Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku gruźlicy w więzieniach Paragwaju (Prinose)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badania przesiewowe w kierunku gruźlicy za pomocą AeoNose i CAD4TB w paragwajskich więzieniach

Dwa narzędzia diagnostyczne do badań przesiewowych gruźlicy w grupach wysokiego ryzyka wymagają dodatkowej oceny: AeoNose™, „elektroniczne urządzenie nosowe” do pobierania próbek oddechu oraz cyfrowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) z wykrywaniem wspomaganym komputerowo za pomocą oprogramowania CAD4TB®. Badanie to będzie systematycznie badać więźniów i ich pracowników pod kątem gruźlicy, testować skuteczność diagnostyczną AeoNose™ i CAD4TB (zarówno indywidualnie, jak i razem) jako narzędzia przesiewowego w kierunku gruźlicy oraz ustalać epidemiologię Mycobacterium tuberculosis w paragwajskich więzieniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem strategii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) „End TB Strategy” jest zakończenie globalnej pandemii do 2035 roku. Aby odnieść sukces, pilnie potrzebne są lepsze testy w miejscu opieki (POC), aby poprawić badania przesiewowe populacji wysokiego ryzyka. Więzienia są uznawane na całym świecie za środowiska wysokiego ryzyka dla koncentracji, namnażania i przenoszenia gruźlicy wśród więźniów i ich społeczności na zewnątrz. Wiadomo, że zakłady karne w Paragwaju charakteryzują się bardzo wysokimi wskaźnikami zachorowań na gruźlicę czynną (3000-5000/100 000, według Ministerstwa Sprawiedliwości Paragwaju). Ocenie zostaną poddane dwa narzędzia diagnostyczne do badań przesiewowych gruźlicy w grupach wysokiego ryzyka: AeoNose™, „elektroniczne urządzenie nosowe” do pobierania próbek oddechu oraz cyfrowe prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) z wykrywaniem wspomaganym komputerowo za pomocą oprogramowania CAD4TB®. Badanie to będzie systematycznie przeszukiwać więźniów i ich pracowników pod kątem gruźlicy, testować działanie diagnostyczne AeoNose™ i CAD4TB® oraz oceniać więzienną epidemiologię Mycobacterium tuberculosis na podstawie kilku celów: Cel: 1. Ocena czułości i swoistości AeoNose™ oraz jego przydatności do masowych badań przesiewowych w kierunku gruźlicy w miejscach o wysokiej zachorowalności. 2. Ocena wykonalności i użyteczności cyfrowego CXR CAD4TB® jako narzędzia do masowych badań przesiewowych gruźlicy. 3. Identyfikacja czynników wpływających na trafność diagnostyczną AeoNose™ i CAD4TB®. 4. Ocena epidemiologii gruźlicy w więzieniach Paragwaju i identyfikacja szczepów prątków.

Projekt badania: Diagnostyczne badanie kohortowe. Badana populacja: Więźniowie (PPL) paragwajskich zakładów karnych oraz ich pracownicy. Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą.

Obciążenie indywidualne: wszyscy uczestnicy przejdą jedną wizytę u lekarza w celu zebrania historii medycznej, badania fizykalnego, cyfrowego prześwietlenia rentgenowskiego (z CAD4TB®) i pobrania próbki AeoNose. Uczestnicy otrzymają dobrowolne testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo. W przypadku podejrzenia gruźlicy (szacunkowo 20-30% uczestników) zostaną pobrane dwie próbki plwociny, albo spontanicznie, albo indukowanej solą fizjologiczną. Jedna próbka jest badana za pomocą GeneXpert, a druga z płynną kulturą prątków. Przypadki z podejrzeniem gruźlicy z negatywnymi wynikami GeneXpert® i posiewów będą kontynuowane po trzech i sześciu miesiącach w celu powtórzenia badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
    • Central
      • Asuncion, Central, Paragwaj
      • Asuncion, Central, Paragwaj
        • Zakończony
        • UPI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby będące więźniami lub pracownikami zaangażowanych zakładów karnych po wyrażeniu świadomej zgody, w tym osoby ze stwierdzoną czynną gruźlicą i/lub aktualnie leczone na gruźlicę

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

    1. Nie można wydychać powietrza przez AeoNose™ przez pięć minut z powodu niewydolności oddechowej
    2. Nie można stać w pozycji pionowej w przypadku CXR
    3. Niezdolny do komunikowania się i stosowania się do instrukcji zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AeoNose
AeoNose zostanie porównany z cyfrowym prześwietleniem klatki piersiowej i konwencjonalnymi metodami ustalania diagnozy gruźlicy
Urządzenie: elektroniczne urządzenie do nosa
elektroniczne urządzenie do nosa zostanie przetestowane jako narzędzie do segregacji gruźlicy w populacji wysokiego ryzyka
Inne nazwy:
  • (AeoNose, The eNose Company, Holandia)
Urządzenie: wykop RTG klatki piersiowej z automatycznymi odczytami
oprogramowanie do wykrywania gruźlicy na cyfrowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej z oceną prawdopodobieństwa od 0 do 100
Inne nazwy:
  • Oprogramowanie do automatycznego wykrywania CAD4TB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał lotnych związków organicznych mierzony za pomocą AeoNose™
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
„Odcisk zapachu” wydychanego powietrza każdego uczestnika zostanie porównany w czasie na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, z wynikami mikrobiologii plwociny i cyfrowym prześwietleniem klatki piersiowej w celu ustalenia czułości i swoistości elektronicznego sygnału nosowego do diagnozowania gruźlicy
Wartość wyjściowa/zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Wynik prawdopodobieństwa wystąpienia gruźlicy za pomocą oprogramowania komputerowego do automatycznego wykrywania CAD4TB® na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznaczałoby najniższe prawdopodobieństwo zachorowania na gruźlicę, a 100 oznaczałoby najwyższe prawdopodobieństwo zachorowania na gruźlicę.
Wartość wyjściowa/zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Pozytywny wynik testu plwociny na prątki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
pozytywny wynik testu GenXpert i/lub kultury prątków są wykorzystywane do ustalenia rozpoznania gruźlicy
Wartość wyjściowa/zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości predykcyjnej sygnału lotnych związków organicznych z wynikiem prawdopodobieństwa gruźlicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
porównanie prawidłowych prognoz pozytywnych dla aktywnej gruźlicy, z oprogramowaniem AeoNose (pozytywny/negatywny wynik testu) i oprogramowaniem Cad4TB z prześwietleń klatki piersiowej zapewniających wyniki prawdopodobieństwa od 0 do 100 punktów
Wartość wyjściowa/zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
wartość dodana stosowania AeoNose i Cad4TB jako algorytmu skriningu gruźlicy w wrażliwych populacjach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
ocena łącznego wykorzystania wyniku prawdopodobieństwa zarówno AeoNose, jak i Cad4TB do przewidywania aktywnej gruźlicy
Wartość wyjściowa/zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
European Union
Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
VHIR
Laboratorio central de salud publica, Paraguay
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente Juan Max Boetner
National TB program Paraguay
IICS Paraguay

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 823890-EUSAT-RCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elektroniczne urządzenie do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj