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Cilostazol 및 내피 전구 세포 (EPISODE)

2020년 5월 27일 업데이트: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

급성 심근 경색 환자에서 내피 전구 세포의 동원을 향상시키기 위한 이중 항혈소판 요법에 대한 보조 Cilostazol: 무작위, 위약 대조 ACCEL-EPISODE 시험

급성 심근 경색 환자의 내피 전구 세포(EPC) 동원에 대한 보조 실로스타졸의 영향을 평가하기 위해(EPC 수의 상향 조절에서 실로스타졸의 역할을 밝히기 위해)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 종료점: EPC 수의 % 변화

보조 끝점:

  1. ADP/AA/콜라겐 유발 PFT의 변화
  2. 지질 프로필 및 고감도-C-반응성 단백질의 변화
  3. TEG 측정 변경
  4. PWV의 변경
  5. EPC 수의 예측 변수(기준 및 1개월)
  6. 허혈(CV 사망, MI 및 뇌졸중) 및 출혈 사건(BARC)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 순진한 AMI
  • 성공적인 관상 동맥 스텐트 이식을 진행 중

제외 기준:

  • 혈전성 사건에 대한 고위험 환자;
  • 활동성 출혈 또는 출혈 체질의 병력;
  • 항혈소판 요법에 대한 금기;
  • 혈역학적 또는 전기적 불안정성;
  • 경구용 항응고 요법;
  • 좌심실 박출률 < 30%;
  • 백혈구 수 < 3,000/mm3 및/또는 혈소판 수 < 100,000/mm3;
  • AST 또는 ALT > 각 상한의 3배;
  • 혈청 크레아티닌 수치 > 3.5 mg/dL;
  • 3개월 이내의 뇌졸중;
  • 임신;
  • 기대 수명이 1년 미만인 비심장 질환;
  • 관동맥 중재술에 견딜 수 없거나 적합하지 않은 환자; 그리고
  • 프로토콜을 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CILO 그룹

간섭:

심근경색 의심 환자는 응급실에서 클로피도그렐 600mg과 아스피린 300mg을 투여받았다.

PCI 후 3~5일 후(퇴원 전) 환자는 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 CILO 그룹 또는 위약 그룹(1:1 방식)에 무작위로 할당되었습니다.

CILO 그룹의 경우, 아스피린(매일 100mg)과 클로피도그렐(매일 75mg)을 병용하는 이중 항혈소판 요법에 매일 실로스타졸-SR 200mg을 추가했습니다.

연구 약물은 30일 동안 유지됩니다. 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.

의약품:

Cilostazol-SR, 정제, 200mg, 1일 1회. Astrix, 캡슐, 100mg, 1일 1회. Plavix, 정제, 75mg, 1일 1회.
의약품: 실로스타졸 정제
Cilostazol-SR, 캡슐, 200mg, 1일 1회, 30일.
다른 이름들:
  • 실로스타졸-SR
의약품: 아스피린
Astrix, 캡슐, 100mg, 1일 1회, 30일.
다른 이름들:
  • 아스트릭스
의약품: 클로피도그렐
Plavix, 정제, 75mg, 1일 1회, 30일.
다른 이름들:
  • 플라빅스
위약 비교기: 위약 그룹

간섭:

심근경색 의심 환자는 응급실에서 클로피도그렐 600mg과 아스피린 300mg을 투여받았다.

PCI 후 3~5일 후(퇴원 전) 환자는 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 CILO 그룹 또는 위약 그룹(1:1 방식)에 무작위로 할당되었습니다.

위약군에서는 아스피린(매일 100mg)과 클로피도그렐(매일 75mg)을 병용한 이중 항혈소판 요법 외에 위약 정제를 투여했습니다.

연구 약물은 30일 동안 유지됩니다. 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.

의약품:

위약, 정제, 200mg, 1일 1회. Astrix, 캡슐, 100mg, 1일 1회. Plavix, 정제, 75mg, 1일 1회.
의약품: 아스피린
Astrix, 캡슐, 100mg, 1일 1회, 30일.
다른 이름들:
  • 아스트릭스
의약품: 클로피도그렐
Plavix, 정제, 75mg, 1일 1회, 30일.
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 위약
위약, 정제, 200mg, 1일 1회, 30일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 기준선 CD133+/KDR+로부터의 변화
기간: 기준선 및 30일
유동 세포 계측법에 의한 말초 혈액 단핵 세포 측정
기준선 및 30일
30일 기준선 CD34+/KDR+로부터의 변화
기간: 기준선 및 30일
유동 세포 계측법에 의한 말초 혈액 단핵 세포 측정
기준선 및 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 억제 수준
기간: 기준선 및 30일
30일 추적 관찰에서 VerifyNow 분석에 의한 혈소판 기능 테스트
기준선 및 30일
CD133+/KDR+의 변화와 Pearson 방법에 의한 VerifyNow에 의한 혈소판 반응성 단위의 상관관계
기간: 기준선 및 30일
Pearson의 방법에 의한 EPC 부분집합의 변화와 Δ혈소판 반응성 단위(PRU) 사이의 상관관계
기준선 및 30일
VerifyNow에 의한 CD34+/KDR+ 변화와 혈소판 반응성 단위의 상관관계
기간: 기준선 및 30일
Pearson의 방법에 의한 EPC 부분집합의 변화와 ∆PRU 사이의 상관관계
기준선 및 30일
BACR 정의에 따른 출혈 사건의 발생률
기간: 30 일
안전성 결과
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gyeongsang National University Hospital

협력자

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNUHIRB 2012-01-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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