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Cilostazol et cellule progénitrice endothéliale (EPISODE)

27 mai 2020 mis à jour par: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Cilostazol d'appoint à la double thérapie antiplaquettaire pour améliorer la mobilisation des cellules progénitrices endothéliales chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde : essai ACCEL-EPISODE randomisé et contrôlé par placebo

Évaluer l'impact du cilostazol adjuvant sur la mobilisation des cellules progénitrices endothéliales (EPC) chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (pour révéler le rôle du cilostazol dans la régulation à la hausse du nombre d'EPC)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'évaluation principal : % de changement du nombre d'EPC

Critères secondaires :

  1. Modifications de la PFT induite par l'ADP/AA/collagène
  2. Modifications du profil lipidique et de la protéine C-réactive à haute sensibilité
  3. Modification des mesures TEG
  4. Changement de PWV
  5. Prédicteurs du nombre d'EPC (référence et 1 mois)
  6. événements ischémiques (décès CV, IM et AVC) et hémorragiques (BARC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AMI naïf
  • subissant une implantation réussie de stent coronaire

Critère d'exclusion:

  • les patients à haut risque d'événement thrombotique ;
  • des antécédents de saignements actifs ou de diathèses hémorragiques ;
  • contre-indication au traitement antiplaquettaire;
  • instabilité hémodynamique ou électrique ;
  • traitement anticoagulant oral;
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % ;
  • numération leucocytaire < 3 000/mm3 et/ou numération plaquettaire < 100 000/mm3 ;
  • AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure respective ;
  • taux de créatinine sérique > 3,5 mg/dL ;
  • accident vasculaire cérébral dans les 3 mois ;
  • grossesse;
  • maladie non cardiaque avec une espérance de vie < 1 an ;
  • tout patient non tolérable ou inapte à une intervention coronarienne ; et
  • incapacité à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CILO

Intervention:

Les patients suspectés d'IAM ont reçu 600 mg de clopidogrel et 300 mg d'aspirine aux urgences.

Après 3 à 5 jours post-PCI (avant la sortie), les patients ont été répartis au hasard dans le groupe CILO ou le groupe placebo (mode 1: 1) sur la base d'une séquence de randomisation générée par ordinateur.

Pour le groupe CILO, le cilostazol-SR 200 mg par jour a été ajouté à la bithérapie antiplaquettaire avec aspirine (100 mg par jour) et clopidogrel (75 mg par jour).

Le médicament à l'étude est maintenu pendant 30 jours. Essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo.

Médicament:

Cilostazol-SR, Comprimé, 200 mg, une fois par jour. Astrix, Capsule, 100 mg, une fois par jour. Plavix, comprimé, 75 mg, une fois par jour.
Médicament: Comprimés de cilostazol
Cilostazol-SR, gélule, 200 mg, une fois par jour, 30 jours.
Autres noms:
  • Cilostazol-SR
Médicament: Aspirine
Astrix, gélule, 100 mg, une fois par jour, 30 jours.
Autres noms:
  • Astrix
Médicament: Clopidogrel
Plavix, comprimé, 75 mg, une fois par jour, 30 jours.
Autres noms:
  • Plavix
Comparateur placebo: Groupe placebo

Intervention:

Les patients suspectés d'IAM ont reçu 600 mg de clopidogrel et 300 mg d'aspirine aux urgences.

Après 3 à 5 jours post-PCI (avant la sortie), les patients ont été répartis au hasard dans le groupe CILO ou le groupe placebo (mode 1: 1) sur la base d'une séquence de randomisation générée par ordinateur.

Dans le groupe placebo, un comprimé placebo a été administré en plus d'une bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine (100 mg par jour) et du clopidogrel (75 mg par jour).

Le médicament à l'étude est maintenu pendant 30 jours. Essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo.

Médicament:

Placebo, comprimé, 200 mg, une fois par jour. Astrix, Capsule, 100 mg, une fois par jour. Plavix, comprimé, 75 mg, une fois par jour.
Médicament: Aspirine
Astrix, gélule, 100 mg, une fois par jour, 30 jours.
Autres noms:
  • Astrix
Médicament: Clopidogrel
Plavix, comprimé, 75 mg, une fois par jour, 30 jours.
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: placebo
Placebo, comprimé, 200 mg, une fois par jour, 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base CD133+/KDR+ à 30 jours
Délai: ligne de base et 30 jours
Mesure des cellules mononucléaires du sang périphérique par cytométrie en flux
ligne de base et 30 jours
Changements par rapport à la ligne de base CD34+/KDR+ à 30 jours
Délai: ligne de base et 30 jours
Mesure des cellules mononucléaires du sang périphérique par cytométrie en flux
ligne de base et 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'inhibition plaquettaire
Délai: ligne de base et 30 jours
Test de la fonction plaquettaire par test VerifyNow au suivi de 30 jours
ligne de base et 30 jours
Corrélation entre les changements de CD133+/KDR+ et l'unité de réactivité plaquettaire par la méthode VerifyNow by Pearson
Délai: ligne de base et 30 jours
la corrélation entre les changements des sous-ensembles d'EPC et ∆Unité de réactivité plaquettaire (PRU) par la méthode de Pearson
ligne de base et 30 jours
Corrélation entre les changements de CD34+/KDR+ et l'unité de réactivité plaquettaire par VerifyNow
Délai: ligne de base et 30 jours
la corrélation entre les changements des sous-ensembles EPC et ∆PRU par la méthode de Pearson
ligne de base et 30 jours
Incidence des événements hémorragiques selon la définition BACR
Délai: 30 jours
Résultat de sécurité
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gyeongsang National University Hospital

Collaborateurs

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GNUHIRB 2012-01-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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