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Tuberkulose-Screening in paraguayischen Gefängnissen (Prinose)

30. März 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Tuberkulose-Screening mit AeoNose und CAD4TB in paraguayischen Gefängnissen

Zwei diagnostische Hilfsmittel für das Tuberkulose-Screening in Hochrisikogruppen bedürfen einer zusätzlichen Bewertung: AeoNose™, ein „elektronisches Nasengerät“ zur Atemprobenahme, und digitales Bruströntgen (CXR) mit computergestützter Erkennung mit der CAD4TB®-Software. Diese Studie wird Gefangene und ihre Angestellten systematisch auf TB untersuchen, die diagnostische Leistung von AeoNose™ und CAD4TB (sowohl einzeln als auch zusammen) als TB-Screening-Tool testen und die Mycobacterium tuberculosis-Epidemiologie in paraguayischen Gefängnissen etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der „End TB Strategy“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist es, die globale Pandemie bis 2035 zu beenden. Um erfolgreich zu sein, sind dringend bessere Point-of-Care (POC)-Tests erforderlich, um das Screening von Hochrisikopopulationen zu verbessern. Gefängnisse gelten weltweit als Umgebungen mit hohem Risiko für die Konzentration, Verstärkung und Übertragung von TB unter Gefangenen und ihren Gemeinschaften außerhalb. Es ist bekannt, dass paraguayische Strafanstalten sehr hohe Inzidenzraten von aktiver TB haben (3000-5000/100.000, laut paraguayischem Justizministerium). Zwei diagnostische Tools für das TB-Screening in Hochrisikogruppen werden evaluiert: die AeoNose™, ein „elektronisches Nasengerät“ für die Atemprobenahme, und das digitale Thoraxröntgen (CXR) mit computergestützter Erkennung mit der CAD4TB®-Software. Diese Studie wird Gefangene und ihre Angestellten systematisch auf TB untersuchen, die diagnostische Leistung von AeoNose™ und CAD4TB® testen und die Mycobacterium tuberculosis-Epidemiologie im Gefängnis anhand mehrerer Ziele bewerten: Ziel: 1. Bewertung der Sensitivität und Spezifität von AeoNose™ und seines Nutzens für Massen-TB-Screening in Umgebungen mit hoher Inzidenz. 2. Bewertung der Durchführbarkeit und Nützlichkeit von CAD4TB® digital CXR als Massen-Screening-Tool für TB. 3. Identifizierung von Faktoren, die die diagnostische Genauigkeit von AeoNose™ und CAD4TB® beeinflussen. 4. Bewertung der TB-Epidemiologie in paraguayischen Gefängnissen und Identifizierung von mykobakteriellen Stämmen.

Studiendesign: Diagnostische Kohortenstudie. Studienpopulation: Häftlinge (PPL) paraguayischer Strafvollzugsanstalten sowie deren Mitarbeiter. Art und Umfang der mit Teilhabe, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken.

Individuelle Belastung: Alle Teilnehmer führen einen Besuch bei einem Arzt für Anamnese, körperliche Untersuchung, digitales Röntgen (mit CAD4TB®) und AeoNose-Probenahme durch. Den Teilnehmern werden freiwillige HIV-Tests und Beratung angeboten. Im Falle einer vermuteten TB (schätzungsweise 20-30 % der Teilnehmer) werden zwei Sputumproben genommen, entweder spontan oder durch Kochsalzlösung. Eine Probe wird mit GeneXpert und die andere mit flüssiger Mykobakterienkultur getestet. Fälle von mutmaßlicher TB mit negativen GeneXpert®- und Kulturergebnissen werden nach drei und sechs Monaten für Wiederholungstests nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Paraguay
    • Central
      • Asuncion, Central, Paraguay
      • Asuncion, Central, Paraguay
        • Abgeschlossen
        • UPI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen, entweder Gefangene oder Angestellte, der beteiligten Justizvollzugsanstalten nach Einverständniserklärung, einschließlich Personen mit bekannter aktiver TB-Erkrankung und/oder Personen, die sich derzeit in TB-Behandlung befinden

Ausschlusskriterien:

  • Ein potenzieller Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    1. Kann aufgrund von Ateminsuffizienz fünf Minuten lang nicht durch die AeoNose™ ausatmen
    2. Kann für den CXR nicht in einer aufrechten Position stehen
    3. Unfähig zu kommunizieren und die Anweisungen des Studienteams zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AeoNose
die AeoNose wird mit dem digitalen ChestXray und den konventionellen Methoden zur Erstellung der TB-Diagnose verglichen
Gerät: elektronisches Nasengerät
Das elektronische Nasengerät wird als Triage-Instrument für Tuberkulose in einer Hochrisikopopulation getestet
Andere Namen:
  • (AeoNose, The eNose Company, Niederlande)
Gerät: Graben Sie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit automatisierten Messwerten
Software zur Erkennung von Tuberkulose auf digitalem Röntgen-Thorax mit einem Wahrscheinlichkeitswert von 0-100
Andere Namen:
  • CAD4TB berechnete automatisierte Erkennungssoftware

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal flüchtiger organischer Verbindungen, gemessen mit AeoNose™
Zeitfenster: Baseline/Veränderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Der „Geruchsabdruck“ des ausgeatmeten Atems jedes Teilnehmers wird im Laufe der Zeit zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten mit mikrobiologischen Ergebnissen des Sputums und digitaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs verglichen, um die Sensitivität und Spezifität des elektronischen Nasensignals zur Diagnose von Tuberkulose festzustellen
Baseline/Veränderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Tuberkulose-Wahrscheinlichkeits-Score unter Verwendung der computergestützten automatisierten Erkennungssoftware CAD4TB® auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Zeitfenster: Baseline/Veränderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Bereich von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Wahrscheinlichkeit bedeutet, an Tuberkulose zu erkranken, und 100 die höchste Wahrscheinlichkeit, an Tuberkulose zu erkranken.
Baseline/Veränderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Positiver mykobakterieller Sputumtest
Zeitfenster: Baseline/Veränderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
positiver GenXpert-Test und/oder mykobakterielle Kulturen werden verwendet, um die Tuberkulose-Diagnose zu erstellen
Baseline/Veränderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Vorhersagewerts des Signals flüchtiger organischer Verbindungen mit dem Tuberkulose-Wahrscheinlichkeits-Score
Zeitfenster: Baseline/Veränderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Vergleich korrekter positiver Vorhersagen für aktive TB mit AeoNose (positives/negatives Testergebnis) und Cad4TB-Software von Chest Xrays, die Wahrscheinlichkeitswerte von 0-100 Punkten liefern
Baseline/Veränderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Mehrwert der Verwendung von AeoNose und Cad4TB als TB-Screening-Algorithmus in gefährdeten Bevölkerungsgruppen
Zeitfenster: Baseline/Veränderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Bewertung der kombinierten Verwendung von AeoNose und Cad4TB-Wahrscheinlichkeits-Score zur Vorhersage einer aktiven TB
Baseline/Veränderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
European Union
Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
VHIR
Laboratorio central de salud publica, Paraguay
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente Juan Max Boetner
National TB program Paraguay
IICS Paraguay

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 823890-EUSAT-RCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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