Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цилостазол и эндотелиальная клетка-предшественник (EPISODE)

27 мая 2020 г. обновлено: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Добавление цилостазола к двойной антитромбоцитарной терапии для усиления мобилизации эндотелиальных клеток-предшественников у пациентов с острым инфарктом миокарда: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ACCEL-EPISODE

Оценить влияние дополнительного цилостазола на мобилизацию эндотелиальных клеток-предшественников (ЭКП) у пациентов с острым инфарктом миокарда (чтобы выявить роль цилостазола в повышающей регуляции количества ЭПК)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка: % изменения количества EPC

Вторичные конечные точки:

  1. Изменения АДФ/АК/коллаген-индуцированного PFT
  2. Изменения липидного профиля и высокочувствительный С-реактивный белок
  3. Изменение измерений ТЭГ
  4. Изменение PWV
  5. Предикторы количества EPC (исходный уровень и 1 месяц)
  6. ишемические (сердечно-сосудистые смерти, ИМ и инсульт) и кровотечения (BARC)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наивный AMI
  • перенес успешную имплантацию коронарного стента

Критерий исключения:

  • пациенты с высоким риском тромботического события;
  • наличие в анамнезе активных кровотечений или геморрагических диатезов;
  • противопоказание к антиагрегантной терапии;
  • гемодинамическая или электрическая нестабильность;
  • пероральная антикоагулянтная терапия;
  • фракция выброса левого желудочка < 30%;
  • количество лейкоцитов < 3 000/мм3 и/или количество тромбоцитов < 100 000/мм3;
  • АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают соответствующий верхний предел;
  • уровень креатинина в сыворотке > 3,5 мг/дл;
  • инсульт в течение 3 месяцев;
  • беременность;
  • несердечные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года;
  • любые пациенты, не переносящие или не подходящие для коронарного вмешательства; и
  • невозможность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СИЛО

Вмешательство:

Пациентам с подозрением на ОИМ в отделении неотложной помощи назначали 600 мг клопидогреля и 300 мг аспирина.

Через 3–5 дней после ЧКВ (перед выпиской) пациенты были случайным образом распределены в группу CILO или группу плацебо (1:1) на основе сгенерированной компьютером последовательности рандомизации.

В группе CILO к двойной антиагрегантной терапии с аспирином (100 мг в день) и клопидогрелем (75 мг в день) был добавлен цилостазол-SR 200 мг в день.

Исследуемый препарат сохраняется в течение 30 дней. Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование.

Лекарство:

Цилостазол-SR, таблетки, 200 мг, один раз в день. Астрикс, капсулы, 100 мг один раз в день. Плавикс, таблетки, 75 мг один раз в день.
Лекарство: Цилостазол таблетки
Цилостазол-SR, капсула, 200 мг, один раз в день, 30 дней.
Другие имена:
  • Цилостазол-SR
Лекарство: Аспирин
Астрикс, капсулы, 100 мг, один раз в день, 30 дней.
Другие имена:
  • Астрикс
Лекарство: Клопидогрел
Плавикс, таблетки, 75 мг, один раз в день, 30 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Вмешательство:

Пациентам с подозрением на ОИМ в отделении неотложной помощи назначали 600 мг клопидогреля и 300 мг аспирина.

Через 3–5 дней после ЧКВ (перед выпиской) пациенты были случайным образом распределены в группу CILO или группу плацебо (1:1) на основе сгенерированной компьютером последовательности рандомизации.

В группе плацебо таблетка плацебо назначалась поверх двойной антиагрегантной терапии аспирином (100 мг в день) и клопидогрелем (75 мг в день).

Исследуемый препарат сохраняется в течение 30 дней. Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование.

Лекарство:

Плацебо, таблетка, 200 мг один раз в день. Астрикс, капсулы, 100 мг один раз в день. Плавикс, таблетки, 75 мг один раз в день.
Лекарство: Аспирин
Астрикс, капсулы, 100 мг, один раз в день, 30 дней.
Другие имена:
  • Астрикс
Лекарство: Клопидогрел
Плавикс, таблетки, 75 мг, один раз в день, 30 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: плацебо
Плацебо, таблетка, 200 мг, один раз в день, 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем CD133+/KDR+ через 30 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
Определение мононуклеаров периферической крови методом проточной цитометрии
исходный уровень и 30 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем CD34+/KDR+ через 30 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
Определение мононуклеаров периферической крови методом проточной цитометрии
исходный уровень и 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ингибирования тромбоцитов
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
Функциональный тест тромбоцитов с помощью анализа VerifyNow через 30 дней наблюдения
исходный уровень и 30 дней
Корреляция между изменениями CD133+/KDR+ и единицы реактивности тромбоцитов по VerifyNow по методу Пирсона
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
корреляция между изменениями субпопуляций ЭПК и ∆единицы реактивности тромбоцитов (PRU) по методу Пирсона
исходный уровень и 30 дней
Корреляция между изменениями CD34+/KDR+ и единицы реактивности тромбоцитов по VerifyNow
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
корреляция между изменениями подмножеств ЭПК и ∆PRU по методу Пирсона
исходный уровень и 30 дней
Частота кровотечений по определению BACR
Временное ограничение: 30 дней
Результат безопасности
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gyeongsang National University Hospital

Соавторы

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GNUHIRB 2012-01-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цилостазол таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться