Triagem de Tuberculose em Prisões Paraguaias (Prinose)
Triagem de tuberculose com AeoNose e CAD4TB em prisões paraguaias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da "Estratégia End TB" da Organização Mundial da Saúde (OMS) é acabar com a pandemia global até 2035. Para ter sucesso, melhores testes no ponto de atendimento (POC) são urgentemente necessários para melhorar a triagem de populações de alto risco. As prisões são reconhecidas mundialmente como ambientes de alto risco para a concentração, amplificação e transmissão da TB entre os presos e suas comunidades externas. As instituições penais paraguaias são conhecidas por terem taxas de incidência muito altas de tuberculose ativa (3.000-5.000/100.000, de acordo com o Ministério da Justiça do Paraguai). Duas ferramentas de diagnóstico para triagem de TB em grupos de alto risco serão avaliadas: o AeoNose™, um 'dispositivo nasal eletrônico' para amostragem de respiração, e radiografia de tórax digital (CXR) com detecção auxiliada por computador com o software CAD4TB®. Este estudo irá rastrear sistematicamente prisioneiros e seus funcionários para TB, testar o desempenho diagnóstico do AeoNose™ e CAD4TB® e avaliar a epidemiologia do Mycobacterium tuberculosis na prisão por meio de vários objetivos: Objetivo: 1. Avaliação da sensibilidade e especificidade do AeoNose™ e sua utilidade para triagem de TB em massa em locais de alta incidência. 2. Avaliação da viabilidade e utilidade do CAD4TB® digital CXR como uma ferramenta de triagem em massa para TB. 3. Identificação de fatores que afetam a precisão do diagnóstico de AeoNose™ e CAD4TB®. 4. Avaliação da epidemiologia da tuberculose em prisões paraguaias e identificação de cepas de micobactérias.
Desenho do estudo: Estudo de coorte diagnóstico. População do estudo: Detentos (PPL) de instituições penais paraguaias, bem como seus funcionários. Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo.
Carga individual: todos os participantes realizarão uma consulta com um médico para histórico médico, exame físico, radiografia digital (com CAD4TB®) e amostragem AeoNose. Os participantes receberão testes voluntários de HIV e aconselhamento. No caso de tuberculose presumida (estima-se que 20-30% dos participantes) serão coletadas duas amostras de escarro, espontâneas ou induzidas por solução salina. Uma amostra é testada com GeneXpert e a outra com cultura líquida de micobactérias. Casos de tuberculose presuntiva com resultados negativos de GeneXpert® e cultura serão acompanhados após três e seis meses para repetição do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis Gomez Pacielo, MD
- Número de telefone: +595961889657
- E-mail: luis.gomez@RadboudUMC.nl
Locais de estudo
-
-
Central
-
Asuncion, Central, Paraguai
- Recrutamento
- Buen Pastor
-
Contato:
- Claudia Pinanez, MD
- E-mail: claupinanez@hotmail.com
-
Asuncion, Central, Paraguai
- Concluído
- UPI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pessoas, sejam elas presidiárias ou funcionárias, das instituições penais envolvidas após o consentimento informado, incluindo aquelas com tuberculose ativa conhecida e/ou atualmente em tratamento para tuberculose
Critério de exclusão:
Um potencial participante que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Incapaz de expirar através do AeoNose™ durante cinco minutos devido a insuficiência respiratória
- Incapaz de ficar na posição vertical para o CXR
- Incapaz de se comunicar e cumprir as instruções da equipe de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AeoNose
o AeoNose será comparado com ChestXray digital e os métodos convencionais de diagnóstico de TB
|
dispositivo de nariz eletrônico será testado como um instrumento de triagem para tuberculose em uma população de alto risco
Outros nomes:
software para detecção de tuberculose em radiografia digital de tórax, fornecendo uma pontuação de probabilidade de 0 a 100
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinal de composto orgânico volátil medido com o AeoNose™
Prazo: Linha de base/alteração da linha de base aos 3 e 6 meses
|
A 'impressão do cheiro' da respiração exalada de cada participante será comparada ao longo do tempo na linha de base, 3 meses e 6 meses com os resultados da microbiologia do escarro e a radiografia de tórax digital para estabelecer a sensibilidade e especificidade do sinal eletrônico do nariz para diagnosticar a tuberculose
|
Linha de base/alteração da linha de base aos 3 e 6 meses
|
|
Escore de probabilidade de tuberculose usando o software de detecção automatizada computadorizada CAD4TB® em radiografias de tórax
Prazo: Linha de base/alteração da linha de base aos 3 e 6 meses
|
Varia de 0 a 100, onde 0 significaria a menor probabilidade de ter Tuberculose e 100 seria a maior probabilidade de ter Tuberculose.
|
Linha de base/alteração da linha de base aos 3 e 6 meses
|
|
Teste de escarro micobacteriano positivo
Prazo: Linha de base/alteração da linha de base aos 3 e 6 meses
|
Teste GenXpert positivo e/ou culturas micobacterianas são usados para estabelecer o diagnóstico de Tuberculose
|
Linha de base/alteração da linha de base aos 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do valor preditivo do sinal do composto orgânico volátil com o escore de probabilidade de tuberculose
Prazo: Linha de base/alteração da linha de base aos 3 e 6 meses
|
comparação de previsões positivas corretas para TB ativa, com AeoNose (resultado de teste positivo/negativo) e software Cad4TB de radiografias de tórax, fornecendo pontuações de probabilidade de 0 a 100 pontos
|
Linha de base/alteração da linha de base aos 3 e 6 meses
|
|
valor agregado do uso de AeoNose e Cad4TB como um algoritmo de triagem de TB em populações vulneráveis
Prazo: Linha de base/alteração da linha de base aos 3 e 6 meses
|
avaliação do uso combinado do escore de probabilidade AeoNose e Cad4TB para prever TB ativa
|
Linha de base/alteração da linha de base aos 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 823890-EUSAT-RCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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