Tuberkuloosiseulonta Paraguayn vankiloissa (Prinose)
Tuberkuloosiseulonta AeoNosen ja CAD4TB:n kanssa Paraguayn vankiloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) "End TB Strategy" -strategian tavoitteena on lopettaa maailmanlaajuinen pandemia vuoteen 2035 mennessä. Menestyäkseen tarvitaan pikaisesti parempia hoitopistetestejä (POC) korkean riskin väestön seulonnan parantamiseksi. Vankilat tunnustetaan maailmanlaajuisesti korkean riskin ympäristöiksi tuberkuloosin keskittymiselle, lisääntymiselle ja leviämiselle vankien ja heidän ulkopuolisten yhteisöjensä keskuudessa. Paraguayn rangaistuslaitoksissa tiedetään olevan erittäin korkea aktiivisen tuberkuloosin ilmaantuvuus (3000-5000/100.000, Paraguayn oikeusministeriön mukaan). Arvioidaan kahta diagnostista työkalua tuberkuloosin seulomiseen riskiryhmissä: AeoNose™, "elektroninen nenälaite" hengitysnäytteiden ottamiseen, ja digitaalinen rintakehän röntgenkuvaus (CXR), jossa on tietokoneavusteinen havaitseminen CAD4TB®-ohjelmistolla. Tässä tutkimuksessa seulotaan vankeja ja sen työntekijöitä systemaattisesti tuberkuloosin varalta, testataan AeoNose™- ja CAD4TB®:n diagnostisia suorituskykyä ja arvioidaan vankiloiden Mycobacterium tuberculosis -epidemiologiaa useiden tavoitteiden kautta: Tavoite: 1. Arvio AeoNose™-laitteen herkkyydestä ja spesifisyydestä sekä sen hyödyllisyydestä. tuberkuloosin massaseulontaa varten korkean ilmaantuvuuden asetuksissa. 2. Arvio CAD4TB® digitaalisen CXR:n toteutettavuudesta ja hyödyllisyydestä tuberkuloosin massaseulontatyökaluna. 3. AeoNose™:n ja CAD4TB®:n diagnostiseen tarkkuuteen vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen. 4. Tuberkuloosin epidemiologian arviointi Paraguayn vankiloissa ja mykobakteerikantojen tunnistaminen.
Tutkimuksen suunnittelu: Diagnostinen kohorttitutkimus. Tutkimusväestö: Paraguayn rangaistuslaitosten vangit (PPL) sekä heidän työntekijänsä. Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus.
Yksilöllinen taakka: kaikki osallistujat tekevät yhden käynnin lääkärin kanssa sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, digitaalista röntgenkuvausta (CAD4TB®) ja AeoNose-näytteenottoa varten. Osallistujille tarjotaan vapaaehtoista HIV-testausta ja -neuvontaa. Oletetussa tuberkuloosissa (arviolta 20-30 % osallistujista) otetaan kaksi yskösnäytettä joko spontaanisti tai suolaliuoksen aiheuttamana. Toinen näyte testataan GeneXpertillä ja toinen nestemäisellä mykobakteeriviljelmällä. Oletettuja tuberkuloositapauksia, joissa sekä negatiiviset GeneXpert®- että viljelytulokset on saatu, seurataan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua uusintatestausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Gomez Pacielo, MD
- Puhelinnumero: +595961889657
- Sähköposti: luis.gomez@RadboudUMC.nl
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Asuncion, Central, Paraguay
- Rekrytointi
- Buen Pastor
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Pinanez, MD
- Sähköposti: claupinanez@hotmail.com
-
Asuncion, Central, Paraguay
- Valmis
- UPI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, joko vankeina tai työntekijöinä asianomaisissa rangaistuslaitoksissa tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen, mukaan lukien ne, joilla on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi ja/tai jotka ovat parhaillaan tuberkuloosihoidossa
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Hengitysvajauksen vuoksi ei pysty hengittämään ulos AeoNose™:n kautta viiden minuutin aikana
- Ei pysty seisomaan CXR:n pystyasennossa
- Ei pysty kommunikoimaan ja noudattamaan tutkimusryhmän ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AeoNose
AeoNosea verrataan digitaaliseen ChestXray-kuvaukseen ja perinteisiin tuberkuloosidiagnoosin määrittämismenetelmiin
|
elektroninen nenälaite testataan tuberkuloosin triage-instrumenttina korkean riskin väestössä
Muut nimet:
ohjelmisto tuberkuloosin havaitsemiseen digitaalisessa rintaröntgenissä, joka tarjoaa todennäköisyyspisteet 0-100
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden signaali mitattuna AeoNose™-laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kunkin osallistujan uloshengityshengityksen "hajujälki" verrataan ajan mittaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana ysköksen mikrobiologian tuloksiin ja digitaaliseen rintakehän röntgenkuvaukseen, jotta voidaan määrittää elektronisen nenäsignaalin herkkyys ja spesifisyys tuberkuloosin diagnosoimiseksi.
|
Lähtötilanne/muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Tuberkuloosin todennäköisyyspisteet käyttämällä laskettua automaattista tunnistusohjelmistoa CAD4TB® rintakehän röntgenkuvissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Vaihtelee 0-100, jossa 0 tarkoittaisi pienintä todennäköisyyttä saada tuberkuloosi ja 100 olisi suurin todennäköisyys saada tuberkuloosi.
|
Lähtötilanne/muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Positiivinen mykobakteeri-ysköstesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
positiivisia GenXpert-testiä ja/tai mykobakteeriviljelmiä käytetään tuberkuloosidiagnoosin määrittämiseen
|
Lähtötilanne/muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden signaalin ennustusarvon vertailu tuberkuloosin todennäköisyyspisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
oikeiden positiivisten ennusteiden vertailu aktiiviselle tuberkuloosille, AeoNose (positiivinen/negatiivinen testitulos) ja Cad4TB-ohjelmisto rintakehän röntgensäteistä tarjoavat todennäköisyyspisteet 0-100 pistettä
|
Lähtötilanne/muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
AeoNosen ja Cad4TB:n käytön lisäarvo tuberkuloosin seulontaalgoritmina haavoittuvissa väestöryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
sekä AeoNose- että Cad4TB-todennäköisyyspisteiden yhteiskäytön arviointi aktiivisen tuberkuloosin ennustamiseen
|
Lähtötilanne/muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823890-EUSAT-RCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .