Cilostazol e Célula Progenitora Endotelial (EPISODE)
Cilostazol adjuvante à terapia antiplaquetária dupla para aumentar a mobilização de células progenitoras endoteliais em pacientes com infarto agudo do miocárdio: um estudo ACCEL-EPISODE randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endpoint primário: % de alteração da contagem de EPC
Pontos de extremidade secundários:
- Alterações de PFT induzida por ADP/AA/colágeno
- Alterações do perfil lipídico e proteína C-reativa de alta sensibilidade
- Mudança de medições TEG
- Mudança de PWV
- Preditores de contagem de CEP (linha de base e 1 mês)
- eventos isquêmicos (morte CV, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) e hemorrágicos (BARC)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAM ingênuo
- submetidos a implante de stent coronário com sucesso
Critério de exclusão:
- pacientes de alto risco para evento trombótico;
- história de sangramento ativo ou diáteses hemorrágicas;
- contraindicação à terapia antiplaquetária;
- instabilidade hemodinâmica ou elétrica;
- terapia de anticoagulação oral;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%;
- contagem de leucócitos < 3.000/mm3 e/ou contagem de plaquetas < 100.000/mm3;
- AST ou ALT > 3 vezes o respectivo limite superior;
- nível de creatinina sérica > 3,5 mg/dL;
- acidente vascular cerebral dentro de 3 meses;
- gravidez;
- doença não cardíaca com expectativa de vida < 1 ano;
- quaisquer pacientes não toleráveis ou adequados para intervenção coronária; e
- incapacidade de seguir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CILO
Intervenção: Pacientes com suspeita de IAM receberam 600 mg de clopidogrel e 300 mg de aspirina na sala de emergência. Após 3 a 5 dias pós-ICP (antes da alta), os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo CILO ou o grupo placebo (modo 1:1) com base em uma sequência de randomização gerada por computador. Para o grupo CILO, cilostazol-SR 200 mg por dia foi adicionado à terapia antiplaquetária dupla com aspirina (100 mg por dia) e clopidogrel (75 mg por dia). A droga do estudo é mantida por 30 dias. Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Medicamento: Cilostazol-SR, Comprimido, 200mg, uma vez ao dia. Astrix, cápsula, 100mg, uma vez ao dia. Plavix, comprimido, 75mg, uma vez ao dia. |
Cilostazol-SR, cápsula, 200mg, uma vez ao dia, 30 dias.
Outros nomes:
Astrix, cápsula, 100mg, uma vez ao dia, 30 dias.
Outros nomes:
Plavix, comprimido, 75mg, uma vez ao dia, 30 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Intervenção: Pacientes com suspeita de IAM receberam 600 mg de clopidogrel e 300 mg de aspirina na sala de emergência. Após 3 a 5 dias pós-ICP (antes da alta), os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo CILO ou o grupo placebo (modo 1:1) com base em uma sequência de randomização gerada por computador. No grupo placebo, o comprimido de placebo foi administrado em conjunto com a terapia antiplaquetária dupla com aspirina (100 mg por dia) e clopidogrel (75 mg por dia). A droga do estudo é mantida por 30 dias. Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Medicamento: Placebo, Comprimido, 200mg, uma vez ao dia. Astrix, cápsula, 100mg, uma vez ao dia. Plavix, comprimido, 75mg, uma vez ao dia. |
Astrix, cápsula, 100mg, uma vez ao dia, 30 dias.
Outros nomes:
Plavix, comprimido, 75mg, uma vez ao dia, 30 dias.
Outros nomes:
Placebo, comprimido, 200mg, uma vez ao dia, 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base CD133+/KDR+ em 30 dias
Prazo: linha de base e 30 dias
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Medição de células mononucleares do sangue periférico por citometria de fluxo
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linha de base e 30 dias
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Alterações da linha de base CD34+/KDR+ em 30 dias
Prazo: linha de base e 30 dias
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Medição de células mononucleares do sangue periférico por citometria de fluxo
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linha de base e 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de inibição de plaquetas
Prazo: linha de base e 30 dias
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Teste de função plaquetária pelo ensaio VerifyNow em 30 dias de acompanhamento
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linha de base e 30 dias
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Correlação entre as alterações de CD133+/KDR+ e unidade de reatividade plaquetária por VerifyNow pelo método de Pearson
Prazo: linha de base e 30 dias
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a correlação entre as alterações dos subconjuntos de EPC e ∆Unidade de reatividade plaquetária (PRU) pelo método de Pearson
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linha de base e 30 dias
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Correlação entre as alterações de CD34+/KDR+ e unidade de reatividade plaquetária por VerifyNow
Prazo: linha de base e 30 dias
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a correlação entre as mudanças dos subconjuntos EPC e ∆PRU pelo método de Pearson
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linha de base e 30 dias
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Incidência de eventos hemorrágicos por definição BACR
Prazo: 30 dias
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Resultado de segurança
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Aspirina
- Clopidogrel
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- GNUHIRB 2012-01-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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