Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tuberkulosescreening i paraguayanske fengsler (Prinose)

30. mars 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Tuberkulosescreening med AeoNose og CAD4TB i paraguayanske fengsler

To diagnostiske verktøy for TB-screening i høyrisikogrupper trenger ytterligere vurdering: AeoNose™, en "elektronisk neseenhet" for pusteprøvetaking, og digital røntgen av thorax (CXR) med datastøttet deteksjon med CAD4TB®-programvare. Denne studien vil systematisk screene fanger og dets ansatte for TB, teste den diagnostiske ytelsen til AeoNose™ og CAD4TB (både individuelt og sammen) som et TB-screeningsverktøy og etablere Mycobacterium tuberculosis epidemiologi i paraguayanske fengsler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet til Verdens helseorganisasjon (WHO) "End TB Strategy" er å avslutte den globale pandemien innen 2035. For å være i stand til å lykkes, er det et presserende behov for bedre point-of-care (POC) tester for å forbedre screening av høyrisikopopulasjoner. Fengsler er anerkjent over hele verden som høyrisikomiljøer for konsentrasjon, forsterkning og overføring av tuberkulose blant fanger og deres lokalsamfunn utenfor. Paraguayanske straffeinstitusjoner er kjent for å ha svært høy forekomst av aktiv tuberkulose (3000-5000/100.000, ifølge det paraguayanske justisdepartementet). To diagnostiske verktøy for TB-screening i høyrisikogrupper vil bli evaluert: AeoNose™, en "elektronisk neseenhet" for pusteprøvetaking, og digital thorax røntgen (CXR) med datastøttet deteksjon med CAD4TB®-programvare. Denne studien vil systematisk screene fanger og dets ansatte for tuberkulose, teste den diagnostiske ytelsen til AeoNose™ og CAD4TB® og vurdere fengsels Mycobacterium tuberculosis epidemiologi gjennom flere mål: Mål: 1. Vurdering av sensitiviteten og spesifisiteten til AeoNose™ og dens nytteverdi. for masse-TB-screening i settinger med høy forekomst. 2. Evaluering av gjennomførbarheten og nytten av CAD4TB® digital CXR som et massescreeningsverktøy for TB. 3. Identifisering av faktorer som påvirker diagnostisk nøyaktighet av AeoNose™ og CAD4TB®. 4. Vurdering av TB-epidemiologi i paraguayanske fengsler og identifisering av mykobakteriestammer.

Studiedesign: Diagnostisk kohortstudie. Studiepopulasjon: Innsatte (PPL) ved paraguayanske straffeinstitusjoner samt deres ansatte. Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet.

Individuell belastning: alle deltakere vil gjennomføre ett besøk hos en lege for medisinsk historie, fysisk undersøkelse, digital røntgen (med CAD4TB®) og AeoNose-prøvetaking. Deltakerne vil bli tilbudt frivillig HIV-testing og rådgivning. Ved presumptiv tuberkulose (estimert 20-30 % av deltakerne) vil det bli tatt to sputumprøver, enten spontant eller saltvannsindusert. Den ene prøven er testet med GeneXpert og den andre med flytende mykobakteriell kultur. Tilfeller av presumptiv tuberkulose med både negative GeneXpert® og kulturresultater vil bli fulgt opp etter tre og seks måneder for gjentatt testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Paraguay
    • Central
      • Asuncion, Central, Paraguay
      • Asuncion, Central, Paraguay
        • Fullført
        • UPI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer, enten de er fange eller ansatt, ved de involverte straffeinstitusjonene etter å ha gitt informert samtykke, inkludert de med kjent aktiv tuberkulosesykdom og/eller som er i behandling med tuberkulose.

Ekskluderingskriterier:

  • En potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    1. Kan ikke puste ut pusten gjennom AeoNose™ i løpet av fem minutter på grunn av respiratorisk insuffisiens
    2. Kan ikke stå i oppreist stilling for CXR
    3. Kan ikke kommunisere og følge instruksjonene fra studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AeoNose
AeoNose vil bli sammenlignet med digital ChestXray og de konvensjonelle metodene for å etablere TB-diagnose
Enhet: elektronisk neseapparat
elektronisk neseapparat vil bli testet som et triage-instrument for tuberkulose i en høyrisikopopulasjon
Andre navn:
  • (AeoNose, The eNose Company, Nederland)
Enhet: grave røntgen av brystet med automatiserte avlesninger
programvare for tuberkulosedeteksjon på digital brystrøntgen som gir en sannsynlighetsscore fra 0-100
Andre navn:
  • CAD4TB beregnet automatisert deteksjonsprogramvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal fra flyktige organiske forbindelser målt med AeoNose™
Tidsramme: Baseline/endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Utåndingspustens "luktavtrykk" til hver deltaker vil bli sammenlignet over tid ved baseline, 3 måneder og 6 måneder med sputummikrobiologiske resultater og digital røntgen av thorax for å fastslå sensitiviteten og spesifisiteten til elektronisk nesesignal for å diagnostisere tuberkulose
Baseline/endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tuberkulose-sannsynlighetspoeng ved hjelp av datamaskinbasert automatisert deteksjonsprogramvare CAD4TB® på røntgenbilder
Tidsramme: Baseline/endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Varierer fra 0 til 100, der 0 vil bety lavest sannsynlighet for å ha tuberkulose og 100 vil være høyeste sannsynlighet for å ha tuberkulose.
Baseline/endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Positiv mykobakteriell sputumtest
Tidsramme: Baseline/endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
positiv GenXpert-test og/eller mykobakterielle kulturer brukes for å etablere tuberkulosediagnose
Baseline/endring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prediktiv verdi av signalet til flyktige organiske forbindelser med tuberkulosesannsynlighetspoeng
Tidsramme: Baseline/endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
sammenligning av korrekte positive spådommer for aktiv TB, med AeoNose (positivt/negativt testresultat) og Cad4TB-programvare fra røntgenbilder som gir sannsynlighetsscore fra 0-100 poeng
Baseline/endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
merverdi av bruken av AeoNose og Cad4TB som en TB-screeningsalgoritme i sårbare populasjoner
Tidsramme: Baseline/endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
evaluering av kombinert bruk av både AeoNose og Cad4TB sannsynlighetsscore for å forutsi aktiv TB
Baseline/endring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
European Union
Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
VHIR
Laboratorio central de salud publica, Paraguay
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente Juan Max Boetner
National TB program Paraguay
IICS Paraguay

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 823890-EUSAT-RCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere