Tamizaje de Tuberculosis en las Cárceles de Paraguay (Prinose)
Tamizaje de Tuberculosis con AeoNose y CAD4TB en Prisiones Paraguayas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de la "Estrategia para acabar con la tuberculosis" de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es poner fin a la pandemia mundial para 2035. Para poder tener éxito, se necesitan urgentemente mejores pruebas en el punto de atención (POC) para mejorar la detección de poblaciones de alto riesgo. Las prisiones son reconocidas mundialmente como ambientes de alto riesgo para la concentración, amplificación y transmisión de TB entre los reclusos y sus comunidades externas. Se sabe que las instituciones penitenciarias paraguayas tienen tasas de incidencia muy altas de TB activa (3000-5000/100.000, según Ministerio de Justicia de Paraguay). Se evaluarán dos herramientas de diagnóstico para la detección de TB en grupos de alto riesgo: el AeoNose™, un 'dispositivo nasal electrónico' para el muestreo del aliento, y la radiografía de tórax digital (CXR) con detección asistida por computadora con el software CAD4TB®. Este estudio examinará sistemáticamente a los reclusos y sus empleados para detectar TB, probará el rendimiento diagnóstico de AeoNose™ y CAD4TB® y evaluará la epidemiología de Mycobacterium tuberculosis en la prisión a través de varios objetivos: Objetivo: 1. Evaluación de la sensibilidad y especificidad de AeoNose™ y su utilidad para la detección masiva de TB en entornos de alta incidencia. 2. Evaluación de la viabilidad y utilidad de CAD4TB® digital CXR como herramienta de detección masiva de TB. 3. Identificación de factores que afectan la precisión diagnóstica de AeoNose™ y CAD4TB®. 4. Evaluación de la epidemiología de la TB en las prisiones paraguayas e identificación de cepas de micobacterias.
Diseño del estudio: estudio de cohorte de diagnóstico. Población de estudio: Detenidos (PPL) de instituciones penitenciarias paraguayas así como sus empleados. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo.
Carga individual: todos los participantes realizarán una visita con un médico para la historia clínica, examen físico, radiografía digital (con CAD4TB®) y muestreo de AeoNose. A los participantes se les ofrecerá asesoramiento y pruebas voluntarias del VIH. En caso de presunción de TB (estimado 20-30% de los participantes) se tomarán dos muestras de esputo, ya sea espontánea o inducida por solución salina. Una muestra se analiza con GeneXpert y la otra con cultivo líquido de micobacterias. Los casos de presunción de TB con GeneXpert® negativo y resultados de cultivo serán objeto de seguimiento después de tres y seis meses para repetir la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Gomez Pacielo, MD
- Número de teléfono: +595961889657
- Correo electrónico: luis.gomez@RadboudUMC.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Central
-
Asuncion, Central, Paraguay
- Reclutamiento
- Buen Pastor
-
Contacto:
- Claudia Pinanez, MD
- Correo electrónico: claupinanez@hotmail.com
-
Asuncion, Central, Paraguay
- Terminado
- UPI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas, ya sean presos o empleados, de las instituciones penitenciarias involucradas después de dar su consentimiento informado, incluidas aquellas con enfermedad de TB activa conocida y/o actualmente en tratamiento de TB
Criterio de exclusión:
Un posible participante que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Incapaz de exhalar aire a través del AeoNose™ durante cinco minutos debido a insuficiencia respiratoria
- Incapaz de pararse en una posición vertical para el CXR
- Incapaz de comunicarse y cumplir con las instrucciones del equipo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AeoNariz
el AeoNose se comparará con ChestXray digital y los métodos convencionales para establecer el diagnóstico de TB
|
dispositivo de nariz electrónica se probará como un instrumento de triaje para la tuberculosis en una población de alto riesgo
Otros nombres:
software para la detección de tuberculosis en la radiografía de tórax digital que proporciona una puntuación de probabilidad de 0 a 100
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señal de compuestos orgánicos volátiles medida con el AeoNose™
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio desde la línea de base a los 3 y 6 meses
|
La "huella de olor" del aliento exhalado de cada participante se comparará a lo largo del tiempo al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses con los resultados de microbiología del esputo y la radiografía de tórax digital para establecer la sensibilidad y la especificidad de la señal de la nariz electrónica para diagnosticar la tuberculosis.
|
Línea de base/cambio desde la línea de base a los 3 y 6 meses
|
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Puntaje de probabilidad de tuberculosis utilizando el software de detección automatizado computarizado CAD4TB® en radiografías de tórax
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio desde la línea de base a los 3 y 6 meses
|
Va de 0 a 100, donde 0 significaría la probabilidad más baja de tener Tuberculosis y 100 sería la probabilidad más alta de tener Tuberculosis.
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Línea de base/cambio desde la línea de base a los 3 y 6 meses
|
|
Prueba de esputo micobacteriana positiva
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio desde la línea de base a los 3 y 6 meses
|
Se utiliza la prueba GenXpert positiva y/o cultivos de micobacterias para establecer el diagnóstico de tuberculosis.
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Línea de base/cambio desde la línea de base a los 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del valor predictivo de la señal de compuestos orgánicos volátiles con la puntuación de probabilidad de tuberculosis
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio desde la línea de base a los 3 y 6 meses
|
comparación de predicciones positivas correctas para TB activa, con AeoNose (resultado de prueba positivo/negativo) y el software Cad4TB de radiografías de tórax que proporcionan puntajes de probabilidad de 0 a 100 puntos
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Línea de base/cambio desde la línea de base a los 3 y 6 meses
|
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valor añadido del uso de AeoNose y Cad4TB como algoritmo de cribado de TB en poblaciones vulnerables
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio desde la línea de base a los 3 y 6 meses
|
evaluación del uso combinado de la puntuación de probabilidad de AeoNose y Cad4TB para predecir la TB activa
|
Línea de base/cambio desde la línea de base a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 823890-EUSAT-RCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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