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Cilostazol y Célula Progenitora Endotelial (EPISODE)

27 de mayo de 2020 actualizado por: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Cilostazol adyuvante a la terapia antiplaquetaria dual para mejorar la movilización de células progenitoras endoteliales en pacientes con infarto agudo de miocardio: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo ACCEL-EPISODE

Evaluar el impacto del cilostazol adyuvante en la movilización de células progenitoras endoteliales (EPC) en pacientes con infarto agudo de miocardio (Revelar el papel del cilostazol en la regulación positiva del recuento de EPC)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio de valoración principal: % de cambio del recuento de EPC

Puntos finales secundarios:

  1. Cambios de ADP/AA/PFT inducida por colágeno
  2. Alteraciones del perfil lipídico y proteína C reactiva de alta sensibilidad
  3. Cambio de medidas de TEG
  4. Cambio de PWV
  5. Predictores del recuento de EPC (línea de base y 1 mes)
  6. eventos isquémicos (muerte CV, IM y accidente cerebrovascular) y hemorrágicos (BARC)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IAM ingenuo
  • sometidos a la implantación exitosa de un stent coronario

Criterio de exclusión:

  • pacientes de alto riesgo de evento trombótico;
  • antecedentes de hemorragia activa o diátesis hemorrágica;
  • contraindicación para la terapia antiplaquetaria;
  • inestabilidad hemodinámica o eléctrica;
  • terapia de anticoagulación oral;
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%;
  • recuento de leucocitos < 3.000/mm3 y/o recuento de plaquetas < 100.000/mm3;
  • AST o ALT > 3 veces el respectivo límite superior;
  • nivel de creatinina sérica > 3,5 mg/dl;
  • accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses;
  • el embarazo;
  • enfermedad no cardíaca con una esperanza de vida < 1 año;
  • cualquier paciente que no sea tolerable o apto para una intervención coronaria; y
  • incapacidad para seguir el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CILO

Intervención:

Los pacientes con sospecha de IAM fueron cargados con 600 mg de clopidogrel y 300 mg de aspirina en urgencias.

Después de 3 a 5 días después de la ICP (antes del alta), los pacientes fueron asignados al azar al grupo CILO o al grupo placebo (modo 1:1) según una secuencia de aleatorización generada por computadora.

Para el grupo CILO, se agregó cilostazol-SR 200 mg diarios a la terapia antiplaquetaria dual con aspirina (100 mg diarios) y clopidogrel (75 mg diarios).

El fármaco del estudio se mantiene durante 30 días. Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

Droga:

Cilostazol-SR, tableta, 200 mg, una vez al día. Astrix, cápsula, 100 mg, una vez al día. Plavix, tableta, 75 mg, una vez al día.
Droga: Tabletas de cilostazol
Cilostazol-SR, cápsula, 200 mg, una vez al día, 30 días.
Otros nombres:
  • Cilostazol-SR
Droga: Aspirina
Astrix, cápsula, 100 mg, una vez al día, 30 días.
Otros nombres:
  • Astriz
Droga: Clopidogrel
Plavix, tableta, 75 mg, una vez al día, 30 días.
Otros nombres:
  • Plavix
Comparador de placebos: Grupo placebo

Intervención:

Los pacientes con sospecha de IAM fueron cargados con 600 mg de clopidogrel y 300 mg de aspirina en urgencias.

Después de 3 a 5 días después de la ICP (antes del alta), los pacientes fueron asignados al azar al grupo CILO o al grupo placebo (modo 1:1) según una secuencia de aleatorización generada por computadora.

En el grupo de Placebo, la tableta de placebo se administró además de la terapia antiplaquetaria dual con aspirina (100 mg al día) y clopidogrel (75 mg al día).

El fármaco del estudio se mantiene durante 30 días. Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

Droga:

Placebo, tableta, 200 mg, una vez al día. Astrix, cápsula, 100 mg, una vez al día. Plavix, tableta, 75 mg, una vez al día.
Droga: Aspirina
Astrix, cápsula, 100 mg, una vez al día, 30 días.
Otros nombres:
  • Astriz
Droga: Clopidogrel
Plavix, tableta, 75 mg, una vez al día, 30 días.
Otros nombres:
  • Plavix
Droga: placebo
Placebo, tableta, 200 mg, una vez al día, 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la línea de base CD133+/KDR+ a los 30 días
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
Medición de células mononucleares de sangre periférica por citometría de flujo
línea de base y 30 días
Cambios desde el inicio CD34+/KDR+ a los 30 días
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
Medición de células mononucleares de sangre periférica por citometría de flujo
línea de base y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de inhibición plaquetaria
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
Prueba de función plaquetaria mediante ensayo VerifyNow a los 30 días de seguimiento
línea de base y 30 días
Correlación entre los cambios de CD133+/KDR+ y la unidad de reactividad plaquetaria por VerifyNow por el método de Pearson
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
la correlación entre los cambios de los subconjuntos de EPC y la ∆Unidad de reactividad plaquetaria (PRU) por el método de Pearson
línea de base y 30 días
Correlación entre los cambios de CD34+/KDR+ y la unidad de reactividad plaquetaria por VerifyNow
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
la correlación entre los cambios de los subconjuntos EPC y ∆PRU por el método de Pearson
línea de base y 30 días
Incidencia de eventos hemorrágicos por definición BACR
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado de seguridad
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gyeongsang National University Hospital

Colaboradores

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GNUHIRB 2012-01-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tabletas de cilostazol

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