Cilostazol és endoteliális progenitor sejt (EPISODE)
Kiegészítő cilostazol a kettős vérlemezke-ellenes terápiához az endothel progenitor sejtek mobilizációjának fokozása érdekében akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos ACCEL-EPISODE vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpont: Az EPC-szám %-os változása
Másodlagos végpontok:
- Az ADP/AA/kollagén által kiváltott PFT változásai
- A lipidprofil és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változásai
- A TEG mérések változása
- PWV változás
- Az EPC-szám előrejelzői (alapvonal és 1 hónap)
- ischaemiás (CV-halál, MI és stroke) és vérzéses események (BARC)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- naiv AMI
- sikeres koszorúér-stent beültetésen esik át
Kizárási kritériumok:
- magas kockázatú betegek trombózisos eseményre;
- aktív vérzés vagy vérzéses diathesis anamnézisében;
- ellenjavallat a thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre;
- hemodinamikai vagy elektromos instabilitás;
- orális antikoaguláns terápia;
- bal kamrai ejekciós frakció < 30%;
- leukocitaszám < 3000/mm3 és/vagy vérlemezkeszám < 100 000/mm3;
- AST vagy ALT > a megfelelő felső határ háromszorosa;
- szérum kreatinin szint > 3,5 mg/dl;
- stroke 3 hónapon belül;
- terhesség;
- nem szívbetegség, amelynek várható élettartama < 1 év;
- a koszorúér-beavatkozásra nem tolerálható vagy nem alkalmas betegek; és
- képtelenség betartani a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CILO csoport
Közbelépés: Az AMI-ben szenvedő gyanús betegeket 600 mg clopidogrel és 300 mg aszpirinnel töltötték be a sürgősségi osztályon. A PCI-t követő 3-5. napon (kibocsátás előtt) a betegeket véletlenszerűen besorolták a CILO-csoportba vagy a placebo-csoportba (1:1 módon) egy számítógép által generált randomizációs szekvencia alapján. A CILO-csoportban napi 200 mg cilostazol-SR-t adtak a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléshez aszpirinnel (napi 100 mg) és klopidogrellel (napi 75 mg). A vizsgálati gyógyszert 30 napig tartják fenn. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos próba. Drog: Cilostazol-SR, tabletta, 200 mg, naponta egyszer. Astrix, kapszula, 100 mg, naponta egyszer. Plavix, tabletta, 75 mg, naponta egyszer. |
Cilostazol-SR, kapszula, 200 mg, naponta egyszer, 30 nap.
Más nevek:
Astrix, kapszula, 100 mg, naponta egyszer, 30 nap.
Más nevek:
Plavix, tabletta, 75 mg, naponta egyszer, 30 nap.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Közbelépés: Az AMI-ben szenvedő gyanús betegeket 600 mg clopidogrel és 300 mg aszpirinnel töltötték be a sürgősségi osztályon. A PCI-t követő 3-5. napon (kibocsátás előtt) a betegeket véletlenszerűen besorolták a CILO-csoportba vagy a placebo-csoportba (1:1 módon) egy számítógép által generált randomizációs szekvencia alapján. A placebóval kezelt csoportban a placebo tablettát aszpirinnel (napi 100 mg) és klopidogrellel (napi 75 mg) adott kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia kiegészítéseként alkalmazták. A vizsgálati gyógyszert 30 napig tartják fenn. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos próba. Drog: Placebo, tabletta, 200 mg, naponta egyszer. Astrix, kapszula, 100 mg, naponta egyszer. Plavix, tabletta, 75 mg, naponta egyszer. |
Astrix, kapszula, 100 mg, naponta egyszer, 30 nap.
Más nevek:
Plavix, tabletta, 75 mg, naponta egyszer, 30 nap.
Más nevek:
Placebo, tabletta, 200 mg, naponta egyszer, 30 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási CD133+/KDR+ értékhez képest 30 napon belül
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
Perifériás vér mononukleáris sejtek mérése áramlási citometriával
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változások a kiindulási CD34+/KDR+ értékhez képest 30 napon belül
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
Perifériás vér mononukleáris sejtek mérése áramlási citometriával
|
alapvonal és 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezke-gátlás szintjei
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
Thrombocytafunkciós teszt VerifyNow teszttel 30 napos követés után
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Korreláció a CD133+/KDR+ és a thrombocyta reaktivitási egység változásai között a VerifyNow segítségével Pearson módszerével
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
az EPC részhalmazok változása és a ∆Thrombocyta reaktivitási egység (PRU) közötti korreláció Pearson módszerével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Korreláció a CD34+/KDR+ és a vérlemezke reaktivitási egység változásai között a VerifyNow által
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
az EPC részhalmazok változása és a ∆PRU közötti korreláció Pearson módszerével
|
alapvonal és 30 nap
|
|
A vérzéses események előfordulása a BACR meghatározása szerint
Időkeret: 30 nap
|
Biztonsági eredmény
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 3 gátlók
- Aszpirin
- Clopidogrel
- Cilostazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GNUHIRB 2012-01-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .