Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cilostazol i śródbłonkowa komórka progenitorowa (EPISODE)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Wspomaganie cilostazolu z podwójną terapią przeciwpłytkową w celu zwiększenia mobilizacji komórek progenitorowych śródbłonka u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: randomizowane, kontrolowane placebo badanie ACCEL-EPISODE

Ocena wpływu cilostazolu wspomagającego na mobilizację komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (ujawnienie roli cilostazolu w zwiększeniu liczby EPC)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: % zmiana liczby EPC

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Zmiany PFT indukowanego przez ADP/AA/kolagen
  2. Zmiany profilu lipidowego i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
  3. Zmiana pomiarów TEG
  4. Zmiana PWV
  5. Predyktory liczby EPC (wyjściowe i 1-miesięczne)
  6. zdarzenia niedokrwienne (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar) oraz krwawienia (BARC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • naiwny AMI
  • udanej implantacji stentu wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zdarzenia zakrzepowego;
  • historia aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej;
  • przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej;
  • niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna;
  • doustna terapia przeciwzakrzepowa;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%;
  • liczba leukocytów < 3 000/mm3 i/lub liczba płytek krwi < 100 000/mm3;
  • AST lub ALT > 3-krotność odpowiedniej górnej granicy;
  • stężenie kreatyniny w surowicy > 3,5 mg/dl;
  • udar w ciągu 3 miesięcy;
  • ciąża;
  • choroba pozasercowa z oczekiwaną długością życia < 1 rok;
  • każdy pacjent, którego nie można tolerować lub nie nadaje się do interwencji wieńcowej; I
  • niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CILO

Interwencja:

Pacjentom z podejrzeniem AMI podano 600 mg klopidogrelu i 300 mg aspiryny w izbie przyjęć.

Po 3 do 5 dniach po PCI (przed wypisem) pacjentów losowo przydzielono do grupy CILO lub grupy placebo (w stosunku 1:1) w oparciu o wygenerowaną komputerowo sekwencję randomizacji.

W grupie CILO cilostazol-SR 200 mg dziennie dodano do podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną (100 mg dziennie) i klopidogrelem (75 mg dziennie).

Badany lek utrzymuje się przez 30 dni. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba.

Lek:

Cilostazol-SR, tabletka, 200 mg, raz dziennie. Astrix, kapsułka, 100 mg, raz dziennie. Plavix, tabletka, 75 mg, raz dziennie.
Lek: Tabletki cilostazolu
Cilostazol-SR, kapsułka, 200 mg, raz dziennie, 30 dni.
Inne nazwy:
  • Cilostazol-SR
Lek: Aspiryna
Astrix, kapsułka, 100 mg, raz dziennie, 30 dni.
Inne nazwy:
  • Astrix
Lek: Klopidogrel
Plavix, tabletka, 75 mg, raz dziennie, 30 dni.
Inne nazwy:
  • Plavix
Komparator placebo: Grupa placebo

Interwencja:

Pacjentom z podejrzeniem AMI podano 600 mg klopidogrelu i 300 mg aspiryny w izbie przyjęć.

Po 3 do 5 dniach po PCI (przed wypisem) pacjentów losowo przydzielono do grupy CILO lub grupy placebo (w stosunku 1:1) w oparciu o wygenerowaną komputerowo sekwencję randomizacji.

W grupie otrzymującej placebo tabletkę placebo podawano jako dodatek do podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną (100 mg na dobę) i klopidogrelem (75 mg na dobę).

Badany lek utrzymuje się przez 30 dni. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba.

Lek:

Placebo, tabletka, 200 mg, raz dziennie. Astrix, kapsułka, 100 mg, raz dziennie. Plavix, tabletka, 75 mg, raz dziennie.
Lek: Aspiryna
Astrix, kapsułka, 100 mg, raz dziennie, 30 dni.
Inne nazwy:
  • Astrix
Lek: Klopidogrel
Plavix, tabletka, 75 mg, raz dziennie, 30 dni.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: placebo
Placebo, tabletka, 200 mg, raz dziennie, 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej CD133+/KDR+ po 30 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Pomiar jednojądrzastych komórek krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej
linii bazowej i 30 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej CD34+/KDR+ po 30 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Pomiar jednojądrzastych komórek krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej
linii bazowej i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hamowania płytek krwi
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Badanie funkcji płytek krwi za pomocą testu VerifyNow w 30-dniowej obserwacji
linii bazowej i 30 dni
Korelacja między zmianami CD133+/KDR+ a jednostką reaktywności płytek krwi metodą VerifyNow metodą Pearsona
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
korelacja między zmianami podzbiorów EPC a jednostką reaktywności płytek krwi (PRU) metodą Pearsona
linii bazowej i 30 dni
Korelacja między zmianami CD34+/KDR+ a jednostką reaktywności płytek krwi według VerifyNow
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
korelacja między zmianami podzbiorów EPC a ∆PRU metodą Pearsona
linii bazowej i 30 dni
Częstość występowania krwawień według definicji BACR
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik bezpieczeństwa
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Współpracownicy

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNUHIRB 2012-01-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego, ostry

Badania kliniczne na Tabletki cilostazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj