Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening tuberkulózy v paraguayských věznicích (Prinose)

30. března 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Screening tuberkulózy pomocí AeoNose a CAD4TB v paraguayských věznicích

Dva diagnostické nástroje pro screening TBC u vysoce rizikových skupin vyžadují další posouzení: AeoNose™, „elektronické nosní zařízení“ pro odběr vzorků dechu, a digitální rentgen hrudníku (CXR) s počítačem podporovanou detekcí se softwarem CAD4TB®. Tato studie bude systematicky prověřovat vězně a jejich zaměstnance na TBC, testovat diagnostický výkon AeoNose™ a CAD4TB (jak jednotlivě, tak společně) jako nástroje pro screening TBC a zavést epidemiologii Mycobacterium tuberculosis v paraguayských věznicích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem Světové zdravotnické organizace (WHO) „End TB Strategy“ je ukončit globální pandemii do roku 2035. Abychom byli schopni uspět, jsou naléhavě zapotřebí lepší testy v místě péče (POC), aby se zlepšil screening vysoce rizikových populací. Věznice jsou celosvětově uznávány jako vysoce rizikové prostředí pro koncentraci, zesílení a přenos TBC mezi vězni a jejich komunitami venku. Je známo, že paraguayské vězeňské ústavy mají velmi vysoký výskyt aktivní TBC (3000-5000/100 000, podle paraguayského ministerstva spravedlnosti). Budou hodnoceny dva diagnostické nástroje pro screening TBC u vysoce rizikových skupin: AeoNose™, „elektronické nosní zařízení“ pro odběr vzorků dechu, a digitální rentgen hrudníku (CXR) s počítačem podporovanou detekcí se softwarem CAD4TB®. Tato studie bude systematicky prověřovat vězně a jejich zaměstnance na TBC, testovat diagnostický výkon AeoNose™ a CAD4TB® a hodnotit vězeňskou epidemiologii Mycobacterium tuberculosis prostřednictvím několika cílů: Cíl: 1. Posouzení citlivosti a specifičnosti AeoNose™ a jeho užitečnosti pro hromadný screening TBC v prostředí s vysokým výskytem. 2. Hodnocení proveditelnosti a užitečnosti CAD4TB® digitálního CXR jako nástroje hromadného screeningu TBC. 3. Identifikace faktorů, které ovlivňují diagnostickou přesnost AeoNose™ a CAD4TB®. 4. Hodnocení epidemiologie TBC v paraguayských věznicích a identifikace mykobakteriálních kmenů.

Design studie: Diagnostická kohortová studie. Studijní populace: Zadržené osoby (PPL) paraguayských vězeňských ústavů a ​​jejich zaměstnanci. Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost.

Individuální zátěž: všichni účastníci absolvují jednu návštěvu lékaře pro anamnézu, fyzikální vyšetření, digitální rentgen (s CAD4TB®) a odběr vzorků AeoNose. Účastníkům bude nabídnuto dobrovolné testování na HIV a poradenství. V případě předpokládané TBC (odhadem 20-30 % účastníků) budou odebrány dva vzorky sputa, buď spontánní, nebo vyvolané fyziologickým roztokem. Jeden vzorek je testován pomocí GeneXpert a druhý pomocí tekuté mykobakteriální kultury. Případy předpokládané TBC s negativními výsledky GeneXpert® a kultivace budou sledovány po třech a šesti měsících pro opakované testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Paraguay
    • Central
      • Asuncion, Central, Paraguay
      • Asuncion, Central, Paraguay
        • Dokončeno
        • UPI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny osoby, ať už jsou vězni nebo zaměstnanci, zúčastněných vězeňských ústavů po poskytnutí informovaného souhlasu, včetně osob se známou aktivní TBC a/nebo v současné době léčených TBC

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

    1. Nelze vydechnout dech přes AeoNose™ po dobu pěti minut kvůli respirační insuficienci
    2. Pro CXR nelze stát ve vzpřímené poloze
    3. Není schopen komunikovat a dodržovat pokyny studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AeoNose
AeoNose bude porovnán s digitálním rentgenem hrudníku a konvenčními metodami stanovení diagnózy TBC
Přístroj: elektronické nosní zařízení
elektronické nosní zařízení bude testováno jako nástroj pro třídění tuberkulózy u vysoce rizikové populace
Ostatní jména:
  • (AeoNose, The eNose Company, Nizozemsko)
Přístroj: rentgen hrudníku s automatickými odečty
software pro detekci tuberkulózy na digitálním rentgenu hrudníku poskytující skóre pravděpodobnosti od 0 do 100
Ostatní jména:
  • CAD4TB počítačový automatizovaný detekční software

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál těkavých organických sloučenin měřený pomocí AeoNose™
Časové okno: Výchozí stav/změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
„Pachový otisk“ vydechovaného dechu každého účastníka bude porovnáván v průběhu času na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců s výsledky mikrobiologie sputa a digitálním rentgenem hrudníku, aby se stanovila citlivost a specifičnost elektronického signálu z nosu pro diagnostiku tuberkulózy.
Výchozí stav/změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Skóre pravděpodobnosti tuberkulózy pomocí počítačového automatizovaného detekčního softwaru CAD4TB® na rentgenových snímcích hrudníku
Časové okno: Výchozí stav/změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Rozsahy od 0 do 100, kde 0 znamená nejnižší pravděpodobnost, že budete mít tuberkulózu a 100 bude nejvyšší pravděpodobnost, že budete mít tuberkulózu.
Výchozí stav/změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
Pozitivní test na mykobakteriální sputum
Časové okno: Výchozí stav/změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
pozitivní test GenXpert a/nebo mykobakteriální kultury se používají ke stanovení diagnózy tuberkulózy
Výchozí stav/změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání prediktivní hodnoty signálu těkavých organických látek se skóre pravděpodobnosti tuberkulózy
Časové okno: Výchozí stav/změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
srovnání správných pozitivních předpovědí pro aktivní TBC, se softwarem AeoNose (pozitivní/negativní výsledek testu) a softwarem Cad4TB z rentgenových snímků hrudníku poskytující skóre pravděpodobnosti od 0 do 100 bodů
Výchozí stav/změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
přidaná hodnota použití AeoNose a Cad4TB jako algoritmu screeningu TBC u zranitelné populace
Časové okno: Výchozí stav/změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících
hodnocení kombinovaného použití skóre pravděpodobnosti AeoNose a Cad4TB k predikci aktivní TBC
Výchozí stav/změna od výchozího stavu po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
European Union
Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
VHIR
Laboratorio central de salud publica, Paraguay
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente Juan Max Boetner
National TB program Paraguay
IICS Paraguay

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 823890-EUSAT-RCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elektronické nosní zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit