Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cilostazol en endotheliale progenitorcel (EPISODE)

27 mei 2020 bijgewerkt door: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Aanvullend cilostazol bij dubbele plaatjesaggregatieremmers ter verbetering van de mobilisatie van endotheliale progenitorcellen bij patiënten met een acuut myocardinfarct: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde ACCEL-EPISODE-studie

Om de impact van adjuvans cilostazol op de mobilisatie van endotheliale voorlopercellen (EPC) te beoordelen bij patiënten met een acuut myocardinfarct (om de rol van cilostazol bij de opwaartse regulatie van het aantal EPC's te onthullen)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt: % verandering van EPC-telling

Secundaire eindpunten:

  1. Veranderingen van door ADP/AA/collageen geïnduceerde PFT
  2. Veranderingen van lipidenprofiel en hooggevoelig C-reactief proteïne
  3. Verandering van TEG-metingen
  4. Wijziging PWV
  5. Voorspellers van EPC-telling (baseline en 1 maand)
  6. ischemisch (CV overlijden, MI & beroerte) en bloedingen (BARC)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • naïeve AMI
  • een succesvolle implantatie van een coronaire stent ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een hoog risico op trombose;
  • een voorgeschiedenis van actieve bloeding of bloedingsdiathese;
  • contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers;
  • hemodynamische of elektrische instabiliteit;
  • orale antistollingstherapie;
  • linkerventrikelejectiefractie < 30%;
  • aantal leukocyten < 3.000/mm3 en/of aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3;
  • AST of ALT > 3 keer de respectieve bovengrens;
  • serumcreatininespiegel > 3,5 mg/dL;
  • beroerte binnen 3 maanden;
  • zwangerschap;
  • niet-cardiale ziekte met een levensverwachting < 1 jaar;
  • alle patiënten die niet te verdragen of geschikt zijn voor coronaire interventie; En
  • onvermogen om het protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CILO-groep

Interventie:

Verdachte patiënten met AMI werden geladen met 600 mg clopidogrel en 300 mg aspirine op de spoedeisende hulp.

Na 3 tot 5 dagen post-PCI (vóór ontslag) werden patiënten willekeurig toegewezen aan de CILO-groep of de placebogroep (1:1 mode) op basis van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks.

Voor de CILO-groep werd cilostazol-SR 200 mg per dag toegevoegd aan een dubbele plaatjesaggregatieremmer met aspirine (100 mg per dag) en clopidogrel (75 mg per dag).

Het studiegeneesmiddel wordt 30 dagen aangehouden. Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.

Geneesmiddel:

Cilostazol-SR, tablet, 200 mg, eenmaal daags. Astrix, capsule, 100 mg, eenmaal daags. Plavix, tablet, 75 mg, eenmaal daags.
Geneesmiddel: Cilostazol-tabletten
Cilostazol-SR, capsule, 200 mg, eenmaal daags, 30 dagen.
Andere namen:
  • Cilostazol-SR
Geneesmiddel: Aspirine
Astrix, capsule, 100 mg, eenmaal daags, 30 dagen.
Andere namen:
  • Astrix
Geneesmiddel: Clopidogrel
Plavix, tablet, 75 mg, eenmaal daags, 30 dagen.
Andere namen:
  • Plavix
Placebo-vergelijker: Placebo-groep

Interventie:

Verdachte patiënten met AMI werden geladen met 600 mg clopidogrel en 300 mg aspirine op de spoedeisende hulp.

Na 3 tot 5 dagen post-PCI (vóór ontslag) werden patiënten willekeurig toegewezen aan de CILO-groep of de placebogroep (1:1 mode) op basis van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks.

In de placebogroep werd een placebotablet toegediend bovenop een dubbele plaatjesaggregatieremmer met aspirine (100 mg per dag) en clopidogrel (75 mg per dag).

Het studiegeneesmiddel wordt 30 dagen aangehouden. Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.

Geneesmiddel:

Placebo, tablet, 200 mg, eenmaal daags. Astrix, capsule, 100 mg, eenmaal daags. Plavix, tablet, 75 mg, eenmaal daags.
Geneesmiddel: Aspirine
Astrix, capsule, 100 mg, eenmaal daags, 30 dagen.
Andere namen:
  • Astrix
Geneesmiddel: Clopidogrel
Plavix, tablet, 75 mg, eenmaal daags, 30 dagen.
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: placebo
Placebo, tablet, 200 mg, eenmaal daags, 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline CD133+/KDR+ na 30 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Meting van perifere mononucleaire bloedcellen door flowcytometrie
basislijn en 30 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline CD34+/KDR+ na 30 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Meting van perifere mononucleaire bloedcellen door flowcytometrie
basislijn en 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Bloedplaatjesfunctietest door VerifyNow-assay bij follow-up na 30 dagen
basislijn en 30 dagen
Correlatie tussen de veranderingen van CD133+/KDR+ en bloedplaatjesreactiviteitseenheid volgens VerifyNow volgens de methode van Pearson
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
de correlatie tussen de veranderingen van EPC-subsets en ∆bloedplaatjesreactiviteitseenheid (PRU) volgens de methode van Pearson
basislijn en 30 dagen
Correlatie tussen de veranderingen van CD34+/KDR+ en bloedplaatjesreactiviteitseenheid door VerifyNow
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
de correlatie tussen de veranderingen van EPC-subsets en ∆PRU volgens de methode van Pearson
basislijn en 30 dagen
Incidentie van bloedingen volgens BACR-definitie
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheid resultaat
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Medewerkers

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNUHIRB 2012-01-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren