namn:
  • Cilostazol-SR
Läkemedel: Aspirin
Astrix, kapsel, 100 mg, en gång dagligen, 30 dagar.
Andra namn:
  • Astrix
Läkemedel: Clopidogrel
Plavix, tablett, 75 mg, en gång dagligen, 30 dagar.
Andra namn:
  • Plavix
Placebo-jämförare: Placebogrupp

Intervention:

Misstänkta patienter med AMI laddades med 600 mg klopidogrel och 300 mg aspirin på akuten.

Efter 3 till 5 dagar efter PCI (före utskrivning) fördelades patienter slumpmässigt till CILO-gruppen eller placebogruppen (1:1-sätt) baserat på en datorgenererad randomiseringssekvens.

I placebogruppen administrerades placebotablett utöver dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra (100 mg dagligen) och klopidogrel (75 mg dagligen).

Studieläkemedlet bibehålls i 30 dagar. Dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad försök.

Läkemedel:

Placebo, tablett, 200 mg, en gång dagligen. Astrix, kapsel, 100 mg, en gång dagligen. Plavix, tablett, 75 mg, en gång dagligen.
Läkemedel: Aspirin
Astrix, kapsel, 100 mg, en gång dagligen, 30 dagar.
Andra namn:
  • Astrix
Läkemedel: Clopidogrel
Plavix, tablett, 75 mg, en gång dagligen, 30 dagar.
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: placebo
Placebo, tablett, 200mg, en gång dagligen, 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen CD133+/KDR+ efter 30 dagar
Tidsram: baslinje och 30 dagar
Perifert blod mononukleära celler mätning med flödescytometri
baslinje och 30 dagar
Förändringar från baslinjen CD34+/KDR+ efter 30 dagar
Tidsram: baslinje och 30 dagar
Perifert blod mononukleära celler mätning med flödescytometri
baslinje och 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av trombocythämning
Tidsram: baslinje och 30 dagar
Trombocytfunktionstest med VerifyNow-analys vid 30-dagars uppföljning
baslinje och 30 dagar
Korrelation mellan förändringarna av CD133+/KDR+ och trombocytreaktivitetsenheten genom VerifyNow med Pearsons metod
Tidsram: baslinje och 30 dagar
korrelationen mellan förändringarna av EPC-delmängder och ∆Platelet Reactivity Unit (PRU) med Pearsons metod
baslinje och 30 dagar
Korrelation mellan förändringarna av CD34+/KDR+ och trombocytreaktivitetsenheten av VerifyNow
Tidsram: baslinje och 30 dagar
korrelationen mellan förändringarna av EPC-delmängder och ∆PRU med Pearsons metod
baslinje och 30 dagar
Förekomst av blödningshändelser enligt BACR-definition
Tidsram: 30 dagar
Säkerhetsresultat
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Samarbetspartners

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GNUHIRB 2012-01-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera