西洛他唑与内皮祖细胞 (EPISODE)
2020年5月27日 更新者：Yongwhi Park, MD, PhD.、Gyeongsang National University Hospital
西洛他唑辅助双重抗血小板治疗以增强急性心肌梗死患者内皮祖细胞的动员：一项随机、安慰剂对照的 ACCEL-EPISODE 试验
评估辅助西洛他唑对急性心肌梗死患者内皮祖细胞 (EPC) 动员的影响（揭示西洛他唑在 EPC 计数上调中的作用）
研究概览
详细说明
主要终点：EPC 计数的变化百分比
次要终点：
- ADP/AA/胶原诱导的PFT的变化
- 脂质谱和高敏C反应蛋白的变化
- TEG 测量的变化
- PWV 的变化
- EPC 计数的预测因子（基线和 1 个月）
- 缺血（CV 死亡、MI 和中风）和出血事件 (BARC)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 天真的 AMI
- 冠状动脉支架植入术成功
排除标准：
- 血栓事件的高危患者；
- 有活动性出血或出血素质的病史；
- 抗血小板治疗禁忌症；
- 血液动力学或电不稳定；
- 口服抗凝治疗；
- 左心室射血分数 < 30%；
- 白细胞计数 < 3,000/mm3 和/或血小板计数 < 100,000/mm3；
- AST或ALT>各自上限的3倍；
- 血清肌酐水平 > 3.5 mg/dL；
- 3个月内中风；
- 怀孕;
- 预期寿命<1年的非心脏病；
- 任何不能耐受或不适合冠状动脉介入治疗的患者；和
- 无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CILO集团
干涉： 疑似 AMI 患者在急诊室接受 600 毫克氯吡格雷和 300 毫克阿司匹林。 PCI 后 3 至 5 天（出院前），根据计算机生成的随机序列，患者被随机分配到 CILO 组或安慰剂组（1:1 方式）。 对于 CILO 组，西洛他唑-SR 每天 200 mg 添加到阿司匹林（每天 100 mg）和氯吡格雷（每天 75 mg）的双重抗血小板治疗中。 研究药物维持 30 天。 双盲、随机、安慰剂对照试验。 药品： 西洛他唑-SR，片剂，200 毫克，每日一次。 Astrix，胶囊，100 毫克，每日一次。 Plavix，片剂，75 毫克，每日一次。 |
西洛他唑-SR，胶囊，200mg，每日一次，30 天。
其他名称：
Astrix，胶囊，100mg，每日一次，30 天。
其他名称：
Plavix，片剂，75mg，每天一次，30 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
干涉： 疑似 AMI 患者在急诊室接受了 600 毫克氯吡格雷和 300 毫克阿司匹林的负荷。 PCI 后 3 至 5 天（出院前），根据计算机生成的随机序列，患者被随机分配到 CILO 组或安慰剂组（1:1 方式）。 在安慰剂组中，在使用阿司匹林（每天 100 毫克）和氯吡格雷（每天 75 毫克）进行双重抗血小板治疗的基础上服用安慰剂片剂。 研究药物维持 30 天。 双盲、随机、安慰剂对照试验。 药品： 安慰剂，片剂，200 毫克，每日一次。 Astrix，胶囊，100 毫克，每日一次。 Plavix，片剂，75 毫克，每日一次。 |
Astrix，胶囊，100mg，每日一次，30 天。
其他名称：
Plavix，片剂，75mg，每天一次，30 天。
其他名称：
安慰剂，片剂，200 毫克，每天一次，30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天时基线 CD133+/KDR+ 的变化
大体时间：基线和 30 天
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通过流式细胞术测量外周血单个核细胞
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基线和 30 天
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30 天时基线 CD34+/KDR+ 的变化
大体时间：基线和 30 天
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通过流式细胞术测量外周血单个核细胞
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基线和 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板抑制水平
大体时间：基线和 30 天
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在 30 天随访时通过 VerifyNow 测定进行血小板功能测试
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基线和 30 天
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Pearson法VerifyNow CD133+/KDR+变化与血小板反应性单位的相关性
大体时间：基线和 30 天
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皮尔逊法 EPC 亚群变化与 ΔPlatelet reactivity unit (PRU) 的相关性
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基线和 30 天
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VerifyNow CD34+/KDR+变化与血小板反应性单位的相关性
大体时间：基线和 30 天
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EPC 子集变化与 ΔPRU 的 Pearson 法相关性
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基线和 30 天
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根据 BACR 定义的出血事件发生率
大体时间：30天
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安全结果
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young-Hoon Jeong, MD,.PhD、Gyeongsang National University Changwon Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GNUHIRB 2012-01-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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