Tuberkulózisszűrés a paraguayi börtönökben (Prinose)
Tuberkulózisszűrés AeoNose és CAD4TB segítségével a paraguayi börtönökben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) „End TB Strategy” célja, hogy 2035-ig véget vessen a világjárványnak. A siker érdekében sürgősen jobb gondozási (POC) tesztekre van szükség a magas kockázatú populációk szűrésének javítása érdekében. A börtönöket világszerte elismerik, mint a TBC koncentrációjának, felszaporodásának és átvitelének magas kockázatú környezetét a fogvatartottak és kívüli közösségeik között. A paraguayi büntetés-végrehajtási intézményekről ismert, hogy nagyon magas az aktív tuberkulózis előfordulási aránya (3000-5000/100 000, a paraguayi igazságügyi minisztérium szerint). A magas kockázatú csoportok TB-szűrésére szolgáló két diagnosztikai eszközt értékelnek: az AeoNose™-t, egy „elektronikus orr-készüléket” a légzési mintavételhez, valamint a digitális mellkasröntgen (CXR) számítógéppel segített detektálást CAD4TB® szoftverrel. Ez a tanulmány szisztematikusan szűri a fogvatartottakat és alkalmazottait tbc-re, teszteli az AeoNose™ és a CAD4TB® diagnosztikai teljesítményét, és értékeli a börtön Mycobacterium tuberculosis epidemiológiáját több célkitűzésen keresztül: Célkitűzés: 1. Az AeoNose™ érzékenységének és specificitásának, valamint hasznosságának értékelése tömeges TB-szűréshez magas incidencia mellett. 2. A CAD4TB® digitális CXR mint tömeges TB szűrési eszköz megvalósíthatóságának és hasznosságának értékelése. 3. Az AeoNose™ és a CAD4TB® diagnosztikai pontosságát befolyásoló tényezők azonosítása. 4. A tbc epidemiológiájának felmérése paraguayi börtönökben és mikobaktérium törzsek azonosítása.
Vizsgálat tervezése: Diagnosztikai kohorsz vizsgálat. Vizsgálati populáció: Paraguayi büntetés-végrehajtási intézetek fogvatartottjai (PPL), valamint alkalmazottaik. A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke.
Egyéni teher: minden résztvevő egy orvosi látogatást tesz a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, digitális röntgen (CAD4TB®-vel) és AeoNose mintavétel céljából. A résztvevők önkéntes HIV-tesztelést és tanácsadást kapnak. Feltételezett tbc esetén (becslések szerint a résztvevők 20-30%-a) két köpetmintát vesznek, akár spontán, akár sóoldattal kiváltva. Az egyik mintát GeneXpert-tel, a másikat folyékony mikobaktérium-tenyészettel tesztelik. A feltételezett TBC-s eseteket, amelyek negatív GeneXpert® és tenyésztési eredménnyel is jellemezték, három és hat hónap elteltével ismételt vizsgálat céljából nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luis Gomez Pacielo, MD
- Telefonszám: +595961889657
- E-mail: luis.gomez@RadboudUMC.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Asuncion, Central, Paraguay
- Toborzás
- Buen Pastor
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Pinanez, MD
- E-mail: claupinanez@hotmail.com
-
Asuncion, Central, Paraguay
- Befejezve
- UPI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az érintett büntetés-végrehajtási intézetek minden fogvatartottja vagy alkalmazottja tájékozott beleegyezését követően, beleértve azokat is, akik ismerten aktív tbc-s betegségben szenvednek és/vagy jelenleg tbc-kezelés alatt állnak.
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális résztvevő, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Légzési elégtelenség miatt öt percen keresztül nem tud kilélegezni az AeoNose™-en keresztül
- Nem tud függőleges helyzetben állni a CXR számára
- Nem tud kommunikálni, és nem tudja betartani a vizsgálati csoport utasításait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AeoNose
az AeoNose-t összehasonlítják a digitális ChestXray-vel és a TB diagnózis felállításának hagyományos módszereivel
|
Az elektronikus orrkészüléket a tuberkulózis osztályozási eszközeként tesztelik egy magas kockázatú populációban
Más nevek:
szoftver a tuberkulózis kimutatására digitális mellkasröntgenen, amely 0 és 100 közötti valószínűségi pontszámot biztosít
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az illékony szerves vegyület jele az AeoNose™ készülékkel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot/változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
Az egyes résztvevők kilélegzett leheletének „szaglenyomatát” összehasonlítják az idővel a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után a köpet mikrobiológiai eredményeivel és a digitális mellkasröntgenfelvétellel, hogy megállapítsák az elektronikus orrjel érzékenységét és specificitását a tuberkulózis diagnosztizálásához.
|
Kiindulási állapot/változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
|
A tuberkulózis valószínűségi pontszáma a CAD4TB® számítógépes automatizált észlelőszoftver segítségével a mellkas röntgenfelvételein
Időkeret: Kiindulási állapot/változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a tuberkulózis legkisebb valószínűségét, a 100 pedig a tuberkulózis legnagyobb valószínűségét jelenti.
|
Kiindulási állapot/változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
|
Pozitív mikobakteriális köpet teszt
Időkeret: Kiindulási állapot/változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
pozitív GenXpert tesztet és/vagy mikobakteriális tenyészeteket használnak a tuberkulózis diagnózisának megállapításához
|
Kiindulási állapot/változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az illékony szerves vegyület jel prediktív értékének összehasonlítása a tuberkulózis valószínűségi pontszámával
Időkeret: Kiindulási állapot/változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
az aktív tbc-re vonatkozó helyes pozitív előrejelzések összehasonlítása, az AeoNose (pozitív/negatív teszteredmény) és a mellkasröntgenből származó Cad4TB szoftverrel, amely 0-100 pontos valószínűségi pontszámot biztosít
|
Kiindulási állapot/változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
|
Az AeoNose és a Cad4TB TB szűrési algoritmusként való használatának hozzáadott értéke a veszélyeztetett populációkban
Időkeret: Kiindulási állapot/változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
az AeoNose és a Cad4TB valószínűségi pontszám együttes használatának értékelése az aktív tbc előrejelzésére
|
Kiindulási állapot/változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 823890-EUSAT-RCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .